Оценка относительной биодоступности назального спрея ОС-01 (варениклин) по сравнению с перорально вводимым варениклином
19 мая 2022 г. обновлено: Oyster Point Pharma, Inc.
Открытое, одноцентровое, рандомизированное, двустороннее перекрестное исследование по оценке относительной биодоступности назального спрея OC-01 (варениклин) по сравнению с перорально вводимым варениклином (исследование Zen)
Оценить относительную биодоступность варениклина, вводимого интраназально в его наивысшей предполагаемой клинической концентрации, по сравнению с варениклином, вводимым перорально, в его наивысшей пероральной таблетированной дозировке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование представляло собой открытое рандомизированное двухстороннее перекрестное исследование фазы 1 для оценки относительной биодоступности назального спрея ОС-01 (варениклин) по сравнению с варениклином, вводимым перорально в виде пероральной таблетки варениклина. Приблизительно 22 здоровых добровольца в возрасте от 18 до 65 лет, соответствующие всем другим критериям включения в исследование, были рандомизированы (период лечения 1) для получения интраназальной дозы 0,12 мг OC-01 (50 мкл спрея по 0,06 мг в каждую ноздрю) или однократного введения. Пероральная доза варениклина 1 мг. Обе дозы были введены, когда субъект находился в состоянии голодания в течение ночи. Затем субъекты возвращались по меньшей мере через 14 дней (период лечения 2) для получения альтернативной дозы варениклина, которую вводили в период лечения 1. Опять же, это введение осуществлялось, когда субъект находился в состоянии голодания в течение ночи.
Участникам, прекратившим участие досрочно в течение периода подачи заявок, было предложено пройти оценку безопасности (если участники согласны) перед выходом из исследования. Участники, которые были исключены из исследования досрочно, не были заменены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- United States, Miami Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно.
- Здоров, согласно заключению ответственного и опытного врача на основании медицинского осмотра, включая историю болезни, медицинский осмотр, ЭКГ и лабораторные анализы.
- Дали устное и письменное информированное согласие
- Если женщина детородного возраста не использует приемлемые средства контроля над рождаемостью (приемлемые методы контрацепции включают: гормональные - оральные, имплантируемые, инъекционные или трансдермальные контрацептивы, механические - спермициды в сочетании с барьером, таким как диафрагма или презерватив, ВМС или хирургическая стерилизация партнера), иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность во время скринингового визита.
Критерий исключения:
- Имели место операции на носу или околоносовых пазухах (включая применение прижигания носа в анамнезе) или значительные травмы этих областей.
- Наличие васкуляризованного полипа, сильное искривление носовой перегородки, хронические рецидивирующие носовые кровотечения или тяжелая обструкция носовых дыхательных путей, что подтверждается интраназальным исследованием во время скринингового визита.
- Любые противопоказания к варениклину согласно соответствующей этикетке.
- Имеют тяжелую почечную недостаточность (оценочный клиренс креатинина менее 30 мл в минуту)
- Сопутствующее употребление нюхательного табака, жевательного табака, электронных сигарет или сигарет/сигар во время исследования.
- Иметь какое-либо состояние или историю болезни, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на соблюдение режима исследования, показатели результатов, параметры безопасности и/или общее состояние здоровья субъекта.
- Быть женщиной, которая беременна, кормит грудью младенца или планирует беременность во время скринингового визита. быть женщиной детородного возраста, которая не использует приемлемые средства контроля над рождаемостью; приемлемые методы контрацепции включают: гормональные - пероральные, имплантируемые, инъекционные или трансдермальные контрацептивы; механический – спермицид в сочетании с барьером типа диафрагмы или презерватива; ВМС; или хирургическая стерилизация партнера.
- Быть в настоящее время включенным в исследование исследуемого препарата или устройства или использовать исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней до визита для скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Варениклин таблетка для приема внутрь 1 мг, затем ОС-01 (раствор варениклина) назальный спрей 0,12 мг
ОС-01 0,12 мг вводили интраназально по 50 мкл в каждую ноздрю натощак.
|
Перекрестное исследование биодоступности
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ОС-01 (раствор варениклина) назальный спрей 0,12 мг, затем таблетка варениклина для приема внутрь 1 мг
Таблетки варениклина 1 мг принимали перорально натощак, запивая 200 мл воды.
|
Перекрестное исследование биодоступности
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Временное ограничение: Образцы крови брали до введения дозы (время 0), через 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы.
|
Площадь под кривой до введения дозы (время 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы.
|
Образцы крови брали до введения дозы (время 0), через 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы.
|
|
AUC0-инф
Временное ограничение: Образцы крови брали до введения дозы (время 0), через 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы.
|
AUC0-inf брали перед приемом (время 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы.
|
Образцы крови брали до введения дозы (время 0), через 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы.
|
|
Cmax
Временное ограничение: Образцы крови брали до введения дозы (время 0), через 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы.
|
Cmax перед приемом (время 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы.
|
Образцы крови брали до введения дозы (время 0), через 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы.
|
|
Тмакс
Временное ограничение: Образцы крови брали до введения дозы (время 0), через 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы.
|
Tmax до приема (время 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы.
|
Образцы крови брали до введения дозы (время 0), через 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня креатина от нормального на исходном уровне до патологического через 2 часа после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 часов после лечения
|
Сдвиг креатина от исходного до 2 часов после лечения.
Повышенный креатинин может свидетельствовать о нарушении функции почек.
|
Исходный уровень до 2 часов после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jeffrey Nau, PhD, Oyster Point Pharma, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPP-100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые субъекты
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellРекрутингПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты