エンテロコッカス・フェカリス菌血症の併用療法多施設観察研究」
2020年3月23日 更新者：Michele Bartoletti、University of Bologna
「エンテロコッカス・フェカリス菌血症の併用療法：前向き多施設観察研究」
合併症のない腸球菌血流感染症（EF-BSI）に対する適切な単剤療法と併用療法の有効性の評価に関する前向き多施設観察研究。
私たちの研究の目的は次のとおりです。
主要な：
標準治療に従って、EF-BSIに対する適切な単剤療法と併用療法の有効性を比較すること。
セカンダリ:
- 腸球菌性心内膜炎患者のサブグループにおける初期併用療法の臨床転帰への影響を比較すること。 この場合、心内膜炎のすべての症例が併用療法で治療されると仮定して、心内膜炎の診断前に投与された抗生物質治療のみを評価します。
以下の患者サブグループにおける併用療法（対単剤療法）の有効性を比較するには：
A. 「陽性血液培養の数、菌血症の原因、以前の弁疾患、心雑音の聴診 (NOVA) スコア」に従って、心内膜炎のリスクが低い患者と高い患者。
B. 転移性敗血症局在を有する患者。 C. カテーテル関連 BSI の患者。 D. 心血管装置または人工弁が留置されている患者。
- EF-BSI 患者の大規模な多施設コホートにおける腸球菌性心内膜炎の予測因子としての NOVA スコアを検証すること。
- 心内膜炎のない患者におけるEF-BSIの最適な治療期間を推定すること。
- クロストリジウム・ディフィシル感染症の90日間の発症率を評価すること。
推進センターは S. Orsola-Malpighi 病院です。ボローニャにある 1,420 床の 3 次医療大学病院で、年間平均 72,000 人の患者が入院しています。 感染症 (ID) 専門家の専任チームが推進センターで活動しています。 このチームの研究者は、すでに感染に関する多施設共同研究を行っています。 他の国のセンターは、電子メールで参加するよう招待され、同意書に記入するよう求められます。
単一微生物EF-BSIを有するすべての連続した未選択の患者は、研究への参加のためにスクリーニングされます。 約500人の患者を登録する予定です。
データ収集期間は、2019 年 9 月から 2020 年 12 月 31 日までです。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Bologna、イタリア
- 募集
- Infectious Disease Unit - S.Orsola Malpighi Hospital
-
コンタクト：
- Michele Bartoletti
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
単一微生物EF-BSIの最初のエピソードを持つすべての連続した選択されていない患者は、研究への参加のためにスクリーニングされます
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 最初の単一微生物 EF-BSI
- -少なくとも1つのin vitro活性薬（アンピシリン、アモキシシリン/クラブラン酸、アンピシリン/スルバクタム、ピペラシリン、バンコマイシン、テイコプラニン、ダプトマイシン、リネゾリド）の5日以上の受領 相乗薬（セフトリアキソン、ゲンタマイシン、ストレプトマイシン）の有無にかかわらず、一般的に経験的または決定的な治療におけるEF-BSIの推奨用量
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 短期間（BSIから3日以内）の死亡率
- その他の随伴感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：治療の終了、最初の陰性追跡血液培養から少なくとも2週間
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生きている患者
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治療の終了、最初の陰性追跡血液培養から少なくとも2週間
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体温（摂氏度）
時間枠：治療の終了、最初の陰性追跡血液培養から少なくとも2週間
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解熱
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治療の終了、最初の陰性追跡血液培養から少なくとも2週間
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逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：治療の終了、最初の陰性追跡血液培養から少なくとも2週間
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安定した、または改善された SOFA スコア。
合計 SOFA スコアは 0 から 24 ポイントの範囲です。
合計 SOFA スコアは、次の項目の個々のスコアの合計で構成されます: 呼吸器系 (PaO2/FiO2)、心血管系 (平均動脈圧または投与血管圧が必要)、神経系 (グラスゴー昏睡スケール)、肝臓 (ビリルビン)、凝固 (血小板) ）、腎臓（クレアチニン）。
各項目には 0 ～ 4 ポイントのスコアが付けられます。
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治療の終了、最初の陰性追跡血液培養から少なくとも2週間
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血液培養
時間枠：治療の終了、最初の陰性追跡血液培養から少なくとも2週間
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フォローアップ 血液培養で大便連鎖球菌陰性
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治療の終了、最初の陰性追跡血液培養から少なくとも2週間
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血液培養
時間枠：治療終了から90日
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EF-BSIの再発なし
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治療終了から90日
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抗生物質療法
時間枠：治療終了から90日
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初期治療を変更する必要はありません
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治療終了から90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michele Bartoletti、Dipartimento di Scienze mediche e chirurgiche, Alma Mater-University of Bologna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年3月1日
研究の完了 (予想される)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月24日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月23日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。