Enterococcus Faecalis -bakteerin yhdistelmähoito monikeskus, havaintotutkimus"
maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Michele Bartoletti, University of Bologna
"Enterococcus Faecalis -bakteremian yhdistelmähoito: tuleva, monikeskus, havainnointitutkimus"
Prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin sopivan monoterapian ja yhdistelmähoidon tehoa komplisoitumattomaan Enterococcus faecalis -verenkiertoinfektioon (EF-BSI).
Tutkimuksemme tavoitteet ovat:
Ensisijainen:
Vertaamaan sopivan monoterapian ja yhdistelmähoidon tehokkuutta EF-BSI:lle hoidon standardin mukaan.
Toissijainen:
- Verrata alkuperäisen yhdistelmähoidon vaikutusta kliinisiin tuloksiin potilaiden alaryhmässä, joilla on enterokokki-endokardiitti. Tässä tapauksessa arvioimme vain ennen endokardiitin diagnoosia annetun antibioottihoidon olettaen, että mikä tahansa endokardiitin tapaus hoidetaan yhdistelmähoidolla.
Yhdistelmähoidon (monoterapia) tehokkuuden vertailemiseksi seuraavassa potilasalaryhmässä:
A. Potilaat, joilla on pieni tai korkea endokardiitin riski "Positiivisten veriviljelmien lukumäärä, bakteremian alkuperä, edellinen läppäsairaus, sydämen sivuäänen auskultaatio (NOVA) -pisteet" mukaan.
B. Potilaat, joilla on metastaattisia septisiä paikkoja. C. Potilaat, joilla on katetriin liittyvä BSI. D. Potilaat, joilla on pysyvä kardiovaskulaarinen laite tai proteettinen venttiili.
- Vahvistaa NOVA-pisteet enterokokki-endokardiitin ennustajana suurella monikeskuspotilasryhmällä, jolla on EF-BSI.
- Arvioida EF-BSI:n hoidon optimaalinen kesto potilailla, joilla ei ole endokardiittia.
- Arvioida Clostridium difficile -infektion 90 päivän kehittymisnopeutta.
Promootiokeskus on S. Orsola-Malpighi Hospital on 1 420-paikkainen korkea-asteen hoidon yliopistosairaala Bolognassa, jossa otetaan keskimäärin 72 000 vastaanottoa vuodessa. Promootiokeskuksessa toimii omistettu ryhmä tartuntatautien (ID) asiantuntijoita. Tämän ryhmän tutkijat ovat jo koordinoineet monikeskustutkimuksia infektioaiheista. Muiden maiden keskukset kutsutaan osallistumaan sähköpostitse, heitä pyydetään täyttämään sopimuslomake.
Kaikki peräkkäiset, valitsemattomat potilaat, joilla on monomikrobinen EF-BSI, seulotaan tutkimukseen sisällyttämiseksi. Odotamme rekisteröivämme noin 500 potilasta.
Tiedonkeruuaika on syyskuusta 2019 31 päivään joulukuuta 2020.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia
- Rekrytointi
- Infectious Disease Unit - S.Orsola Malpighi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Bartoletti
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki peräkkäiset, valitsemattomat potilaat, joilla on ensimmäinen monomikrobinen EF-BSI-jakso, seulotaan tutkimukseen osallistumista varten
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (>18 vuotta)
- Ensimmäinen monomikrobinen EF-BSI
- ≥ 5 päivän vastaanotto vähintään yhtä in vitro vaikuttavaa lääkettä (ampisilliini, amoksisilliini/klavulanaatti, ampisilliini/sulbaktaami, piperasilliini, vankomysiini, teikoplaniini, daptomysiini ja linetsolidi) synergistisen lääkkeen (keftriaksoni, gentamysiini, streptomysiini) kanssa tai ilman sitä EF-BSI:n suositellut annokset empiirisessä tai lopullisessa hoidossa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lyhytaikainen (3 päivän sisällä BSI:stä) kuolleisuus
- Muu samanaikainen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Hoidon lopussa vähintään 2 viikkoa ensimmäisestä negatiivisesta seurannasta
|
Potilas elossa
|
Hoidon lopussa vähintään 2 viikkoa ensimmäisestä negatiivisesta seurannasta
|
|
Kehon lämpötila (Celsius-astetta)
Aikaikkuna: Hoidon lopussa vähintään 2 viikkoa ensimmäisestä negatiivisesta seurannasta
|
Kuumeen ratkaisu
|
Hoidon lopussa vähintään 2 viikkoa ensimmäisestä negatiivisesta seurannasta
|
|
Sekvenssielinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA) -pisteet
Aikaikkuna: Hoidon lopussa vähintään 2 viikkoa ensimmäisestä negatiivisesta seurannasta
|
Vakaa tai parantunut SOFA-pistemäärä.
SOFA-pisteet vaihtelevat välillä 0–24 pistettä.
SOFA-pisteet koostuvat seuraavien yksittäisten pisteiden summasta: Hengitysjärjestelmä (PaO2/FiO2), Sydän- ja verisuonijärjestelmä (Keskimääräinen valtimopaine tai antovasopaine vaaditaan), Newrvous System (Glasgow Coma Scale), Maksa (bilirubiini), Koagulaatio (verihiutaleet) ), Munuaiset (kreatiniini).
Jokainen kohde saa arvosanan 0–4 pistettä.
|
Hoidon lopussa vähintään 2 viikkoa ensimmäisestä negatiivisesta seurannasta
|
|
Veriviljelyt
Aikaikkuna: Hoidon lopussa vähintään 2 viikkoa ensimmäisestä negatiivisesta seurannasta
|
Seuranta Veriviljelmät negatiiviset E. faecalisin suhteen
|
Hoidon lopussa vähintään 2 viikkoa ensimmäisestä negatiivisesta seurannasta
|
|
Veriviljelyt
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon päättymisestä
|
Ei EF-BSI:n uusiutumista
|
90 päivää hoidon päättymisestä
|
|
Antibioottihoito
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon päättymisestä
|
Alkuhoitoa ei tarvitse muuttaa
|
90 päivää hoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michele Bartoletti, Dipartimento di Scienze mediche e chirurgiche, Alma Mater-University of Bologna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Mermel LA, Allon M, Bouza E, Craven DE, Flynn P, O'Grady NP, Raad II, Rijnders BJ, Sherertz RJ, Warren DK. Clinical practice guidelines for the diagnosis and management of intravascular catheter-related infection: 2009 Update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2009 Jul 1;49(1):1-45. doi: 10.1086/599376. Erratum In: Clin Infect Dis. 2010 Apr 1;50(7):1079. Dosage error in article text. Clin Infect Dis. 2010 Feb 1;50(3):457.
- Friedman ND, Kaye KS, Stout JE, McGarry SA, Trivette SL, Briggs JP, Lamm W, Clark C, MacFarquhar J, Walton AL, Reller LB, Sexton DJ. Health care--associated bloodstream infections in adults: a reason to change the accepted definition of community-acquired infections. Ann Intern Med. 2002 Nov 19;137(10):791-7. doi: 10.7326/0003-4819-137-10-200211190-00007.
- Wisplinghoff H, Bischoff T, Tallent SM, Seifert H, Wenzel RP, Edmond MB. Nosocomial bloodstream infections in US hospitals: analysis of 24,179 cases from a prospective nationwide surveillance study. Clin Infect Dis. 2004 Aug 1;39(3):309-17. doi: 10.1086/421946. Epub 2004 Jul 15. Erratum In: Clin Infect Dis. 2004 Oct 1;39(7):1093. Clin Infect Dis. 2005 Apr 1;40(7):1077.
- Rodriguez-Bano J, Lopez-Prieto MD, Portillo MM, Retamar P, Natera C, Nuno E, Herrero M, del Arco A, Munoz A, Tellez F, Torres-Tortosa M, Martin-Aspas A, Arroyo A, Ruiz A, Moya R, Corzo JE, Leon L, Perez-Lopez JA; SAEI/SAMPAC Bacteraemia Group. Epidemiology and clinical features of community-acquired, healthcare-associated and nosocomial bloodstream infections in tertiary-care and community hospitals. Clin Microbiol Infect. 2010 Sep;16(9):1408-13. doi: 10.1111/j.1469-0691.2009.03089.x.
- Cahill TJ, Prendergast BD. Infective endocarditis. Lancet. 2016 Feb 27;387(10021):882-93. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00067-7. Epub 2015 Sep 1.
- Reigadas E, Rodriguez-Creixems M, Guembe M, Sanchez-Carrillo C, Martin-Rabadan P, Bouza E. Catheter-related bloodstream infection caused by Enterococcus spp. Clin Microbiol Infect. 2013 May;19(5):457-61. doi: 10.1111/j.1469-0691.2012.03897.x. Epub 2012 May 22.
- Chirouze C, Athan E, Alla F, Chu VH, Ralph Corey G, Selton-Suty C, Erpelding ML, Miro JM, Olaison L, Hoen B; International Collaboration on Endocarditis Study Group. Enterococcal endocarditis in the beginning of the 21st century: analysis from the International Collaboration on Endocarditis-Prospective Cohort Study. Clin Microbiol Infect. 2013 Dec;19(12):1140-7. doi: 10.1111/1469-0691.12166. Epub 2013 Mar 20.
