Trattamento combinato per enterococcus faecalis batteriemia multicentrico, studio osservazionale"
23 marzo 2020 aggiornato da: Michele Bartoletti, University of Bologna
"Trattamento combinato per la batteriemia da Enterococcus Faecalis: uno studio prospettico, multicentrico e osservazionale"
Studio prospettico, multicentrico, osservazionale sulla valutazione dell'efficacia di un'appropriata monoterapia rispetto al trattamento di combinazione per l'infezione del flusso sanguigno da Enterococcus faecalis non complicata (EF-BSI).
Gli obiettivi del nostro studio sono:
Primario:
Confrontare l'efficacia della monoterapia appropriata rispetto al trattamento combinato per EF-BSI, secondo lo standard di cura.
Secondario:
- Per confrontare l'impatto sull'esito clinico della terapia di combinazione iniziale nel sottogruppo di pazienti con endocardite enterococcica. In questo caso valuteremo solo il trattamento antibiotico somministrato prima della diagnosi di endocardite ipotizzando che ogni caso di endocardite sarà trattato con una terapia di associazione.
Confrontare l'efficacia del trattamento combinato (rispetto alla monoterapia) nel seguente sottogruppo di pazienti:
A. Pazienti con basso o alto rischio di endocardite in base al "Numero di emocolture positive, origine della batteriemia, precedente malattia valvolare, punteggio di auscultazione del soffio cardiaco (NOVA)".
B. Pazienti con localizzazioni settiche metastatiche. C. Pazienti con BSI correlata al catetere. D. Pazienti con dispositivo cardiovascolare a permanenza o valvola protesica.
- Convalidare il punteggio NOVA come predittore di endocardite enterococcica in un'ampia coorte multicentrica di pazienti con EF-BSI.
- Per stimare la durata ottimale del trattamento di EF-BSI in pazienti senza endocardite.
- Per valutare il tasso di sviluppo di 90 giorni di infezione da Clostridium difficile.
Il polo promotore è l'Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi, Azienda Ospedaliero Universitaria Terziaria di Bologna da 1.420 posti letto con una media di 72.000 ricoveri all'anno. Nel centro promotore è attivo un team dedicato di specialisti in Malattie Infettive (ID). Gli investigatori di questo team hanno già coordinato studi multicentrici sui temi delle infezioni. I centri di altri paesi saranno invitati a partecipare via e-mail, verrà chiesto loro di compilare un modulo di accordo.
Tutti i pazienti consecutivi non selezionati con EF-BSI monomicrobica verranno sottoposti a screening per l'inclusione nello studio. Prevediamo di arruolare circa 500 pazienti.
Il periodo di raccolta dei dati sarà da settembre 2019 al 31 dicembre 2020.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bologna, Italia
- Reclutamento
- Infectious Disease Unit - S.Orsola Malpighi Hospital
-
Contatto:
- Michele Bartoletti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti consecutivi non selezionati con un primo episodio di EF-BSI monomicrobica verranno sottoposti a screening per l'inclusione nello studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (>18 anni)
- Primo EF-BSI monomicrobico
- Ricezione di ≥ 5 giorni di almeno un farmaco attivo in vitro (ampicillina, amoxicillina/clavulanato, ampicillina/sulbactam, piperacillina, vancomicina, teicoplanina, daptomicina e linezolid) con o senza un farmaco sinergico (ceftriaxone, gentamicina, streptomicina), a comune dosaggi suggeriti per EF-BSI nella terapia empirica o definitiva
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Mortalità a breve termine (entro 3 giorni dalla BSI).
- Altre infezioni concomitanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: Fine del trattamento, almeno 2 settimane dalla prima emocoltura di follow-up negativa
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Paziente vivo
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Fine del trattamento, almeno 2 settimane dalla prima emocoltura di follow-up negativa
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Temperatura corporea (gradi Celsius)
Lasso di tempo: Fine del trattamento, almeno 2 settimane dalla prima emocoltura di follow-up negativa
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Risoluzione della febbre
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Fine del trattamento, almeno 2 settimane dalla prima emocoltura di follow-up negativa
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Punteggio di valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA).
Lasso di tempo: Fine del trattamento, almeno 2 settimane dalla prima emocoltura di follow-up negativa
|
Punteggio SOFA stabile o migliorato.
Il punteggio SOFA totale varia da 0 a 24 punti.
Il punteggio SOFA totale è costituito dalla somma del punteggio individuale dei seguenti elementi: sistema respiratorio (PaO2/FiO2), sistema cardiovascolare (pressione arteriosa media o somministrazione di vasopressione richiesta), sistema neo-nervoso (scala del coma di Glasgow), fegato (bilirubina), coagulazione (piastrine) ), Reni (creatinina).
Ogni item riceve un punteggio che va da 0 a 4 pt.
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Fine del trattamento, almeno 2 settimane dalla prima emocoltura di follow-up negativa
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Emocolture
Lasso di tempo: Fine del trattamento, almeno 2 settimane dalla prima emocoltura di follow-up negativa
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Follow-up Emocolture negative per E. faecalis
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Fine del trattamento, almeno 2 settimane dalla prima emocoltura di follow-up negativa
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Emocolture
Lasso di tempo: 90 giorni dalla fine del trattamento
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Nessuna ricaduta di EF-BSI
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90 giorni dalla fine del trattamento
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Terapia antibiotica
Lasso di tempo: 90 giorni dalla fine del trattamento
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Non è necessario modificare la terapia iniziale
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90 giorni dalla fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michele Bartoletti, Dipartimento di Scienze mediche e chirurgiche, Alma Mater-University of Bologna
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EfFAECT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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