Enterococcus Faecalis Bacteriemia에 대한 병용 치료 다기관 관찰 연구"

2020년 3월 23일 업데이트: Michele Bartoletti, University of Bologna

"Enterococcus Faecalis Bacteremia에 대한 병용 치료: 전향적, 다기관, 관찰 연구"

합병증이 없는 Enterococcus faecalis 혈류 감염(EF-BSI)에 대한 적절한 단일 요법 대 병용 요법의 효능 평가에 대한 전향적, 다기관, 관찰 연구.

우리 연구의 목표는 다음과 같습니다.

주요한:

치료 표준에 따라 EF-BSI에 대한 적절한 단일 요법과 병용 요법의 효능을 비교합니다.

중고등 학년:

장내구균 심내막염 환자의 하위 그룹에서 초기 병용 요법의 임상 결과에 미치는 영향을 비교합니다. 이 경우 우리는 심내막염의 모든 사례가 병용 요법으로 치료될 것이라고 가정하여 심내막염 진단 전에 투여된 항생제 치료만을 평가할 것입니다.
다음 환자 하위 그룹에서 병용 치료(vs 단일 요법)의 효능을 비교하기 위해:
A. "양성 혈액 배양 수, 균혈증의 기원, 이전 판막 질환, 심잡음 청진(NOVA) 점수"에 따라 심내막염 위험이 낮은 환자와 높은 환자.
B. 전이성 패혈성 국소화가 있는 환자. C. 카테터 관련 BSI 환자. D. 심혈관 장치 또는 인공 판막이 유치된 환자.
EF-BSI 환자의 대규모 다기관 코호트에서 장내구균 심내막염의 예측인자로서 NOVA 점수를 검증합니다.
심내막염이 없는 환자에서 EF-BSI의 최적 치료 기간을 추정합니다.
Clostridium difficile 감염의 90일 진행 속도를 평가합니다.

홍보 센터는 S. Orsola-Malpighi 병원으로 볼로냐에 있는 1,420병상 3차 진료 대학 병원으로 연간 평균 72,000명의 입원이 발생합니다. 전염병(ID) 전문가로 구성된 전담팀이 홍보 센터에서 활동하고 있습니다. 이 팀의 조사자들은 이미 감염 주제에 대한 다기관 연구를 조정했습니다. 다른 국가의 센터는 이메일로 참여하도록 초대되며 계약 양식을 작성하라는 요청을 받게 됩니다.

단일 미생물 EF-BSI를 가진 모든 연속적이고 선택되지 않은 환자는 연구 포함을 위해 선별될 것입니다. 약 500명의 환자를 등록할 것으로 예상합니다.

데이터 수집 기간은 2019년 9월부터 2020년 12월 31일까지입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

이탈리아
- - Bologna, 이탈리아
    - 모병
    - Infectious Disease Unit - S.Orsola Malpighi Hospital
    - 연락하다:
      
      Michele Bartoletti

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

단일 미생물 EF-BSI의 첫 번째 에피소드가 있는 모든 연속적이고 선택되지 않은 환자는 연구 포함을 위해 스크리닝됩니다.

설명

포함 기준:

성인(>18세)
최초의 단일미생물 EF-BSI
상승제(세프트리악손, 젠타마이신, 스트렙토마이신)와 병용하거나 병용하지 않고 적어도 하나의 체외 활성 약물(암피실린, 아목시실린/클라불라네이트, 암피실린/설박탐, 피페라실린, 반코마이신, 테이코플라닌, 답토마이신 및 리네졸리드)을 5일 이상 복용 경험적 또는 확정적 치료에서 EF-BSI의 권장 용량
서면 동의서

제외 기준:

단기(BSI로부터 3일 이내) 사망률
기타 수반되는 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 전용
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
활착 기간: 치료 종료, 첫 번째 음성 추적 혈액 배양 후 최소 2주	살아있는 환자	치료 종료, 첫 번째 음성 추적 혈액 배양 후 최소 2주
체온(섭씨도) 기간: 치료 종료, 첫 번째 음성 추적 혈액 배양 후 최소 2주	발열 해결	치료 종료, 첫 번째 음성 추적 혈액 배양 후 최소 2주
순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수 기간: 치료 종료, 첫 번째 음성 추적 혈액 배양 후 최소 2주	안정적이거나 개선된 SOFA 점수. 총 SOFA 점수 범위는 0~24점입니다. 총 SOFA 점수는 다음 항목의 개별 점수의 합으로 구성됩니다. 호흡기계(PaO2/FiO2), 심혈관계(평균 동맥압 또는 혈관압 투여 필요), 신경계(Glasgow Coma Scale), 간(빌리루빈), 응고(혈소판) ), 신장(크레아티닌). 각 항목은 0에서 4pt 범위의 점수를 받습니다.	치료 종료, 첫 번째 음성 추적 혈액 배양 후 최소 2주
혈액 배양 기간: 치료 종료, 첫 번째 음성 추적 혈액 배양 후 최소 2주	E. faecalis에 대해 음성인 후속 혈액 배양	치료 종료, 첫 번째 음성 추적 혈액 배양 후 최소 2주
혈액 배양 기간: 치료 종료일로부터 90일	EF-BSI 재발 없음	치료 종료일로부터 90일
항생제 요법 기간: 치료 종료일로부터 90일	초기 치료를 수정할 필요 없음	치료 종료일로부터 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Bologna

수사관

수석 연구원: Michele Bartoletti, Dipartimento di Scienze mediche e chirurgiche, Alma Mater-University of Bologna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

EfFAECT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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