Leczenie skojarzone bakterii Enterococcus Faecalis Bacteriemia Wieloośrodkowe, badanie obserwacyjne”
23 marca 2020 zaktualizowane przez: Michele Bartoletti, University of Bologna
„Leczenie skojarzone bakterii Enterococcus Faecalis: prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne”
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące oceny skuteczności odpowiedniej monoterapii w porównaniu z leczeniem skojarzonym niepowikłanego zakażenia krwi Enterococcus faecalis (EF-BSI).
Celem naszego badania jest:
Podstawowy:
Porównanie skuteczności odpowiedniej monoterapii z leczeniem skojarzonym EF-BSI, zgodnie ze standardem postępowania.
Wtórny:
- Porównanie wpływu na wynik kliniczny początkowej terapii skojarzonej w podgrupie pacjentów z enterokokowym zapaleniem wsierdzia. W tym przypadku ocenimy tylko antybiotykoterapię zastosowaną przed rozpoznaniem zapalenia wsierdzia, zakładając, że każdy przypadek zapalenia wsierdzia będzie leczony terapią skojarzoną.
Porównanie skuteczności leczenia skojarzonego (w porównaniu z monoterapią) w następującej podgrupie pacjentów:
A. Pacjenci z niskim lub wysokim ryzykiem zapalenia wsierdzia zgodnie z „Liczbą dodatnich posiewów krwi, początkiem bakteriemii, wcześniejszą chorobą zastawkową, oceną osłuchiwania szmerów nad sercem (NOVA)”.
B. Pacjenci z przerzutowymi lokalizacjami septycznymi. C. Pacjenci z BSI związanym z cewnikiem. D. Pacjenci z założonym na stałe urządzeniem sercowo-naczyniowym lub protezą zastawki.
- Walidacja wyniku NOVA jako predyktora enterokokowego zapalenia wsierdzia w dużej wieloośrodkowej kohorcie pacjentów z EF-BSI.
- Ocena optymalnego czasu leczenia EF-BSI u chorych bez zapalenia wsierdzia.
- Ocena tempa 90-dniowego rozwoju zakażenia Clostridium difficile.
Ośrodkiem promocyjnym jest szpital S. Orsola-Malpighi, który jest szpitalem uniwersyteckim trzeciego stopnia opieki medycznej w Bolonii z 1420 łóżkami i przyjmuje średnio 72 000 przyjęć rocznie. W centrum promocyjnym działa dedykowany zespół specjalistów Chorób Zakaźnych (ID). Badacze z tego zespołu koordynowali już wieloośrodkowe badania na temat infekcji. Ośrodki z innych krajów zostaną zaproszone do udziału drogą mailową i poproszone o wypełnienie formularza zgody.
Wszyscy kolejni, niewybrani pacjenci z jednodrobnoustrojowym EF-BSI zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania. Spodziewamy się, że zapiszemy około 500 pacjentów.
Okres zbierania danych będzie trwał od września 2019 r. do 31 grudnia 2020 r.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy
- Rekrutacyjny
- Infectious Disease Unit - S.Orsola Malpighi Hospital
-
Kontakt:
- Michele Bartoletti
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy kolejni, niewybrani pacjenci z pierwszym epizodem monobakteryjnej EF-BSI zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (>18 lat)
- Pierwszy jednodrobnoustrojowy EF-BSI
- Przyjmowanie przez ≥ 5 dni co najmniej jednego leku aktywnego in vitro (ampicylina, amoksycylina/klawulanian, ampicylina/sulbaktam, piperacylina, wankomycyna, teikoplanina, daptomycyna i linezolid) z lekiem synergistycznym lub bez (ceftriakson, gentamycyna, streptomycyna), przy wspólnych sugerowane dawki EF-BSI w terapii empirycznej lub ostatecznej
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Śmiertelność krótkoterminowa (w ciągu 3 dni od BSI).
- Inna współistniejąca infekcja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Koniec leczenia, co najmniej 2 tygodnie od pierwszego negatywnego kontrolnego posiewu krwi
|
Pacjent żyje
|
Koniec leczenia, co najmniej 2 tygodnie od pierwszego negatywnego kontrolnego posiewu krwi
|
|
Temperatura ciała (stopnie Celsjusza)
Ramy czasowe: Koniec leczenia, co najmniej 2 tygodnie od pierwszego negatywnego kontrolnego posiewu krwi
|
Ustąpienie gorączki
|
Koniec leczenia, co najmniej 2 tygodnie od pierwszego negatywnego kontrolnego posiewu krwi
|
|
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: Koniec leczenia, co najmniej 2 tygodnie od pierwszego negatywnego kontrolnego posiewu krwi
|
Stabilny lub poprawiony wynik SOFA.
Łączny wynik SOFA waha się od 0 do 24 punktów.
Całkowity wynik SOFA składa się z sumy poszczególnych punktów następujących elementów: Układ oddechowy (PaO2/FiO2), Układ sercowo-naczyniowy (wymagane średnie ciśnienie tętnicze lub ciśnienie wazometryczne do podania), Układ Newrvous (skala śpiączki Glasgow), Wątroba (bilirubina), Układ krzepnięcia (płytki krwi ), Nerki (kreatynina).
Każda pozycja otrzymuje ocenę od 0 do 4 pkt.
|
Koniec leczenia, co najmniej 2 tygodnie od pierwszego negatywnego kontrolnego posiewu krwi
|
|
Posiewy krwi
Ramy czasowe: Koniec leczenia, co najmniej 2 tygodnie od pierwszego negatywnego kontrolnego posiewu krwi
|
Kontynuacja Posiewy krwi ujemne dla E. faecalis
|
Koniec leczenia, co najmniej 2 tygodnie od pierwszego negatywnego kontrolnego posiewu krwi
|
|
Posiewy krwi
Ramy czasowe: 90 dni od zakończenia leczenia
|
Brak nawrotu EF-BSI
|
90 dni od zakończenia leczenia
|
|
Terapia antybiotykowa
Ramy czasowe: 90 dni od zakończenia leczenia
|
Nie ma potrzeby modyfikowania wstępnej terapii
|
90 dni od zakończenia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michele Bartoletti, Dipartimento di Scienze mediche e chirurgiche, Alma Mater-University of Bologna
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Mermel LA, Allon M, Bouza E, Craven DE, Flynn P, O'Grady NP, Raad II, Rijnders BJ, Sherertz RJ, Warren DK. Clinical practice guidelines for the diagnosis and management of intravascular catheter-related infection: 2009 Update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2009 Jul 1;49(1):1-45. doi: 10.1086/599376. Erratum In: Clin Infect Dis. 2010 Apr 1;50(7):1079. Dosage error in article text. Clin Infect Dis. 2010 Feb 1;50(3):457.
- Friedman ND, Kaye KS, Stout JE, McGarry SA, Trivette SL, Briggs JP, Lamm W, Clark C, MacFarquhar J, Walton AL, Reller LB, Sexton DJ. Health care--associated bloodstream infections in adults: a reason to change the accepted definition of community-acquired infections. Ann Intern Med. 2002 Nov 19;137(10):791-7. doi: 10.7326/0003-4819-137-10-200211190-00007.
- Wisplinghoff H, Bischoff T, Tallent SM, Seifert H, Wenzel RP, Edmond MB. Nosocomial bloodstream infections in US hospitals: analysis of 24,179 cases from a prospective nationwide surveillance study. Clin Infect Dis. 2004 Aug 1;39(3):309-17. doi: 10.1086/421946. Epub 2004 Jul 15. Erratum In: Clin Infect Dis. 2004 Oct 1;39(7):1093. Clin Infect Dis. 2005 Apr 1;40(7):1077.
- Rodriguez-Bano J, Lopez-Prieto MD, Portillo MM, Retamar P, Natera C, Nuno E, Herrero M, del Arco A, Munoz A, Tellez F, Torres-Tortosa M, Martin-Aspas A, Arroyo A, Ruiz A, Moya R, Corzo JE, Leon L, Perez-Lopez JA; SAEI/SAMPAC Bacteraemia Group. Epidemiology and clinical features of community-acquired, healthcare-associated and nosocomial bloodstream infections in tertiary-care and community hospitals. Clin Microbiol Infect. 2010 Sep;16(9):1408-13. doi: 10.1111/j.1469-0691.2009.03089.x.
- Cahill TJ, Prendergast BD. Infective endocarditis. Lancet. 2016 Feb 27;387(10021):882-93. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00067-7. Epub 2015 Sep 1.
- Reigadas E, Rodriguez-Creixems M, Guembe M, Sanchez-Carrillo C, Martin-Rabadan P, Bouza E. Catheter-related bloodstream infection caused by Enterococcus spp. Clin Microbiol Infect. 2013 May;19(5):457-61. doi: 10.1111/j.1469-0691.2012.03897.x. Epub 2012 May 22.
- Chirouze C, Athan E, Alla F, Chu VH, Ralph Corey G, Selton-Suty C, Erpelding ML, Miro JM, Olaison L, Hoen B; International Collaboration on Endocarditis Study Group. Enterococcal endocarditis in the beginning of the 21st century: analysis from the International Collaboration on Endocarditis-Prospective Cohort Study. Clin Microbiol Infect. 2013 Dec;19(12):1140-7. doi: 10.1111/1469-0691.12166. Epub 2013 Mar 20.
- McBride SJ, Upton A, Roberts SA. Clinical characteristics and outcomes of patients with vancomycin-susceptible Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium bacteraemia--a five-year retrospective review. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2010 Jan;29(1):107-14. doi: 10.1007/s10096-009-0830-5. Epub 2009 Nov 15.
- Gray J, Marsh PJ, Stewart D, Pedler SJ. Enterococcal bacteraemia: a prospective study of 125 episodes. J Hosp Infect. 1994 Jul;27(3):179-86. doi: 10.1016/0195-6701(94)90125-2.
- Suppli M, Aabenhus R, Harboe ZB, Andersen LP, Tvede M, Jensen JU. Mortality in enterococcal bloodstream infections increases with inappropriate antimicrobial therapy. Clin Microbiol Infect. 2011 Jul;17(7):1078-83. doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03394.x. Epub 2010 Dec 3.
- Foo H, Chater M, Maley M, van Hal SJ. Glycopeptide use is associated with increased mortality in Enterococcus faecalis bacteraemia--authors' response. J Antimicrob Chemother. 2014 Nov;69(11):3166. doi: 10.1093/jac/dku329. Epub 2014 Aug 12. No abstract available.
- Cheah AL, Spelman T, Liew D, Peel T, Howden BP, Spelman D, Grayson ML, Nation RL, Kong DC. Enterococcal bacteraemia: factors influencing mortality, length of stay and costs of hospitalization. Clin Microbiol Infect. 2013 Apr;19(4):E181-9. doi: 10.1111/1469-0691.12132. Epub 2013 Feb 7.
- Murray BE. The life and times of the Enterococcus. Clin Microbiol Rev. 1990 Jan;3(1):46-65. doi: 10.1128/CMR.3.1.46.
- Gavalda J, Len O, Miro JM, Munoz P, Montejo M, Alarcon A, de la Torre-Cisneros J, Pena C, Martinez-Lacasa X, Sarria C, Bou G, Aguado JM, Navas E, Romeu J, Marco F, Torres C, Tornos P, Planes A, Falco V, Almirante B, Pahissa A. Brief communication: treatment of Enterococcus faecalis endocarditis with ampicillin plus ceftriaxone. Ann Intern Med. 2007 Apr 17;146(8):574-9. doi: 10.7326/0003-4819-146-8-200704170-00008.
- Maki DG, Agger WA. Enterococcal bacteremia: clinical features, the risk of endocarditis, and management. Medicine (Baltimore). 1988 Jul;67(4):248-69.
- Sandoe JA, Witherden IR, Au-Yeung HK, Kite P, Kerr KG, Wilcox MH. Enterococcal intravascular catheter-related bloodstream infection: management and outcome of 61 consecutive cases. J Antimicrob Chemother. 2002 Oct;50(4):577-82. doi: 10.1093/jac/dkf182.
- Ibrahim SL, Zhang L, Brady TM, Hsu AJ, Cosgrove SE, Tamma PD. Low-dose Gentamicin for Uncomplicated Enterococcus faecalis Bacteremia May be Nephrotoxic in Children. Clin Infect Dis. 2015 Oct 1;61(7):1119-24. doi: 10.1093/cid/civ461. Epub 2015 Jun 16.
- Diallo K, Kern WV, de With K, Luc A, Thilly N, Pulcini C; ESGAP and ESGBIS. Management of bloodstream infections by infection specialists in France and Germany: a cross-sectional survey. Infection. 2018 Jun;46(3):333-339. doi: 10.1007/s15010-018-1122-8. Epub 2018 Feb 3.
- Diallo K, Thilly N, Luc A, Beraud G, Ergonul O, Giannella M, Kofteridis D, Kostyanev T, Pano-Pardo JR, Retamar P, Kern W, Pulcini C; ESGAP, ESGBIS. Management of bloodstream infections by infection specialists: an international ESCMID cross-sectional survey. Int J Antimicrob Agents. 2018 May;51(5):794-798. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2017.12.010. Epub 2018 Jan 5.
- Bouza E, Kestler M, Beca T, Mariscal G, Rodriguez-Creixems M, Bermejo J, Fernandez-Cruz A, Fernandez-Aviles F, Munoz P; Grupo de Apoyo al Manejo de la Endocarditis. The NOVA score: a proposal to reduce the need for transesophageal echocardiography in patients with enterococcal bacteremia. Clin Infect Dis. 2015 Feb 15;60(4):528-35. doi: 10.1093/cid/ciu872. Epub 2014 Nov 7. Erratum In: Clin Infect Dis. 2015 May 21;:
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EfFAECT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .