Kombinovaná léčba bakteriémie Enterococcus faecalis, multicentrická, observační studie"
23. března 2020 aktualizováno: Michele Bartoletti, University of Bologna
"Kombinovaná léčba bakteriémie Enterococcus faecalis: prospektivní, multicentrická, observační studie"
Prospektivní, multicentrická, observační studie o hodnocení účinnosti vhodné monoterapie vs. kombinované léčby nekomplikované infekce krevního řečiště Enterococcus faecalis (EF-BSI).
Cíle naší studie jsou:
Hlavní:
Porovnat účinnost vhodné monoterapie a kombinované léčby u EF-BSI podle standardní péče.
Sekundární:
- Porovnat vliv iniciální kombinované terapie na klinický výsledek u podskupiny pacientů s enterokokovou endokarditidou. V tomto případě budeme hodnotit pouze antibiotickou léčbu podanou před diagnózou endokarditidy za předpokladu, že jakýkoli případ endokarditidy bude léčen kombinovanou terapií.
Porovnat účinnost kombinované léčby (vs monoterapie) u následující podskupiny pacientů:
A. Pacienti s nízkým versus vysokým rizikem endokarditidy podle „Počet pozitivních hemokultur, Původ bakteriémie, předchozí chlopenní onemocnění, Auskultace srdečního šelestu (NOVA)“.
B. Pacienti s metastatickými septickými lokalizacemi. C. Pacienti s BSI související s katetrem. D. Pacienti se zavedeným kardiovaskulárním zařízením nebo protetickou chlopní.
- Ověřit skóre NOVA jako prediktor enterokokové endokarditidy u velké multicentrické kohorty pacientů s EF-BSI.
- Odhadnout optimální trvání léčby EF-BSI u pacientů bez endokarditidy.
- Vyhodnotit rychlost 90denního rozvoje infekce Clostridium difficile.
Propagační centrum je S. Orsola-Malpighi Hospital je univerzitní nemocnice terciární péče v Bologni s 1 420 lůžky s průměrem 72 000 hospitalizací ročně. V propagačním centru působí oddaný tým specialistů na infekční onemocnění (ID). Vyšetřovatelé tohoto týmu již koordinovali multicentrické studie na téma infekcí. Centra z jiných zemí budou vyzvána k účasti e-mailem, budou požádáni o vyplnění formuláře smlouvy.
Všichni po sobě jdoucí, nevybraní pacienti s monomikrobiální EF-BSI budou podrobeni screeningu pro zařazení do studie. Předpokládáme, že zapíšeme asi 500 pacientů.
Období sběru dat bude od září 2019 do 31. prosince 2020.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie
- Nábor
- Infectious Disease Unit - S.Orsola Malpighi Hospital
-
Kontakt:
- Michele Bartoletti
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni po sobě jdoucí, nevybraní pacienti s první epizodou monomikrobiální EF-BSI budou podrobeni screeningu pro zařazení do studie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (>18 let)
- První monomikrobiální EF-BSI
- Příjem ≥ 5 dnů alespoň jednoho léčiva aktivního in vitro (ampicilin, amoxicilin/klavulanát, ampicilin/sulbaktam, piperacilin, vankomycin, teikoplanin, daptomycin a linezolid) se synergickým léčivem nebo bez něj (ceftriaxon, gentamycin, streptomycin, at. doporučené dávkování pro EF-BSI v empirické nebo definitivní terapii
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Krátkodobá (do 3 dnů od BSI) úmrtnost
- Jiná souběžná infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: Konec léčby, alespoň 2 týdny od prvního negativního kontrolního odběru krve
|
Pacient naživu
|
Konec léčby, alespoň 2 týdny od prvního negativního kontrolního odběru krve
|
|
Tělesná teplota (stupně Celsia)
Časové okno: Konec léčby, alespoň 2 týdny od prvního negativního kontrolního odběru krve
|
Řešení horečky
|
Konec léčby, alespoň 2 týdny od prvního negativního kontrolního odběru krve
|
|
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA).
Časové okno: Konec léčby, alespoň 2 týdny od prvního negativního kontrolního odběru krve
|
Stabilní nebo zlepšené skóre SOFA.
Celkové skóre SOFA se pohybuje od 0 do 24 bodů.
Celkové skóre SOFA se skládá ze součtu jednotlivých skóre následujících položek: Respirační systém (PaO2/FiO2), Kardiovaskulární systém (střední arteriální tlak nebo nutný vazotlak při podání), Newrvous System (Glasgow Coma Scale), Játra (bilirubin), Koagulace (trombocyty ), Ledviny (kreatinin).
Každá položka obdrží skóre v rozmezí od 0 do 4 bodů.
|
Konec léčby, alespoň 2 týdny od prvního negativního kontrolního odběru krve
|
|
Krevní kultury
Časové okno: Konec léčby, alespoň 2 týdny od prvního negativního kontrolního odběru krve
|
Následné vyšetření Krevní kultury negativní na E. faecalis
|
Konec léčby, alespoň 2 týdny od prvního negativního kontrolního odběru krve
|
|
Krevní kultury
Časové okno: 90 dnů od ukončení léčby
|
Žádný relaps EF-BSI
|
90 dnů od ukončení léčby
|
|
Antibiotická terapie
Časové okno: 90 dnů od ukončení léčby
|
Počáteční terapii není třeba upravovat
|
90 dnů od ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michele Bartoletti, Dipartimento di Scienze mediche e chirurgiche, Alma Mater-University of Bologna
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Mermel LA, Allon M, Bouza E, Craven DE, Flynn P, O'Grady NP, Raad II, Rijnders BJ, Sherertz RJ, Warren DK. Clinical practice guidelines for the diagnosis and management of intravascular catheter-related infection: 2009 Update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2009 Jul 1;49(1):1-45. doi: 10.1086/599376. Erratum In: Clin Infect Dis. 2010 Apr 1;50(7):1079. Dosage error in article text. Clin Infect Dis. 2010 Feb 1;50(3):457.
- Friedman ND, Kaye KS, Stout JE, McGarry SA, Trivette SL, Briggs JP, Lamm W, Clark C, MacFarquhar J, Walton AL, Reller LB, Sexton DJ. Health care--associated bloodstream infections in adults: a reason to change the accepted definition of community-acquired infections. Ann Intern Med. 2002 Nov 19;137(10):791-7. doi: 10.7326/0003-4819-137-10-200211190-00007.
- Wisplinghoff H, Bischoff T, Tallent SM, Seifert H, Wenzel RP, Edmond MB. Nosocomial bloodstream infections in US hospitals: analysis of 24,179 cases from a prospective nationwide surveillance study. Clin Infect Dis. 2004 Aug 1;39(3):309-17. doi: 10.1086/421946. Epub 2004 Jul 15. Erratum In: Clin Infect Dis. 2004 Oct 1;39(7):1093. Clin Infect Dis. 2005 Apr 1;40(7):1077.
- Rodriguez-Bano J, Lopez-Prieto MD, Portillo MM, Retamar P, Natera C, Nuno E, Herrero M, del Arco A, Munoz A, Tellez F, Torres-Tortosa M, Martin-Aspas A, Arroyo A, Ruiz A, Moya R, Corzo JE, Leon L, Perez-Lopez JA; SAEI/SAMPAC Bacteraemia Group. Epidemiology and clinical features of community-acquired, healthcare-associated and nosocomial bloodstream infections in tertiary-care and community hospitals. Clin Microbiol Infect. 2010 Sep;16(9):1408-13. doi: 10.1111/j.1469-0691.2009.03089.x.
- Cahill TJ, Prendergast BD. Infective endocarditis. Lancet. 2016 Feb 27;387(10021):882-93. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00067-7. Epub 2015 Sep 1.
- Reigadas E, Rodriguez-Creixems M, Guembe M, Sanchez-Carrillo C, Martin-Rabadan P, Bouza E. Catheter-related bloodstream infection caused by Enterococcus spp. Clin Microbiol Infect. 2013 May;19(5):457-61. doi: 10.1111/j.1469-0691.2012.03897.x. Epub 2012 May 22.
- Chirouze C, Athan E, Alla F, Chu VH, Ralph Corey G, Selton-Suty C, Erpelding ML, Miro JM, Olaison L, Hoen B; International Collaboration on Endocarditis Study Group. Enterococcal endocarditis in the beginning of the 21st century: analysis from the International Collaboration on Endocarditis-Prospective Cohort Study. Clin Microbiol Infect. 2013 Dec;19(12):1140-7. doi: 10.1111/1469-0691.12166. Epub 2013 Mar 20.
- McBride SJ, Upton A, Roberts SA. Clinical characteristics and outcomes of patients with vancomycin-susceptible Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium bacteraemia--a five-year retrospective review. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2010 Jan;29(1):107-14. doi: 10.1007/s10096-009-0830-5. Epub 2009 Nov 15.
- Gray J, Marsh PJ, Stewart D, Pedler SJ. Enterococcal bacteraemia: a prospective study of 125 episodes. J Hosp Infect. 1994 Jul;27(3):179-86. doi: 10.1016/0195-6701(94)90125-2.
- Suppli M, Aabenhus R, Harboe ZB, Andersen LP, Tvede M, Jensen JU. Mortality in enterococcal bloodstream infections increases with inappropriate antimicrobial therapy. Clin Microbiol Infect. 2011 Jul;17(7):1078-83. doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03394.x. Epub 2010 Dec 3.
- Foo H, Chater M, Maley M, van Hal SJ. Glycopeptide use is associated with increased mortality in Enterococcus faecalis bacteraemia--authors' response. J Antimicrob Chemother. 2014 Nov;69(11):3166. doi: 10.1093/jac/dku329. Epub 2014 Aug 12. No abstract available.
- Cheah AL, Spelman T, Liew D, Peel T, Howden BP, Spelman D, Grayson ML, Nation RL, Kong DC. Enterococcal bacteraemia: factors influencing mortality, length of stay and costs of hospitalization. Clin Microbiol Infect. 2013 Apr;19(4):E181-9. doi: 10.1111/1469-0691.12132. Epub 2013 Feb 7.
- Murray BE. The life and times of the Enterococcus. Clin Microbiol Rev. 1990 Jan;3(1):46-65. doi: 10.1128/CMR.3.1.46.
- Gavalda J, Len O, Miro JM, Munoz P, Montejo M, Alarcon A, de la Torre-Cisneros J, Pena C, Martinez-Lacasa X, Sarria C, Bou G, Aguado JM, Navas E, Romeu J, Marco F, Torres C, Tornos P, Planes A, Falco V, Almirante B, Pahissa A. Brief communication: treatment of Enterococcus faecalis endocarditis with ampicillin plus ceftriaxone. Ann Intern Med. 2007 Apr 17;146(8):574-9. doi: 10.7326/0003-4819-146-8-200704170-00008.
- Maki DG, Agger WA. Enterococcal bacteremia: clinical features, the risk of endocarditis, and management. Medicine (Baltimore). 1988 Jul;67(4):248-69.
- Sandoe JA, Witherden IR, Au-Yeung HK, Kite P, Kerr KG, Wilcox MH. Enterococcal intravascular catheter-related bloodstream infection: management and outcome of 61 consecutive cases. J Antimicrob Chemother. 2002 Oct;50(4):577-82. doi: 10.1093/jac/dkf182.
- Ibrahim SL, Zhang L, Brady TM, Hsu AJ, Cosgrove SE, Tamma PD. Low-dose Gentamicin for Uncomplicated Enterococcus faecalis Bacteremia May be Nephrotoxic in Children. Clin Infect Dis. 2015 Oct 1;61(7):1119-24. doi: 10.1093/cid/civ461. Epub 2015 Jun 16.
- Diallo K, Kern WV, de With K, Luc A, Thilly N, Pulcini C; ESGAP and ESGBIS. Management of bloodstream infections by infection specialists in France and Germany: a cross-sectional survey. Infection. 2018 Jun;46(3):333-339. doi: 10.1007/s15010-018-1122-8. Epub 2018 Feb 3.
- Diallo K, Thilly N, Luc A, Beraud G, Ergonul O, Giannella M, Kofteridis D, Kostyanev T, Pano-Pardo JR, Retamar P, Kern W, Pulcini C; ESGAP, ESGBIS. Management of bloodstream infections by infection specialists: an international ESCMID cross-sectional survey. Int J Antimicrob Agents. 2018 May;51(5):794-798. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2017.12.010. Epub 2018 Jan 5.
- Bouza E, Kestler M, Beca T, Mariscal G, Rodriguez-Creixems M, Bermejo J, Fernandez-Cruz A, Fernandez-Aviles F, Munoz P; Grupo de Apoyo al Manejo de la Endocarditis. The NOVA score: a proposal to reduce the need for transesophageal echocardiography in patients with enterococcal bacteremia. Clin Infect Dis. 2015 Feb 15;60(4):528-35. doi: 10.1093/cid/ciu872. Epub 2014 Nov 7. Erratum In: Clin Infect Dis. 2015 May 21;:
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EfFAECT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce krevního řečiště
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Port Said UniversityNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Egypt