Kombinált kezelés Enterococcus Faecalis Bacteriemia Multicenter, Megfigyelési Vizsgálat
2020. március 23. frissítette: Michele Bartoletti, University of Bologna
"Enterococcus Faecalis bakteremia kombinált kezelése: prospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat"
Prospektív, multicentrikus, megfigyeléses vizsgálat a nem szövődményes Enterococcus faecalis véráramfertőzés (EF-BSI) megfelelő monoterápia és kombinációs kezelés hatékonyságának értékeléséről.
Tanulmányunk céljai a következők:
Elsődleges:
Összehasonlítani a megfelelő monoterápia és a kombinált kezelés hatékonyságát az EF-BSI esetében, az ellátás standardjának megfelelően.
Másodlagos:
- Összehasonlítani a kezdeti kombinációs terápia klinikai kimenetelére gyakorolt hatását az enterococcus endocarditisben szenvedő betegek alcsoportjában. Ebben az esetben csak az endocarditis diagnózisa előtt alkalmazott antibiotikum kezelést értékeljük, feltételezve, hogy az endocarditis bármely esetét kombinált terápiával kezeljük.
Összehasonlítani a kombinált kezelés hatékonyságát (monoterápiával szemben) a betegek alábbi alcsoportjában:
A. Azok a betegek, akiknél alacsony vagy magas az endocarditis kockázata a „Pozitív vértenyészetek száma, a bakterémia eredete, korábbi Valve-betegség, a szívzörej auskultációja (NOVA) pontszám” szerint.
B. Áttétes szeptikus lokalizációjú betegek. C. Katéterrel kapcsolatos BSI-ben szenvedő betegek. D. Beépített kardiovaszkuláris eszközzel vagy billentyűprotézissel rendelkező betegek.
- A NOVA pontszám mint az enterococcus endocarditis prediktora validálása EF-BSI-ben szenvedő betegek nagy, többcentrikus csoportjában.
- Az EF-BSI kezelésének optimális időtartamának becslése endocarditisben nem szenvedő betegeknél.
- A Clostridium difficile fertőzés 90 napos fejlődési ütemének értékelése.
A promóciós központ az S. Orsola-Malpighi Kórház, amely egy 1420 ágyas felsőfokú ellátást biztosító egyetemi kórház Bolognában, évente átlagosan 72 000 felvétellel. A fertőző betegségek (ID) specialisták elkötelezett csapata tevékenykedik a népszerűsítő központban. Ennek a csoportnak a kutatói már koordináltak többközpontú tanulmányokat a fertőzésekkel kapcsolatban. Más országok központjait e-mailben hívják meg a részvételre, és egy megállapodási űrlap kitöltésére kérik őket.
Minden egymást követő, ki nem választott, monomikrobiális EF-BSI-ben szenvedő beteget szűrnek a vizsgálatba való bevonásra. Körülbelül 500 beteg felvételére számítunk.
Az adatgyűjtés 2019. szeptembertől 2020. december 31-ig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Toborzás
- Infectious Disease Unit - S.Orsola Malpighi Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Michele Bartoletti
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden egymást követő, ki nem választott, monomikrobiális EF-BSI első epizódjával rendelkező beteget átvizsgálnak a vizsgálatba való bevonásra.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év felett)
- Az első monomikrobiális EF-BSI
- Legalább egy in vitro aktív gyógyszer (ampicillin, amoxicillin/klavulanát, ampicillin/szulbaktám, piperacillin, vankomicin, teikoplanin, daptomycin és linezolid) ≥ 5 napos átvétele szinergikus gyógyszerrel (ceftriaxon, gentamycin, strepto) vagy anélkül Az EF-BSI javasolt dózisai empirikus vagy definitív terápiában
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Rövid távú (a BSI-től számított 3 napon belül) mortalitás
- Egyéb egyidejű fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: A kezelés vége, legalább 2 héttel az első negatív követési vérkultúra után
|
Élő beteg
|
A kezelés vége, legalább 2 héttel az első negatív követési vérkultúra után
|
|
Testhőmérséklet (Celsius fok)
Időkeret: A kezelés vége, legalább 2 héttel az első negatív követési vérkultúra után
|
Láz oldás
|
A kezelés vége, legalább 2 héttel az első negatív követési vérkultúra után
|
|
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszám
Időkeret: A kezelés vége, legalább 2 héttel az első negatív követési vérkultúra után
|
Stabil vagy javított SOFA pontszám.
A SOFA összpontszáma 0 és 24 pont között mozog.
A teljes SOFA pontszám a következő tételek egyéni pontszámainak összegéből áll: Légzőrendszer (PaO2/FiO2), Szív- és érrendszer (átlagos artériás nyomás vagy beadási vazonyomás szükséges), Newrvous rendszer (Glasgow kóma skála), máj (bilirubin), véralvadás (vérlemezkék) ), vesék (kreatinin).
Minden tétel 0 és 4 pont közötti pontszámot kap.
|
A kezelés vége, legalább 2 héttel az első negatív követési vérkultúra után
|
|
Vérkultúrák
Időkeret: A kezelés vége, legalább 2 héttel az első negatív követési vérkultúra után
|
Nyomon követés Az E. faecalisra negatív vérkultúrák
|
A kezelés vége, legalább 2 héttel az első negatív követési vérkultúra után
|
|
Vérkultúrák
Időkeret: 90 nap a kezelés befejezésétől számítva
|
Nincs EF-BSI visszaesése
|
90 nap a kezelés befejezésétől számítva
|
|
Antibiotikum terápia
Időkeret: 90 nap a kezelés befejezésétől számítva
|
Nincs szükség a kezdeti terápia módosítására
|
90 nap a kezelés befejezésétől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michele Bartoletti, Dipartimento di Scienze mediche e chirurgiche, Alma Mater-University of Bologna
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Mermel LA, Allon M, Bouza E, Craven DE, Flynn P, O'Grady NP, Raad II, Rijnders BJ, Sherertz RJ, Warren DK. Clinical practice guidelines for the diagnosis and management of intravascular catheter-related infection: 2009 Update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2009 Jul 1;49(1):1-45. doi: 10.1086/599376. Erratum In: Clin Infect Dis. 2010 Apr 1;50(7):1079. Dosage error in article text. Clin Infect Dis. 2010 Feb 1;50(3):457.
- Friedman ND, Kaye KS, Stout JE, McGarry SA, Trivette SL, Briggs JP, Lamm W, Clark C, MacFarquhar J, Walton AL, Reller LB, Sexton DJ. Health care--associated bloodstream infections in adults: a reason to change the accepted definition of community-acquired infections. Ann Intern Med. 2002 Nov 19;137(10):791-7. doi: 10.7326/0003-4819-137-10-200211190-00007.
- Wisplinghoff H, Bischoff T, Tallent SM, Seifert H, Wenzel RP, Edmond MB. Nosocomial bloodstream infections in US hospitals: analysis of 24,179 cases from a prospective nationwide surveillance study. Clin Infect Dis. 2004 Aug 1;39(3):309-17. doi: 10.1086/421946. Epub 2004 Jul 15. Erratum In: Clin Infect Dis. 2004 Oct 1;39(7):1093. Clin Infect Dis. 2005 Apr 1;40(7):1077.
- Rodriguez-Bano J, Lopez-Prieto MD, Portillo MM, Retamar P, Natera C, Nuno E, Herrero M, del Arco A, Munoz A, Tellez F, Torres-Tortosa M, Martin-Aspas A, Arroyo A, Ruiz A, Moya R, Corzo JE, Leon L, Perez-Lopez JA; SAEI/SAMPAC Bacteraemia Group. Epidemiology and clinical features of community-acquired, healthcare-associated and nosocomial bloodstream infections in tertiary-care and community hospitals. Clin Microbiol Infect. 2010 Sep;16(9):1408-13. doi: 10.1111/j.1469-0691.2009.03089.x.
- Cahill TJ, Prendergast BD. Infective endocarditis. Lancet. 2016 Feb 27;387(10021):882-93. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00067-7. Epub 2015 Sep 1.
- Reigadas E, Rodriguez-Creixems M, Guembe M, Sanchez-Carrillo C, Martin-Rabadan P, Bouza E. Catheter-related bloodstream infection caused by Enterococcus spp. Clin Microbiol Infect. 2013 May;19(5):457-61. doi: 10.1111/j.1469-0691.2012.03897.x. Epub 2012 May 22.
- Chirouze C, Athan E, Alla F, Chu VH, Ralph Corey G, Selton-Suty C, Erpelding ML, Miro JM, Olaison L, Hoen B; International Collaboration on Endocarditis Study Group. Enterococcal endocarditis in the beginning of the 21st century: analysis from the International Collaboration on Endocarditis-Prospective Cohort Study. Clin Microbiol Infect. 2013 Dec;19(12):1140-7. doi: 10.1111/1469-0691.12166. Epub 2013 Mar 20.
- McBride SJ, Upton A, Roberts SA. Clinical characteristics and outcomes of patients with vancomycin-susceptible Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium bacteraemia--a five-year retrospective review. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2010 Jan;29(1):107-14. doi: 10.1007/s10096-009-0830-5. Epub 2009 Nov 15.
- Gray J, Marsh PJ, Stewart D, Pedler SJ. Enterococcal bacteraemia: a prospective study of 125 episodes. J Hosp Infect. 1994 Jul;27(3):179-86. doi: 10.1016/0195-6701(94)90125-2.
- Suppli M, Aabenhus R, Harboe ZB, Andersen LP, Tvede M, Jensen JU. Mortality in enterococcal bloodstream infections increases with inappropriate antimicrobial therapy. Clin Microbiol Infect. 2011 Jul;17(7):1078-83. doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03394.x. Epub 2010 Dec 3.
- Foo H, Chater M, Maley M, van Hal SJ. Glycopeptide use is associated with increased mortality in Enterococcus faecalis bacteraemia--authors' response. J Antimicrob Chemother. 2014 Nov;69(11):3166. doi: 10.1093/jac/dku329. Epub 2014 Aug 12. No abstract available.
- Cheah AL, Spelman T, Liew D, Peel T, Howden BP, Spelman D, Grayson ML, Nation RL, Kong DC. Enterococcal bacteraemia: factors influencing mortality, length of stay and costs of hospitalization. Clin Microbiol Infect. 2013 Apr;19(4):E181-9. doi: 10.1111/1469-0691.12132. Epub 2013 Feb 7.
- Murray BE. The life and times of the Enterococcus. Clin Microbiol Rev. 1990 Jan;3(1):46-65. doi: 10.1128/CMR.3.1.46.
- Gavalda J, Len O, Miro JM, Munoz P, Montejo M, Alarcon A, de la Torre-Cisneros J, Pena C, Martinez-Lacasa X, Sarria C, Bou G, Aguado JM, Navas E, Romeu J, Marco F, Torres C, Tornos P, Planes A, Falco V, Almirante B, Pahissa A. Brief communication: treatment of Enterococcus faecalis endocarditis with ampicillin plus ceftriaxone. Ann Intern Med. 2007 Apr 17;146(8):574-9. doi: 10.7326/0003-4819-146-8-200704170-00008.
- Maki DG, Agger WA. Enterococcal bacteremia: clinical features, the risk of endocarditis, and management. Medicine (Baltimore). 1988 Jul;67(4):248-69.
- Sandoe JA, Witherden IR, Au-Yeung HK, Kite P, Kerr KG, Wilcox MH. Enterococcal intravascular catheter-related bloodstream infection: management and outcome of 61 consecutive cases. J Antimicrob Chemother. 2002 Oct;50(4):577-82. doi: 10.1093/jac/dkf182.
- Ibrahim SL, Zhang L, Brady TM, Hsu AJ, Cosgrove SE, Tamma PD. Low-dose Gentamicin for Uncomplicated Enterococcus faecalis Bacteremia May be Nephrotoxic in Children. Clin Infect Dis. 2015 Oct 1;61(7):1119-24. doi: 10.1093/cid/civ461. Epub 2015 Jun 16.
- Diallo K, Kern WV, de With K, Luc A, Thilly N, Pulcini C; ESGAP and ESGBIS. Management of bloodstream infections by infection specialists in France and Germany: a cross-sectional survey. Infection. 2018 Jun;46(3):333-339. doi: 10.1007/s15010-018-1122-8. Epub 2018 Feb 3.
- Diallo K, Thilly N, Luc A, Beraud G, Ergonul O, Giannella M, Kofteridis D, Kostyanev T, Pano-Pardo JR, Retamar P, Kern W, Pulcini C; ESGAP, ESGBIS. Management of bloodstream infections by infection specialists: an international ESCMID cross-sectional survey. Int J Antimicrob Agents. 2018 May;51(5):794-798. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2017.12.010. Epub 2018 Jan 5.
- Bouza E, Kestler M, Beca T, Mariscal G, Rodriguez-Creixems M, Bermejo J, Fernandez-Cruz A, Fernandez-Aviles F, Munoz P; Grupo de Apoyo al Manejo de la Endocarditis. The NOVA score: a proposal to reduce the need for transesophageal echocardiography in patients with enterococcal bacteremia. Clin Infect Dis. 2015 Feb 15;60(4):528-35. doi: 10.1093/cid/ciu872. Epub 2014 Nov 7. Erratum In: Clin Infect Dis. 2015 May 21;:
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EfFAECT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .