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粪肠球菌菌血症联合治疗多中心观察性研究"

2020年3月23日更新者：Michele Bartoletti、University of Bologna

“粪肠球菌菌血症的联合治疗：一项前瞻性、多中心、观察性研究”

前瞻性、多中心、观察性研究，评估适当的单一疗法与联合疗法对非复杂性粪肠球菌血流感染 (EF-BSI) 的疗效。

我们研究的目的是：

基本的：

根据护理标准，比较适当的单一疗法与联合疗法对 EF-BSI 的疗效。

中学：

比较初始联合治疗对肠球菌性心内膜炎患者亚组临床结果的影响。在这种情况下，我们将仅评估诊断心内膜炎之前给予的抗生素治疗，假设任何心内膜炎病例都将接受联合治疗。
比较联合治疗（与单一疗法）在以下患者亚组中的疗效：
A. 根据“阳性血培养数量、菌血症起源、既往瓣膜疾病、心脏杂音听诊 (NOVA) 评分”，心内膜炎低风险与高风险患者。
B. 有转移性败血症定位的患者。 C. 导管相关 BSI 患者。 D. 留置心血管装置或人工瓣膜的患者。
在大型多中心 EF-BSI 患者队列中验证 NOVA 评分作为肠球菌性心内膜炎的预测指标。
估计无心内膜炎患者 EF-BSI 治疗的最佳持续时间。
评估艰难梭菌感染的 90 天发展率。

推广中心是 S. Orsola-Malpighi 医院，这是一家位于博洛尼亚的拥有 1,420 个床位的三级医疗大学医院，平均每年有 72,000 人入院。一个由传染病 (ID) 专家组成的专门团队活跃在推广中心。该团队的研究人员已经协调了有关感染主题的多中心研究。来自其他国家的中心将通过电子邮件被邀请参加，他们将被要求填写一份协议表格。

将筛选所有连续的、未经选择的单微生物 EF-BSI 患者以纳入研究。我们预计将招募约 500 名患者。

数据收集时间为2019年9月至2020年12月31日。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Bologna、意大利
    - 招聘中
    - Infectious Disease Unit - S.Orsola Malpighi Hospital
    - 接触：
      
      Michele Bartoletti

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所有连续的、未经选择的首发单一微生物 EF-BSI 患者将被筛选以纳入研究

描述

纳入标准：

成人（>18 岁）
第一个单微生物 EF-BSI
接受至少一种体外活性药物（氨苄西林、阿莫西林/克拉维酸、氨苄西林/舒巴坦、哌拉西林、万古霉素、替考拉宁、达托霉素和利奈唑胺）联合或不联合协同药物（头孢曲松、庆大霉素、链霉素）的 ≥ 5 天，一般情况下经验性或确定性治疗中 EF-BSI 的建议剂量
书面知情同意书

排除标准：

短期（BSI 后 3 天内）死亡率
其他合并感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
生存大体时间：治疗结束，距离第一次血培养阴性随访至少 2 周	病人还活着	治疗结束，距离第一次血培养阴性随访至少 2 周
体温（摄氏度）大体时间：治疗结束，距离第一次血培养阴性随访至少 2 周	发烧分辨率	治疗结束，距离第一次血培养阴性随访至少 2 周
序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分大体时间：治疗结束，距离第一次血培养阴性随访至少 2 周	稳定或改善的 SOFA 分数。总 SOFA 得分范围从 0 到 24 分。 SOFA 总分由以下项目的个人得分总和组成：呼吸系统（PaO2/FiO2）、心血管系统（平均动脉压或给药所需的血管压）、神经系统（格拉斯哥昏迷量表）、肝脏（胆红素）、凝血（血小板） )、肾脏（肌酐）。每个项目的得分范围为 0 到 4 pt。	治疗结束，距离第一次血培养阴性随访至少 2 周
血培养大体时间：治疗结束，距离第一次血培养阴性随访至少 2 周	粪肠球菌的后续血培养阴性	治疗结束，距离第一次血培养阴性随访至少 2 周
血培养大体时间：治疗结束后 90 天	EF-BSI 无复发	治疗结束后 90 天
抗生素治疗大体时间：治疗结束后 90 天	无需修改初始治疗	治疗结束后 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Bologna

调查人员

首席研究员：Michele Bartoletti、Dipartimento di Scienze mediche e chirurgiche, Alma Mater-University of Bologna

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月1日

初级完成 (预期的)

2021年3月1日

研究完成 (预期的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月24日

首次发布 (实际的)

2019年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月23日

最后验证

2020年3月1日