Combinatiebehandeling voor Enterococcus Faecalis Bacteriëmie Multicenter, Observationeel Onderzoek"

23 maart 2020 bijgewerkt door: Michele Bartoletti, University of Bologna

"Combinatiebehandeling voor Enterococcus Faecalis-bacteriëmie: een prospectieve, multicenter, observationele studie"

Prospectief, multicenter, observationeel onderzoek naar de evaluatie van de werkzaamheid van geschikte monotherapie versus combinatiebehandeling voor niet-gecompliceerde Enterococcus faecalis bloedstroominfectie (EF-BSI).

De doelstellingen van onze studie zijn:

Primair:

Om de werkzaamheid van geschikte monotherapie versus combinatiebehandeling voor EF-BSI te vergelijken, volgens de zorgstandaard.

Ondergeschikt:

Om de impact op de klinische uitkomst van de initiële combinatietherapie in de subgroep van patiënten met enterokokkenendocarditis te vergelijken. In dit geval evalueren we alleen de antibioticabehandeling die is toegediend vóór de diagnose van endocarditis, ervan uitgaande dat elk geval van endocarditis wordt behandeld met een combinatietherapie.
Om de werkzaamheid van combinatiebehandeling (versus monotherapie) te vergelijken in de volgende subgroep van patiënten:
A. Patiënten met laag versus hoog risico op endocarditis volgens de "Aantal positieve bloedkweken, Oorsprong van de bacteriëmie, eerdere klepaandoening, Auscultatie van hartgeruis (NOVA)-score".
B. Patiënten met gemetastaseerde septische lokalisaties. C. Patiënten met kathetergerelateerde BSI. D. Patiënten met een inwonend cardiovasculair apparaat of een kunstklep.
De NOVA-score valideren als voorspeller van enterokokken-endocarditis in een groot multicenter cohort van patiënten met EF-BSI.
Om de optimale behandelingsduur van EF-BSI te schatten bij patiënten zonder endocarditis.
Om de snelheid van 90-daagse ontwikkeling van Clostridium difficile-infectie te evalueren.

Het promotiecentrum is het S. Orsola-Malpighi-ziekenhuis, een academisch ziekenhuis voor tertiaire zorg met 1.420 bedden in Bologna met gemiddeld 72.000 opnames per jaar. In het promotiecentrum is een toegewijd team van specialisten op het gebied van infectieziekten (ID) actief. Onderzoekers van dit team hebben al multicenteronderzoeken naar infectieonderwerpen gecoördineerd. Centra uit andere landen worden per e-mail uitgenodigd om deel te nemen, ze zullen worden gevraagd om een overeenkomstformulier in te vullen.

Alle opeenvolgende, niet-geselecteerde patiënten met monomicrobiële EF-BSI zullen worden gescreend voor opname in de studie. We verwachten ongeveer 500 patiënten te kunnen inschrijven.

De periode van gegevensverzameling is van september 2019 tot 31 december 2020.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Bologna, Italië
    - Werving
    - Infectious Disease Unit - S.Orsola Malpighi Hospital
    - Contact:
      
      Michele Bartoletti

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende, niet-geselecteerde patiënten met een eerste episode van monomicrobiële EF-BSI zullen worden gescreend voor opname in de studie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassene (>18 jaar)
Eerste monomicrobiële EF-BSI
Ontvangst van ≥ 5 dagen van ten minste één in vitro actief geneesmiddel (ampicilline, amoxicilline/clavulanaat, ampicilline/sulbactam, piperacilline, vancomycine, teicoplanine, daptomycine en linezolid) met of zonder een synergetisch geneesmiddel (ceftriaxon, gentamycine, streptomycine), gewoonlijk voorgestelde doseringen voor EF-BSI in empirische of definitieve therapie
Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Sterfte op korte termijn (binnen 3 dagen na BSI).
Andere bijkomende infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Overleving Tijdsspanne: Einde van de behandeling, minimaal 2 weken na de eerste negatieve vervolgbloedkweek	Patiënt leeft	Einde van de behandeling, minimaal 2 weken na de eerste negatieve vervolgbloedkweek
Lichaamstemperatuur (Celsius graden) Tijdsspanne: Einde van de behandeling, minimaal 2 weken na de eerste negatieve vervolgbloedkweek	Koorts resolutie	Einde van de behandeling, minimaal 2 weken na de eerste negatieve vervolgbloedkweek
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA) Score Tijdsspanne: Einde van de behandeling, minimaal 2 weken na de eerste negatieve vervolgbloedkweek	Stabiele of verbeterde SOFA-score. De totale SOFA-score varieert van 0 tot 24 punten. De totale SOFA-score bestaat uit de som van de individuele score van de volgende items: Ademhalingssysteem (PaO2/FiO2), Cardiovasculair systeem (gemiddelde arteriële druk of toedieningsvasodruk vereist), nieuw systeem (Glasgow Coma Scale), Lever (bilirubine), Coagulatie (bloedplaatjes ), Nieren (creatinine). Elk item krijgt een score variërend van 0 tot 4 pt.	Einde van de behandeling, minimaal 2 weken na de eerste negatieve vervolgbloedkweek
Bloed culturen Tijdsspanne: Einde van de behandeling, minimaal 2 weken na de eerste negatieve vervolgbloedkweek	Follow-up Bloedkweken negatief voor E. faecalis	Einde van de behandeling, minimaal 2 weken na de eerste negatieve vervolgbloedkweek
Bloed culturen Tijdsspanne: 90 dagen vanaf het einde van de behandeling	Geen terugval van EF-BSI	90 dagen vanaf het einde van de behandeling
Antibiotische therapie Tijdsspanne: 90 dagen vanaf het einde van de behandeling	Het is niet nodig om de initiële therapie aan te passen	90 dagen vanaf het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bologna

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Michele Bartoletti, Dipartimento di Scienze mediche e chirurgiche, Alma Mater-University of Bologna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

EfFAECT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .