Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavaikutus Kiinteän annoksen yhdistelmän biosaatavuus Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg ateria- ja paastoolosuhteissa

sunnuntai 25. elokuuta 2019 päivittänyt: LG Chem

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksisuuntainen crossover-tutkimus kiinteän annoksen yhdistelmän elintarvikevaikutusten biologisen hyötyosuuden tutkimiseksi Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (gemigliptiini/metformiinihydrokloridi, pitkävaikutteinen 50/1000 mg) syömis- ja paasto-olosuhteissa terveillä vapaaehtoisilla

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos suun kautta, yhden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, risteytetty biologinen hyötyosuustutkimus ravinnon ja paaston olosuhteissa terveillä thaimaalaisilla vapaaehtoisilla, joissa on vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso kahden tutkimusvalmisteen antamisen välillä. peräkkäisiä jaksoja.

V: Kiinteän annoksen yhdistelmä Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg suun kautta kerran ilman ruokaa (paastoolosuhteet) B: Kiinteä annosyhdistelmä Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg suun kautta kerran ruoan kanssa (ruokintaolosuhteet)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

[Tavoitteet] Ensisijainen: Tutkia gemigliptiini/metformiinihydrokloridin hitaasti vapauttavan 50/1000 mg FDC-tabletin (Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg) terveillä koehenkilöillä ruokailun ja paaston aikana.

[Sisäänpääsy ja synnytys] Ruokintaolosuhteet: Koehenkilöt otetaan sisään tutkimustuotteen antoa edeltävänä iltana, heitä valvotaan vähintään 8 tuntia yön yli paastoamalla, ennen kuin he nauttivat tavanomaisen HFHC-aamiaisen, ja oleskelu talossa 24 tuntia annoksen jälkeen.

Paastoolosuhteet: Koehenkilöt otetaan sisään iltana ennen tutkimustuotteen antamista, ja heitä valvotaan vähintään 8 tunnin paaston ajan yön yli ennen annostelua ja oleskelun sisällä 24 tuntia annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi 18,0-30,0 kg/m2.
  • Normaalit laboratorioarvot, mukaan lukien elintoiminnot ja fyysinen tutkimus, kaikille parametreille kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan yhteydessä.
  • Ei-raskaana oleva nainen (negatiivinen raskaustesti) ja ei tällä hetkellä imetä.
  • Naishenkilöt pidättäytyvät käyttämästä kumpaakaan hormonaalista ehkäisymenetelmää
  • Mieshenkilöt, jotka haluavat tai pystyvät käyttämään tehokasta ehkäisyä
  • on vapaaehtoisesti antanut koehenkilön kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (allekirjoitettu ja päivätty) ennen tähän tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin esiintyneet vakavat yliherkkyysreaktiot
  • Kliinisesti merkittävien sairauksien historia tai todisteet tai mikä tahansa merkittävä krooninen sairaus
  • Perhediabeteksen historia tai todisteet
  • Anamneesi tai näyttöä tyypin 1 diabeteksesta, diabeettisesta ketoasidoosista, diabeettisesta esikoomasta
  • Anamneesissa tai todisteita shokista tai vakavasta kuivumisesta tai vakavasta infektiosta, kuten hengitystieinfektiosta, virtsatieinfektiosta 14 vuorokauden sisällä ennen tuloa kullakin ajanjaksolla
  • Aikaisempi ripuli tai oksenteluhistoria tai todisteet 24 tunnin sisällä ennen vastaanottoa kullakin ajanjaksolla
  • Anamneesi tai todisteet huumeriippuvuudesta tai virtsanäytteen tutkimukset osoittavat positiivisen huumeiden väärinkäyttötestin
  • Tabletin tai kapselin nielemisongelmia
  • Vaikeudet paastota tai syödä standardoituja aterioita
  • Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  • Munuaisten kreatiniinipuhdistuma (Clcr) < 45 ml/min seulontalaboratoriotestin seerumin kreatiniinitulosten perusteella
  • 12-kytkentäinen EKG, jossa QTc > 450 ms, QRS-väli > 120 ms tai poikkeama, jota pidettiin kliinisesti merkittävänä seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: FDC Zemimet® SR Tab. 50/1000 (paasto)
Gemigliptiini/metformiini kiinteän annoksen yhdistelmä Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (gemigliptiini/metformiinihydrokloridi, pitkävaikutteinen 50/1000 mg) paastotilassa
Lääke: Gemigliptiini/metformiinihydrokloridi hitaasti vapautuva 50/1000 mg (paasto)
Paastoolosuhteet: Jokainen koehenkilö saa yhden annoksen kiinteän annoksen yhdistelmää Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg 240±2 ml 20-prosenttista glukoosiliuosta juomavedessä vähintään 8 tunnin paaston jälkeen.
ACTIVE_COMPARATOR: FDC Zemimet® SR Tab. 50/1000 (Fed)
Gemigliptiini/metformiini kiinteän annoksen yhdistelmä Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (gemigliptiini/metformiinihydrokloridi, pitkävaikutteinen 50/1000 mg) ruokailun alla
Lääke: Gemigliptiini/metformiinihydrokloridi pitkäkestoisesti vapautuva 50/1000 mg (Fed)
Ruokailuolosuhteet: Jokainen kohde saa yhden annoksen kiinteän annoksen yhdistelmää Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg 240±2 ml:lla 20 % glukoosiliuosta juomavedessä 30 minuuttia standardoidun HFHC-aamiaisen alkamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gemigliptiinin, LC 15-0636 ja metformiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Verinäytteet (10 ml kukin) kerätään ajankohtana 0.00 (ennen annosta; 2x10 ml kahteen putkiin) ja 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.0,0,0,8. 12.00, 14.00, 24.00 ja 48.00 annoksen jälkeen.
Havaittu enimmäis- tai huippupitoisuus lääkkeen annon jälkeen
Verinäytteet (10 ml kukin) kerätään ajankohtana 0.00 (ennen annosta; 2x10 ml kahteen putkiin) ja 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.0,0,0,8. 12.00, 14.00, 24.00 ja 48.00 annoksen jälkeen.
Gemigliptiinin, LC 15-0636:n ja metformiinin AUC0-tlast
Aikaikkuna: Verinäytteet (10 ml kukin) kerätään ajankohtana 0.00 (ennen annosta; 2x10 ml kahteen putkiin) ja 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.0,0,0,8. 12.00, 14.00, 24.00 ja 48.00 annoksen jälkeen.
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue nollahetkestä viimeiseen ajankohtaan, jossa plasman pitoisuus voidaan mitata
Verinäytteet (10 ml kukin) kerätään ajankohtana 0.00 (ennen annosta; 2x10 ml kahteen putkiin) ja 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.0,0,0,8. 12.00, 14.00, 24.00 ja 48.00 annoksen jälkeen.
Gemigliptiinin, LC 15-0636:n ja metformiinin AUC0-∞
Aikaikkuna: Verinäytteet (10 ml kukin) kerätään ajankohtana 0.00 (ennen annosta; 2x10 ml kahteen putkiin) ja 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.0,0,0,8. 12.00, 14.00, 24.00 ja 48.00 annoksen jälkeen.
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömyyteen ekstrapoloimalla loppu AUC viimeisestä ajasta, jolloin plasman pitoisuus voidaan mitata ajan äärettömyyteen
Verinäytteet (10 ml kukin) kerätään ajankohtana 0.00 (ennen annosta; 2x10 ml kahteen putkiin) ja 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.0,0,0,8. 12.00, 14.00, 24.00 ja 48.00 annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LG Chem

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LG-DMCL008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa