Kombinationsbehandling for Enterococcus Faecalis Bacteriemia Multicenter, Observationsstudie"
23. marts 2020 opdateret af: Michele Bartoletti, University of Bologna
"Kombinationsbehandling for Enterococcus Faecalis bakteriæmi: en prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse"
Prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse om evaluering af effektiviteten af passende monoterapi versus kombinationsbehandling for ikke-kompliceret Enterococcus faecalis blodbaneinfektion (EF-BSI).
Formålet med vores undersøgelse er:
Primær:
At sammenligne effektiviteten af passende monoterapi vs kombinationsbehandling for EF-BSI i henhold til standardbehandling.
Sekundær:
- At sammenligne indvirkningen på det kliniske resultat af den indledende kombinationsbehandling i undergruppen af patienter med enterokok endocarditis. I dette tilfælde vil vi kun evaluere den antibiotikabehandling, der blev administreret før diagnosen endocarditis, forudsat at ethvert tilfælde af endocarditis vil blive behandlet med en kombinationsterapi.
At sammenligne effektiviteten af kombinationsbehandling (vs monoterapi) i følgende undergruppe af patienter:
A. Patienter med lav versus høj risiko for endokarditis i henhold til "Antal positive blodkulturer, Bakteriæmiens oprindelse, tidligere Klappesygdom, Auscultation of heart murmur (NOVA) score".
B. Patienter med metastatiske septiske lokaliseringer. C. Patienter med kateterrelateret BSI. D. Patienter med indlagt kardiovaskulær anordning eller proteseklap.
- At validere NOVA-scoren som en prædiktor for enterokok-endocarditis i en stor multicenterkohorte af patienter med EF-BSI.
- At estimere optimal behandlingsvarighed af EF-BSI hos patienter uden endokarditis.
- At evaluere hastigheden af 90-dages udvikling af Clostridium difficile-infektion.
Det promoverende center er S. Orsola-Malpighi Hospital er et 1.420-sengs universitetshospital i Bologna med et gennemsnit på 72.000 indlæggelser om året. Et dedikeret team af specialister i infektionssygdomme (ID) er aktive i promoveringscentret. Efterforskere fra dette hold har allerede koordineret multicenterundersøgelser om infektionsemner. Centre fra andre lande vil blive inviteret til at deltage via e-mail, de vil blive bedt om at opfylde en aftaleformular.
Alle på hinanden følgende, ikke-selekterede patienter med monomikrobiel EF-BSI vil blive screenet for undersøgelsesinkludering. Vi forventer at optage omkring 500 patienter.
Perioden for dataindsamling vil være fra september 2019 til 31. december 2020.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien
- Rekruttering
- Infectious Disease Unit - S.Orsola Malpighi Hospital
-
Kontakt:
- Michele Bartoletti
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle på hinanden følgende, ikke-selekterede patienter med en første episode af monomikrobiel EF-BSI vil blive screenet for undersøgelsesinkludering
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (>18 år)
- Første monomikrobielle EF-BSI
- Modtagelse af ≥ 5 dage af mindst ét in vitro aktivt lægemiddel (ampicillin, amoxicillin/clavulanat, ampicillin/sulbactam, piperacillin, vancomycin, teicoplanin, daptomycin og linezolid) med eller uden et synergistisk lægemiddel (ceftriaxon, gentamycin), ved almindelig streptomycin foreslåede doseringer for EF-BSI i empirisk eller endelig terapi
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kortvarig (inden for 3 dage fra BSI) dødelighed
- Anden samtidig infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: Afslutning af behandling, mindst 2 uger fra første negative opfølgningsbloddyrkning
|
Patient i live
|
Afslutning af behandling, mindst 2 uger fra første negative opfølgningsbloddyrkning
|
|
Kropstemperatur (Celsius grader)
Tidsramme: Afslutning af behandling, mindst 2 uger fra første negative opfølgningsbloddyrkning
|
Feberopløsning
|
Afslutning af behandling, mindst 2 uger fra første negative opfølgningsbloddyrkning
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Tidsramme: Afslutning af behandling, mindst 2 uger fra første negative opfølgningsbloddyrkning
|
Stabil eller forbedret SOFA-score.
Den samlede SOFA-score varierer fra 0 til 24 point.
Den samlede SOFA-score består af summen af den individuelle score for følgende punkter: Åndedrætssystem (PaO2/FiO2), Kardiovaskulært system (gennemsnitligt arterielt tryk eller administrationsvasotryk påkrævet), Newrvos System (Glasgow Coma Scale), Lever (bilirubin), Koagulation (blodplader) ), Nyrer (kreatinin).
Hvert emne får en score fra 0 til 4 pt.
|
Afslutning af behandling, mindst 2 uger fra første negative opfølgningsbloddyrkning
|
|
Blodkulturer
Tidsramme: Afslutning af behandling, mindst 2 uger fra første negative opfølgningsbloddyrkning
|
Opfølgning Blodkulturer negative for E. faecalis
|
Afslutning af behandling, mindst 2 uger fra første negative opfølgningsbloddyrkning
|
|
Blodkulturer
Tidsramme: 90 dage efter endt behandling
|
Intet tilbagefald af EF-BSI
|
90 dage efter endt behandling
|
|
Antibiotisk behandling
Tidsramme: 90 dage efter endt behandling
|
Det er ikke nødvendigt at ændre den indledende behandling
|
90 dage efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michele Bartoletti, Dipartimento di Scienze mediche e chirurgiche, Alma Mater-University of Bologna
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Mermel LA, Allon M, Bouza E, Craven DE, Flynn P, O'Grady NP, Raad II, Rijnders BJ, Sherertz RJ, Warren DK. Clinical practice guidelines for the diagnosis and management of intravascular catheter-related infection: 2009 Update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2009 Jul 1;49(1):1-45. doi: 10.1086/599376. Erratum In: Clin Infect Dis. 2010 Apr 1;50(7):1079. Dosage error in article text. Clin Infect Dis. 2010 Feb 1;50(3):457.
- Friedman ND, Kaye KS, Stout JE, McGarry SA, Trivette SL, Briggs JP, Lamm W, Clark C, MacFarquhar J, Walton AL, Reller LB, Sexton DJ. Health care--associated bloodstream infections in adults: a reason to change the accepted definition of community-acquired infections. Ann Intern Med. 2002 Nov 19;137(10):791-7. doi: 10.7326/0003-4819-137-10-200211190-00007.
- Wisplinghoff H, Bischoff T, Tallent SM, Seifert H, Wenzel RP, Edmond MB. Nosocomial bloodstream infections in US hospitals: analysis of 24,179 cases from a prospective nationwide surveillance study. Clin Infect Dis. 2004 Aug 1;39(3):309-17. doi: 10.1086/421946. Epub 2004 Jul 15. Erratum In: Clin Infect Dis. 2004 Oct 1;39(7):1093. Clin Infect Dis. 2005 Apr 1;40(7):1077.
- Rodriguez-Bano J, Lopez-Prieto MD, Portillo MM, Retamar P, Natera C, Nuno E, Herrero M, del Arco A, Munoz A, Tellez F, Torres-Tortosa M, Martin-Aspas A, Arroyo A, Ruiz A, Moya R, Corzo JE, Leon L, Perez-Lopez JA; SAEI/SAMPAC Bacteraemia Group. Epidemiology and clinical features of community-acquired, healthcare-associated and nosocomial bloodstream infections in tertiary-care and community hospitals. Clin Microbiol Infect. 2010 Sep;16(9):1408-13. doi: 10.1111/j.1469-0691.2009.03089.x.
- Cahill TJ, Prendergast BD. Infective endocarditis. Lancet. 2016 Feb 27;387(10021):882-93. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00067-7. Epub 2015 Sep 1.
- Reigadas E, Rodriguez-Creixems M, Guembe M, Sanchez-Carrillo C, Martin-Rabadan P, Bouza E. Catheter-related bloodstream infection caused by Enterococcus spp. Clin Microbiol Infect. 2013 May;19(5):457-61. doi: 10.1111/j.1469-0691.2012.03897.x. Epub 2012 May 22.
- Chirouze C, Athan E, Alla F, Chu VH, Ralph Corey G, Selton-Suty C, Erpelding ML, Miro JM, Olaison L, Hoen B; International Collaboration on Endocarditis Study Group. Enterococcal endocarditis in the beginning of the 21st century: analysis from the International Collaboration on Endocarditis-Prospective Cohort Study. Clin Microbiol Infect. 2013 Dec;19(12):1140-7. doi: 10.1111/1469-0691.12166. Epub 2013 Mar 20.
- McBride SJ, Upton A, Roberts SA. Clinical characteristics and outcomes of patients with vancomycin-susceptible Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium bacteraemia--a five-year retrospective review. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2010 Jan;29(1):107-14. doi: 10.1007/s10096-009-0830-5. Epub 2009 Nov 15.
- Gray J, Marsh PJ, Stewart D, Pedler SJ. Enterococcal bacteraemia: a prospective study of 125 episodes. J Hosp Infect. 1994 Jul;27(3):179-86. doi: 10.1016/0195-6701(94)90125-2.
- Suppli M, Aabenhus R, Harboe ZB, Andersen LP, Tvede M, Jensen JU. Mortality in enterococcal bloodstream infections increases with inappropriate antimicrobial therapy. Clin Microbiol Infect. 2011 Jul;17(7):1078-83. doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03394.x. Epub 2010 Dec 3.
- Foo H, Chater M, Maley M, van Hal SJ. Glycopeptide use is associated with increased mortality in Enterococcus faecalis bacteraemia--authors' response. J Antimicrob Chemother. 2014 Nov;69(11):3166. doi: 10.1093/jac/dku329. Epub 2014 Aug 12. No abstract available.
- Cheah AL, Spelman T, Liew D, Peel T, Howden BP, Spelman D, Grayson ML, Nation RL, Kong DC. Enterococcal bacteraemia: factors influencing mortality, length of stay and costs of hospitalization. Clin Microbiol Infect. 2013 Apr;19(4):E181-9. doi: 10.1111/1469-0691.12132. Epub 2013 Feb 7.
- Murray BE. The life and times of the Enterococcus. Clin Microbiol Rev. 1990 Jan;3(1):46-65. doi: 10.1128/CMR.3.1.46.
- Gavalda J, Len O, Miro JM, Munoz P, Montejo M, Alarcon A, de la Torre-Cisneros J, Pena C, Martinez-Lacasa X, Sarria C, Bou G, Aguado JM, Navas E, Romeu J, Marco F, Torres C, Tornos P, Planes A, Falco V, Almirante B, Pahissa A. Brief communication: treatment of Enterococcus faecalis endocarditis with ampicillin plus ceftriaxone. Ann Intern Med. 2007 Apr 17;146(8):574-9. doi: 10.7326/0003-4819-146-8-200704170-00008.
- Maki DG, Agger WA. Enterococcal bacteremia: clinical features, the risk of endocarditis, and management. Medicine (Baltimore). 1988 Jul;67(4):248-69.
- Sandoe JA, Witherden IR, Au-Yeung HK, Kite P, Kerr KG, Wilcox MH. Enterococcal intravascular catheter-related bloodstream infection: management and outcome of 61 consecutive cases. J Antimicrob Chemother. 2002 Oct;50(4):577-82. doi: 10.1093/jac/dkf182.
- Ibrahim SL, Zhang L, Brady TM, Hsu AJ, Cosgrove SE, Tamma PD. Low-dose Gentamicin for Uncomplicated Enterococcus faecalis Bacteremia May be Nephrotoxic in Children. Clin Infect Dis. 2015 Oct 1;61(7):1119-24. doi: 10.1093/cid/civ461. Epub 2015 Jun 16.
- Diallo K, Kern WV, de With K, Luc A, Thilly N, Pulcini C; ESGAP and ESGBIS. Management of bloodstream infections by infection specialists in France and Germany: a cross-sectional survey. Infection. 2018 Jun;46(3):333-339. doi: 10.1007/s15010-018-1122-8. Epub 2018 Feb 3.
- Diallo K, Thilly N, Luc A, Beraud G, Ergonul O, Giannella M, Kofteridis D, Kostyanev T, Pano-Pardo JR, Retamar P, Kern W, Pulcini C; ESGAP, ESGBIS. Management of bloodstream infections by infection specialists: an international ESCMID cross-sectional survey. Int J Antimicrob Agents. 2018 May;51(5):794-798. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2017.12.010. Epub 2018 Jan 5.
- Bouza E, Kestler M, Beca T, Mariscal G, Rodriguez-Creixems M, Bermejo J, Fernandez-Cruz A, Fernandez-Aviles F, Munoz P; Grupo de Apoyo al Manejo de la Endocarditis. The NOVA score: a proposal to reduce the need for transesophageal echocardiography in patients with enterococcal bacteremia. Clin Infect Dis. 2015 Feb 15;60(4):528-35. doi: 10.1093/cid/ciu872. Epub 2014 Nov 7. Erratum In: Clin Infect Dis. 2015 May 21;:
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2019
Først opslået (Faktiske)
28. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EfFAECT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodbaneinfektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Duke UniversityAfsluttetCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Forenede Stater
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holland
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAfsluttetCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
St. Jude Children's Research HospitalAfsluttetCentral Line-Associated Bloodstream InfectionForenede Stater, Australien
-
University of MalayaTeleflexAfsluttetCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
University of ZurichIkke rekrutterer endnuCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Kateterrelateret blodbaneinfektion
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionForenede Stater