- McBride SJ, Upton A, Roberts SA. Clinical characteristics and outcomes of patients with vancomycin-susceptible Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium bacteraemia--a five-year retrospective review. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2010 Jan;29(1):107-14. doi: 10.1007/s10096-009-0830-5. Epub 2009 Nov 15.
- Gray J, Marsh PJ, Stewart D, Pedler SJ. Enterococcal bacteraemia: a prospective study of 125 episodes. J Hosp Infect. 1994 Jul;27(3):179-86. doi: 10.1016/0195-6701(94)90125-2.
- Suppli M, Aabenhus R, Harboe ZB, Andersen LP, Tvede M, Jensen JU. Mortality in enterococcal bloodstream infections increases with inappropriate antimicrobial therapy. Clin Microbiol Infect. 2011 Jul;17(7):1078-83. doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03394.x. Epub 2010 Dec 3.
- Foo H, Chater M, Maley M, van Hal SJ. Glycopeptide use is associated with increased mortality in Enterococcus faecalis bacteraemia--authors' response. J Antimicrob Chemother. 2014 Nov;69(11):3166. doi: 10.1093/jac/dku329. Epub 2014 Aug 12. No abstract available.
- Cheah AL, Spelman T, Liew D, Peel T, Howden BP, Spelman D, Grayson ML, Nation RL, Kong DC. Enterococcal bacteraemia: factors influencing mortality, length of stay and costs of hospitalization. Clin Microbiol Infect. 2013 Apr;19(4):E181-9. doi: 10.1111/1469-0691.12132. Epub 2013 Feb 7.
- Murray BE. The life and times of the Enterococcus. Clin Microbiol Rev. 1990 Jan;3(1):46-65. doi: 10.1128/CMR.3.1.46.
- Gavalda J, Len O, Miro JM, Munoz P, Montejo M, Alarcon A, de la Torre-Cisneros J, Pena C, Martinez-Lacasa X, Sarria C, Bou G, Aguado JM, Navas E, Romeu J, Marco F, Torres C, Tornos P, Planes A, Falco V, Almirante B, Pahissa A. Brief communication: treatment of Enterococcus faecalis endocarditis with ampicillin plus ceftriaxone. Ann Intern Med. 2007 Apr 17;146(8):574-9. doi: 10.7326/0003-4819-146-8-200704170-00008.
- Maki DG, Agger WA. Enterococcal bacteremia: clinical features, the risk of endocarditis, and management. Medicine (Baltimore). 1988 Jul;67(4):248-69.
- Sandoe JA, Witherden IR, Au-Yeung HK, Kite P, Kerr KG, Wilcox MH. Enterococcal intravascular catheter-related bloodstream infection: management and outcome of 61 consecutive cases. J Antimicrob Chemother. 2002 Oct;50(4):577-82. doi: 10.1093/jac/dkf182.
- Ibrahim SL, Zhang L, Brady TM, Hsu AJ, Cosgrove SE, Tamma PD. Low-dose Gentamicin for Uncomplicated Enterococcus faecalis Bacteremia May be Nephrotoxic in Children. Clin Infect Dis. 2015 Oct 1;61(7):1119-24. doi: 10.1093/cid/civ461. Epub 2015 Jun 16.
- Diallo K, Kern WV, de With K, Luc A, Thilly N, Pulcini C; ESGAP and ESGBIS. Management of bloodstream infections by infection specialists in France and Germany: a cross-sectional survey. Infection. 2018 Jun;46(3):333-339. doi: 10.1007/s15010-018-1122-8. Epub 2018 Feb 3.
- Diallo K, Thilly N, Luc A, Beraud G, Ergonul O, Giannella M, Kofteridis D, Kostyanev T, Pano-Pardo JR, Retamar P, Kern W, Pulcini C; ESGAP, ESGBIS. Management of bloodstream infections by infection specialists: an international ESCMID cross-sectional survey. Int J Antimicrob Agents. 2018 May;51(5):794-798. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2017.12.010. Epub 2018 Jan 5.
- Bouza E, Kestler M, Beca T, Mariscal G, Rodriguez-Creixems M, Bermejo J, Fernandez-Cruz A, Fernandez-Aviles F, Munoz P; Grupo de Apoyo al Manejo de la Endocarditis. The NOVA score: a proposal to reduce the need for transesophageal echocardiography in patients with enterococcal bacteremia. Clin Infect Dis. 2015 Feb 15;60(4):528-35. doi: 10.1093/cid/ciu872. Epub 2014 Nov 7. Erratum In: Clin Infect Dis. 2015 May 21;:
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EfFAECT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenkierron infektio
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Baylor Research InstituteDeRoyal Industries, Inc.ValmisCentral Line Bloodstream -infektiotYhdysvallat