Tratamiento combinado para enterococcus faecalis bacteriemia multicéntrico, estudio observacional"
23 de marzo de 2020 actualizado por: Michele Bartoletti, University of Bologna
"Tratamiento combinado para la bacteriemia por Enterococcus faecalis: un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional"
Estudio prospectivo, multicéntrico, observacional sobre la evaluación de la eficacia de la monoterapia adecuada frente al tratamiento combinado para la infección del torrente sanguíneo por Enterococcus faecalis no complicada (EF-BSI).
Los objetivos de nuestro estudio son:
Primario:
Comparar la eficacia de la monoterapia adecuada frente al tratamiento combinado para EF-BSI, según el estándar de atención.
Secundario:
- Comparar el impacto sobre el resultado clínico del tratamiento combinado inicial en el subgrupo de pacientes con endocarditis enterocócica. En este caso evaluaremos únicamente el tratamiento antibiótico administrado antes del diagnóstico de endocarditis asumiendo que cualquier caso de endocarditis será tratado con una terapia combinada.
Comparar la eficacia del tratamiento combinado (vs monoterapia) en el siguiente subgrupo de pacientes:
A. Pacientes con riesgo bajo versus alto de endocarditis según el "Número de hemocultivos positivos, Origen de la bacteriemia, Valvulopatía previa, Auscultación del soplo cardíaco (NOVA) score".
B. Pacientes con localizaciones sépticas metastásicas. C. Pacientes con BSI relacionada con el catéter. D. Pacientes con dispositivo cardiovascular permanente o válvula protésica.
- Validar la puntuación NOVA como predictor de endocarditis enterocócica en una gran cohorte multicéntrica de pacientes con EF-BSI.
- Estimar la duración óptima del tratamiento de EF-BSI en pacientes sin endocarditis.
- Evaluar la tasa de desarrollo de la infección por Clostridium difficile a los 90 días.
El centro promotor es el Hospital S. Orsola-Malpighi, un hospital universitario de atención terciaria de 1.420 camas en Bolonia con un promedio de 72.000 admisiones por año. Un equipo dedicado de especialistas en Enfermedades Infecciosas (ID) está activo en el centro promotor. Los investigadores de este equipo ya han coordinado estudios multicéntricos sobre temas de infecciones. Los centros de otros países serán invitados a participar por correo electrónico, se les pedirá que completen un formulario de acuerdo.
Todos los pacientes consecutivos no seleccionados con EF-BSI monomicrobiana serán evaluados para su inclusión en el estudio. Esperamos inscribir a unos 500 pacientes.
El periodo de recogida de datos será desde septiembre de 2019 hasta el 31 de diciembre de 2020.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michele Bartoletti
- Número de teléfono: 0512143199
- Correo electrónico: m.bartoletti@unibo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elena Rosselli Del Turco
- Número de teléfono: 0512142861
- Correo electrónico: elena.rosselli@studio.unibo.it
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bologna, Italia
- Reclutamiento
- Infectious Disease Unit - S.Orsola Malpighi Hospital
-
Contacto:
- Michele Bartoletti
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes consecutivos no seleccionados con un primer episodio de EF-BSI monomicrobiano serán evaluados para su inclusión en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (>18 años)
- Primer EF-BSI monomicrobiano
- Recibir ≥ 5 días de al menos un fármaco activo in vitro (ampicilina, amoxicilina/clavulánico, ampicilina/sulbactam, piperacilina, vancomicina, teicoplanina, daptomicina y linezolida) con o sin un fármaco sinérgico (ceftriaxona, gentamicina, estreptomicina), en dosis comunes dosis sugeridas para EF-BSI en terapia empírica o definitiva
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mortalidad a corto plazo (dentro de los 3 días desde la BSI)
- Otra infección concomitante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, al menos 2 semanas desde el primer hemocultivo de seguimiento negativo
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Paciente vivo
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Fin del tratamiento, al menos 2 semanas desde el primer hemocultivo de seguimiento negativo
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Temperatura corporal (grados Celsius)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, al menos 2 semanas desde el primer hemocultivo de seguimiento negativo
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Resolución de la fiebre
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Fin del tratamiento, al menos 2 semanas desde el primer hemocultivo de seguimiento negativo
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Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, al menos 2 semanas desde el primer hemocultivo de seguimiento negativo
|
Puntaje SOFA estable o mejorado.
La puntuación SOFA total oscila entre 0 y 24 puntos.
La puntuación SOFA total consta de la suma de la puntuación individual de los siguientes elementos: sistema respiratorio (PaO2/FiO2), sistema cardiovascular (presión arterial media o administración de vasopresión necesaria), sistema Newrvous (escala de coma de Glasgow), hígado (bilirrubina), coagulación (plaquetas ), Riñones (creatinina).
Cada ítem recibe una puntuación que va de 0 a 4 pt.
|
Fin del tratamiento, al menos 2 semanas desde el primer hemocultivo de seguimiento negativo
|
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Hemocultivos
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, al menos 2 semanas desde el primer hemocultivo de seguimiento negativo
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Seguimiento Hemocultivos negativos para E. faecalis
|
Fin del tratamiento, al menos 2 semanas desde el primer hemocultivo de seguimiento negativo
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Hemocultivos
Periodo de tiempo: 90 días desde el final del tratamiento
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Sin recidiva de EF-BSI
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90 días desde el final del tratamiento
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Terapia con antibióticos
Periodo de tiempo: 90 días desde el final del tratamiento
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No es necesario modificar la terapia inicial
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90 días desde el final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Bartoletti, Dipartimento di Scienze mediche e chirurgiche, Alma Mater-University of Bologna
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Bouza E, Kestler M, Beca T, Mariscal G, Rodriguez-Creixems M, Bermejo J, Fernandez-Cruz A, Fernandez-Aviles F, Munoz P; Grupo de Apoyo al Manejo de la Endocarditis. The NOVA score: a proposal to reduce the need for transesophageal echocardiography in patients with enterococcal bacteremia. Clin Infect Dis. 2015 Feb 15;60(4):528-35. doi: 10.1093/cid/ciu872. Epub 2014 Nov 7. Erratum In: Clin Infect Dis. 2015 May 21;:
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EfFAECT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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