Tratamento de Combinação para Enterococcus Faecalis Bacteriemia Multicêntrico, Estudo Observacional"
23 de março de 2020 atualizado por: Michele Bartoletti, University of Bologna
"Tratamento combinado para bacteremia por Enterococcus Faecalis: um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional"
Estudo prospectivo, multicêntrico e observacional sobre a avaliação da eficácia da monoterapia apropriada versus tratamento combinado para infecção não complicada da corrente sanguínea por Enterococcus faecalis (EF-BSI).
Os objetivos do nosso estudo são:
Primário:
Comparar a eficácia da monoterapia apropriada versus o tratamento combinado para EF-BSI, de acordo com o padrão de atendimento.
Secundário:
- Comparar o impacto no resultado clínico da terapia de combinação inicial no subgrupo de pacientes com endocardite enterocócica. Neste caso, avaliaremos apenas o tratamento antibiótico administrado antes do diagnóstico de endocardite, assumindo que qualquer caso de endocardite será tratado com uma terapia combinada.
Para comparar a eficácia do tratamento combinado (vs monoterapia) no seguinte subgrupo de pacientes:
A. Pacientes com risco baixo versus alto de endocardite de acordo com o "Número de hemoculturas positivas, Origem da bacteremia, doença valvular prévia, escore de ausculta do sopro cardíaco (NOVA)".
B. Pacientes com localizações sépticas metastáticas. C. Pacientes com BSI relacionada a cateter. D. Pacientes com dispositivo cardiovascular interno ou válvula protética.
- Validar o escore NOVA como preditor de endocardite enterocócica em uma grande coorte multicêntrica de pacientes com EF-BSI.
- Estimar a duração ideal do tratamento de EF-BSI em pacientes sem endocardite.
- Avaliar a taxa de desenvolvimento de infecção por Clostridium difficile em 90 dias.
O centro promotor é o Hospital S. Orsola-Malpighi, um hospital universitário terciário com 1.420 leitos em Bolonha, com uma média de 72.000 internações por ano. Uma equipe dedicada de especialistas em Doenças Infecciosas (ID) está ativa no centro de promoção. Investigadores dessa equipe já coordenaram estudos multicêntricos sobre temas de infecções. Centros de outros países serão convidados a participar por e-mail, eles serão solicitados a preencher um formulário de acordo.
Todos os pacientes consecutivos não selecionados com EF-BSI monomicrobiana serão selecionados para inclusão no estudo. Esperamos inscrever cerca de 500 pacientes.
O período de coleta de dados será de setembro de 2019 a 31 de dezembro de 2020.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bologna, Itália
- Recrutamento
- Infectious Disease Unit - S.Orsola Malpighi Hospital
-
Contato:
- Michele Bartoletti
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes consecutivos não selecionados com um primeiro episódio de EF-BSI monomicrobiana serão selecionados para inclusão no estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (>18 anos)
- Primeiro EF-BSI monomicrobiano
- Recebimento ≥ 5 dias de pelo menos um fármaco ativo in vitro (ampicilina, amoxicilina/clavulanato, ampicilina/sulbactam, piperacilina, vancomicina, teicoplanina, daptomicina e linezolida) com ou sem fármaco sinérgico (ceftriaxona, gentamicina, estreptomicina), em comum dosagens sugeridas para EF-BSI em terapia empírica ou definitiva
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mortalidade a curto prazo (dentro de 3 dias da BSI)
- Outra infecção concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: Fim do tratamento, pelo menos 2 semanas a partir da primeira hemocultura negativa de acompanhamento
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Paciente vivo
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Fim do tratamento, pelo menos 2 semanas a partir da primeira hemocultura negativa de acompanhamento
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|
Temperatura corporal (graus Celsius)
Prazo: Fim do tratamento, pelo menos 2 semanas a partir da primeira hemocultura negativa de acompanhamento
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Resolução da febre
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Fim do tratamento, pelo menos 2 semanas a partir da primeira hemocultura negativa de acompanhamento
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Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: Fim do tratamento, pelo menos 2 semanas a partir da primeira hemocultura negativa de acompanhamento
|
Pontuação SOFA estável ou melhorada.
A pontuação total do SOFA varia de 0 a 24 pontos.
A pontuação SOFA total consiste na soma da pontuação individual dos seguintes itens: Sistema Respiratório (PaO2/FiO2), Sistema Cardiovascular (Pressão Arterial Média ou administração de vasopressão necessária), Sistema Newrvous (Escala de Coma de Glasgow), Fígado (bilirrubina), Coagulação (plaquetas ), Rins (creatinina).
Cada item recebe uma pontuação que varia de 0 a 4 pt.
|
Fim do tratamento, pelo menos 2 semanas a partir da primeira hemocultura negativa de acompanhamento
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Hemoculturas
Prazo: Fim do tratamento, pelo menos 2 semanas a partir da primeira hemocultura negativa de acompanhamento
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Hemoculturas de acompanhamento negativas para E. faecalis
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Fim do tratamento, pelo menos 2 semanas a partir da primeira hemocultura negativa de acompanhamento
|
|
Hemoculturas
Prazo: 90 dias a partir do fim do tratamento
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Sem recidiva de EF-BSI
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90 dias a partir do fim do tratamento
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Antibioticoterapia
Prazo: 90 dias a partir do fim do tratamento
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Não há necessidade de modificar a terapia inicial
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90 dias a partir do fim do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Bartoletti, Dipartimento di Scienze mediche e chirurgiche, Alma Mater-University of Bologna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Gavalda J, Len O, Miro JM, Munoz P, Montejo M, Alarcon A, de la Torre-Cisneros J, Pena C, Martinez-Lacasa X, Sarria C, Bou G, Aguado JM, Navas E, Romeu J, Marco F, Torres C, Tornos P, Planes A, Falco V, Almirante B, Pahissa A. Brief communication: treatment of Enterococcus faecalis endocarditis with ampicillin plus ceftriaxone. Ann Intern Med. 2007 Apr 17;146(8):574-9. doi: 10.7326/0003-4819-146-8-200704170-00008.
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- Diallo K, Thilly N, Luc A, Beraud G, Ergonul O, Giannella M, Kofteridis D, Kostyanev T, Pano-Pardo JR, Retamar P, Kern W, Pulcini C; ESGAP, ESGBIS. Management of bloodstream infections by infection specialists: an international ESCMID cross-sectional survey. Int J Antimicrob Agents. 2018 May;51(5):794-798. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2017.12.010. Epub 2018 Jan 5.
- Bouza E, Kestler M, Beca T, Mariscal G, Rodriguez-Creixems M, Bermejo J, Fernandez-Cruz A, Fernandez-Aviles F, Munoz P; Grupo de Apoyo al Manejo de la Endocarditis. The NOVA score: a proposal to reduce the need for transesophageal echocardiography in patients with enterococcal bacteremia. Clin Infect Dis. 2015 Feb 15;60(4):528-35. doi: 10.1093/cid/ciu872. Epub 2014 Nov 7. Erratum In: Clin Infect Dis. 2015 May 21;:
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EfFAECT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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