Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pokarmu Biodostępność złożonej dawki Zemimet® SR tab. 50/1000 mg po posiłku i na czczo

25 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: LG Chem

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe mające na celu zbadanie wpływu pokarmu na biodostępność kombinacji o stałej dawce Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (Gemigliptyna/chlorowodorek metforminy o przedłużonym uwalnianiu 50/1000 mg) po posiłku i na czczo u zdrowych ochotników

Randomizowane, otwarte badanie biodostępności z pojedynczą dawką doustną, jednym zabiegiem, dwoma okresami, dwiema sekwencjami, naprzemiennymi badaniami biodostępności po posiłku i na czczo u zdrowych tajlandzkich ochotników z co najmniej 7-dniowym okresem wypłukiwania między podaniami badanych produktów dwóch następujące po sobie okresy.

A: Mieszanka o ustalonej dawce Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg doustnie jednorazowo bez pokarmu (na czczo) B: Połączenie ustalonej dawki Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg jednorazowo doustnie z pokarmem (po posiłku)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

[Cele] Główne: Zbadanie wpływu pokarmu na biodostępność wchłaniania gemigliptyny/chlorowodorku metforminy o przedłużonym uwalnianiu 50/1000 mg FDC tabletka (Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg) u zdrowych ochotników po posiłku i na czczo Wtórne: ocena bezpieczeństwa badanego produktu po posiłku i na czczo

[Przyjęcie i zamknięcie] Warunki po posiłku: Pacjenci zostaną przyjęci na noc przed podaniem produktu badanego, będą nadzorowani przez co najmniej 8 godzin na czczo przed spożyciem standardowego śniadania HFHC i pozostaną w domu do 24 godzin po podaniu dawki.

Warunki na czczo: Pacjenci zostaną przyjęci na noc przed podaniem badanego produktu, będą nadzorowani przez co najmniej 8 godzin na czczo przed dawkowaniem i pozostaną w domu do 24 godzin po podaniu dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2.
  • Normalne wartości laboratoryjne, w tym parametry życiowe i badanie fizykalne, dla wszystkich parametrów w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
  • Kobieta niebędąca w ciąży (negatywny test ciążowy) i obecnie nie karmiąca piersią.
  • Kobiety powstrzymują się od hormonalnych metod antykoncepcji
  • Mężczyźni, którzy chcą lub mogą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne
  • Dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę (podpisaną i opatrzoną datą) przez uczestnika przed wzięciem udziału w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie reakcje nadwrażliwości w wywiadzie
  • Historia lub dowód klinicznie istotnych chorób lub jakiejkolwiek istotnej przewlekłej choroby medycznej
  • Historia lub dowody na cukrzycę rodzinną
  • Historia lub objawy cukrzycy typu 1, cukrzycowej kwasicy ketonowej, cukrzycowego stanu przedśpiączkowego
  • Historia lub dowód wstrząsu lub ciężkiego odwodnienia lub ciężkiej infekcji, takiej jak infekcja dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych w ciągu 14 dni przed przyjęciem w każdym okresie
  • Historia lub dowód wcześniejszej biegunki lub wymiotów w ciągu 24 godzin przed przyjęciem w każdym okresie
  • Historia lub dowód uzależnienia od narkotyków lub badanie próbki moczu wykazuje pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków
  • Historia problemów z połykaniem tabletki lub kapsułki
  • Trudności w poście lub spożywaniu standardowych posiłków
  • Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną
  • Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku
  • Mieć nerkowy klirens kreatyniny (Clcr) < 45 ml/min na podstawie wyników kreatyniny w surowicy w przesiewowym teście laboratoryjnym
  • 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące odstęp QTc >450 ms, odstęp QRS >120 ms lub nieprawidłowość uznaną za istotną klinicznie podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: FDC Zemimet® SR Tab. 50/1000 (na czczo)
Gemigliptyna/Metformina Złożona dawka o ustalonej dawce Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (Gemigliptyna/chlorowodorek metforminy o przedłużonym uwalnianiu 50/1000 mg) na czczo
Lek: Gemigliptyna/chlorowodorek metforminy o przedłużonym uwalnianiu 50/1000 mg (na czczo)
Warunki na czczo: Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę kombinacji o ustalonej dawce Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg z 240 ± 2 ml 20% roztworu glukozy w wodzie do picia po całonocnym poszczeniu przez co najmniej 8 godzin.
ACTIVE_COMPARATOR: FDC Zemimet® SR Tab. 50/1000 (karmione)
Gemigliptyna/Metformina Złożona dawka o ustalonej dawce Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (Gemigliptyna/chlorowodorek metforminy o przedłużonym uwalnianiu 50/1000 mg) po posiłku
Lek: Gemigliptyna/chlorowodorek metforminy o przedłużonym uwalnianiu 50/1000 mg (po posiłku)
Warunki po posiłku: Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę kombinacji o ustalonej dawce Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg z 240 ± 2 ml 20% roztworu glukozy w wodzie do picia 30 minut po rozpoczęciu standardowego śniadania HFHC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) gemigliptyny, LC 15-0636 i metforminy
Ramy czasowe: Próbki krwi (każda po 10 ml) zostaną pobrane w czasie 0,00 (przed podaniem dawki; 2x10 ml w podwójnych probówkach) oraz o godzinie 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12:00, 14:00, 24:00 i 48:00 po podaniu dawki.
Obserwowane maksymalne lub szczytowe stężenie po podaniu leku
Próbki krwi (każda po 10 ml) zostaną pobrane w czasie 0,00 (przed podaniem dawki; 2x10 ml w podwójnych probówkach) oraz o godzinie 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12:00, 14:00, 24:00 i 48:00 po podaniu dawki.
AUC0-tlast gemigliptyny, LC 15-0636 i metforminy
Ramy czasowe: Próbki krwi (każda po 10 ml) zostaną pobrane w czasie 0,00 (przed podaniem dawki; 2x10 ml w podwójnych probówkach) oraz o godzinie 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12:00, 14:00, 24:00 i 48:00 po podaniu dawki.
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego momentu, w którym można zmierzyć stężenie w osoczu
Próbki krwi (każda po 10 ml) zostaną pobrane w czasie 0,00 (przed podaniem dawki; 2x10 ml w podwójnych probówkach) oraz o godzinie 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12:00, 14:00, 24:00 i 48:00 po podaniu dawki.
AUC0-∞ gemigliptyny, LC 15-0636 i metforminy
Ramy czasowe: Próbki krwi (każda po 10 ml) zostaną pobrane w czasie 0,00 (przed podaniem dawki; 2x10 ml w podwójnych probówkach) oraz o godzinie 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12:00, 14:00, 24:00 i 48:00 po podaniu dawki.
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności przez ekstrapolację pozostałej wartości AUC od czasu ostatniego pomiaru stężenia w osoczu do nieskończoności
Próbki krwi (każda po 10 ml) zostaną pobrane w czasie 0,00 (przed podaniem dawki; 2x10 ml w podwójnych probówkach) oraz o godzinie 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12:00, 14:00, 24:00 i 48:00 po podaniu dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Chem

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-DMCL008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Gemigliptyna/chlorowodorek metforminy o przedłużonym uwalnianiu 50/1000 mg (na czczo)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj