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Traitement combiné de la bactériémie à entérocoque faecalis multicentrique, étude observationnelle »

23 mars 2020 mis à jour par: Michele Bartoletti, University of Bologna

"Traitement combiné de la bactériémie à Enterococcus Faecalis : une étude prospective, multicentrique et observationnelle"

Étude prospective, multicentrique et observationnelle sur l'évaluation de l'efficacité d'une monothérapie appropriée par rapport à un traitement combiné pour l'infection du sang à Enterococcus faecalis non compliquée (EF-BSI).

Les objectifs de notre étude sont :

Primaire:

Comparer l'efficacité d'une monothérapie appropriée par rapport à un traitement combiné pour l'EF-BSI, selon la norme de soins.

Secondaire:

  1. Comparer l'impact sur les résultats cliniques de la thérapie combinée initiale dans le sous-groupe de patients atteints d'endocardite à entérocoque. Dans ce cas, nous évaluerons uniquement le traitement antibiotique administré avant le diagnostic d'endocardite en supposant que tout cas d'endocardite sera traité avec une thérapie combinée.

  2. Comparer l'efficacité d'un traitement combiné (vs en monothérapie) dans le sous-groupe de patients suivant :

    A. Patients présentant un risque faible ou élevé d'endocardite selon le "Nombre d'hémocultures positives, l'origine de la bactériémie, les antécédents de maladie valvulaire, le score d'auscultation du souffle cardiaque (NOVA)".

    B. Patients présentant des localisations septiques métastatiques. C. Patients atteints de bactériémie liée au cathéter. D. Patients porteurs d'un appareil cardiovasculaire à demeure ou d'une prothèse valvulaire.

  3. Valider le score NOVA en tant que facteur prédictif de l'endocardite à entérocoques dans une grande cohorte multicentrique de patients atteints d'EF-BSI.
  4. Estimer la durée optimale du traitement de l'EF-BSI chez les patients sans endocardite.
  5. Évaluer le taux de développement sur 90 jours d'une infection à Clostridium difficile.

Le centre promoteur est l'hôpital S. Orsola-Malpighi est un hôpital universitaire de soins tertiaires de 1 420 lits à Bologne avec une moyenne de 72 000 admissions par an. Une équipe dédiée de spécialistes des maladies infectieuses (DI) est active dans le centre promoteur. Les chercheurs de cette équipe ont déjà coordonné des études multicentriques sur des sujets infectieux. Les centres d'autres pays seront invités à participer par e-mail, il leur sera demandé de remplir un formulaire d'accord.

Tous les patients consécutifs non sélectionnés atteints d'EF-BSI monomicrobien seront sélectionnés pour être inclus dans l'étude. Nous prévoyons d'inscrire environ 500 patients.

La période de collecte des données s'étendra de septembre 2019 au 31 décembre 2020.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Recrutement
        • Infectious Disease Unit - S.Orsola Malpighi Hospital
        • Contact:
          • Michele Bartoletti

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients consécutifs non sélectionnés avec un premier épisode d'EF-BSI monomicrobien seront dépistés pour l'inclusion dans l'étude

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (>18 ans)
  • Premier EF-BSI monomicrobien
  • Réception de ≥ 5 jours d'au moins un médicament actif in vitro (ampicilline, amoxicilline/acide clavulanique, ampicilline/sulbactam, pipéracilline, vancomycine, teicoplanine, daptomycine et linézolide) avec ou sans médicament synergique (ceftriaxone, gentamycine, streptomycine), dosages suggérés pour EF-BSI en thérapie empirique ou définitive
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Mortalité à court terme (dans les 3 jours suivant la BSI)
  • Autre infection concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: Fin du traitement, au moins 2 semaines après la première hémoculture de suivi négative
Patient vivant
Fin du traitement, au moins 2 semaines après la première hémoculture de suivi négative
Température corporelle (degrés Celsius)
Délai: Fin du traitement, au moins 2 semaines après la première hémoculture de suivi négative
Résolution de la fièvre
Fin du traitement, au moins 2 semaines après la première hémoculture de suivi négative
Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: Fin du traitement, au moins 2 semaines après la première hémoculture de suivi négative
Score SOFA stable ou amélioré. Le score SOFA total varie de 0 à 24 points. Le score SOFA total consiste en la somme des scores individuels des éléments suivants : système respiratoire (PaO2/FiO2), système cardiovasculaire (pression artérielle moyenne ou vasopression d'administration requise), système nerveux (échelle de coma de Glasgow), foie (bilirubine), coagulation (plaquettes ), Reins (créatinine). Chaque item reçoit une note allant de 0 à 4 pt.
Fin du traitement, au moins 2 semaines après la première hémoculture de suivi négative
Hémocultures
Délai: Fin du traitement, au moins 2 semaines après la première hémoculture de suivi négative
Suivi Cultures sanguines négatives pour E. faecalis
Fin du traitement, au moins 2 semaines après la première hémoculture de suivi négative
Hémocultures
Délai: 90 jours à compter de la fin du traitement
Pas de rechute d'EF-BSI
90 jours à compter de la fin du traitement
Antibiothérapie
Délai: 90 jours à compter de la fin du traitement
Pas besoin de modifier le traitement initial
90 jours à compter de la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bologna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michele Bartoletti, Dipartimento di Scienze mediche e chirurgiche, Alma Mater-University of Bologna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EfFAECT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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