경구 투여된 바레니클린과 비교하여 OC-01(바레니클린) 비강 스프레이의 상대적 생체이용률 평가
2022년 5월 19일 업데이트: Oyster Point Pharma, Inc.
경구 투여된 바레니클린과 비교하여 OC-01(바레니클린) 비강 스프레이의 상대적 생체이용률을 평가하는 공개 라벨, 단일 센터, 무작위, 양방향 교차 연구(Zen 연구)
가장 높은 경구 정제 강도로 경구 투여된 바레니클린과 비교하여 의도된 가장 높은 임상 강도로 비강내 투여된 바레니클린의 상대적인 생체이용률을 평가하기 위함.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 바레니클린 경구 정제로 경구 투여된 바레니클린과 비교하여 OC-01(바레니클린) 비강 스프레이의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 양방향 교차 연구였습니다. 다른 모든 연구 적격성 기준을 충족하는 18-65세 사이의 약 22명의 건강한 지원자 피험자가 0.12mg OC-01(각 콧구멍에 0.06mg의 50µL 스프레이) 또는 단일 바레니클린 경구 정제 1 mg 경구 투여량. 두 투여 모두 피험자가 밤새 절식 상태에 있는 동안 전달되었습니다. 피험자는 치료 기간 1에 전달된 바레니클린의 교대 용량을 받기 위해 적어도 14일 후(치료 기간 2) 다시 방문했습니다. 다시, 이 전달은 피험자가 밤새 금식 상태에 있는 동안 수행되었습니다.
신청 기간 중 일찍 종료한 참가자는 연구 종료 전에 안전성 평가(참가자가 동의한 경우)를 완료하도록 요청받았습니다. 연구에서 조기에 종료된 참가자는 교체되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- United States, Miami Florida
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량지수 18.0~32.0kg/m2
- 병력, 신체 검사, ECG 및 실험실 테스트를 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강.
- 구두 및 서면 동의서를 제공했습니다.
- 허용되는 피임 수단(허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다: 호르몬 - 경구, 이식형, 주사형 또는 경피 피임법, 기계 - 격막 또는 콘돔과 같은 장벽과 함께 살정제)을 사용하지 않는 가임 여성의 경우, IUD 또는 파트너의 외과적 불임 수술)은 스크리닝 방문 시 소변 임신 검사 음성을 나타냅니다.
제외 기준:
- 비강 또는 부비동 수술(비강 소작술 적용 이력 포함)을 받았거나 이 부위에 심각한 외상을 입었습니다.
- 스크리닝 방문 시 비강내 검사로 확인된 혈관성 용종, 심하게 휘어진 중격, 만성 재발성 코피 또는 심각한 비강 기도 폐쇄가 있습니다.
- 해당 라벨에 따른 바레니클린에 대한 모든 금기.
- 중증의 신장애가 있는 경우(추정 크레아티닌 청소율이 분당 30mL 미만)
- 연구 기간 동안 현재 코담배, 씹는 담배, 전자 담배 또는 궐련/시가를 동시에 사용함
- 연구자의 의견에 따라 연구 준수, 결과 측정, 안전 매개변수 및/또는 피험자의 일반적인 의학적 상태를 방해할 수 있는 상태 또는 병력이 있음
- 선별 방문 시 임신 중이거나, 유아를 수유 중이거나, 임신을 계획 중인 여성이어야 합니다. 수용 가능한 산아제한 수단을 사용하지 않는 가임 여성이어야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 호르몬 - 경구, 이식형, 주사형 또는 경피 피임법; 기계적 - 다이어프램 또는 콘돔과 같은 장벽과 함께 살정제; IUD; 또는 파트너의 외과적 살균.
- 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있거나 스크리닝 방문 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용한 적이 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바레니클린 경구 정제 1mg, OC-01(바레니클린 용액) 점비 스프레이 0.12mg
OC-01 0.12 mg을 공복 상태에서 각 콧구멍으로 50 ul 비강내 투여
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교차 생체이용률 연구
다른 이름들:
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활성 비교기: OC-01(바레니클린 용액) 점비 스프레이 0.12mg, 바레니클린 경구 정제 1mg
바레니클린 경구 정제 1mg을 물 200ml와 함께 절식 상태에서 경구 투여했습니다.
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교차 생체이용률 연구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-t
기간: 혈액 샘플을 투여 전(시간 0), 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간에 채취하였다.
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투여 전(시간 0), 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간으로부터 곡선 아래 면적.
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혈액 샘플을 투여 전(시간 0), 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간에 채취하였다.
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AUC0-inf
기간: 혈액 샘플을 투여 전(시간 0), 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간에 채취하였다.
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투여 전(시간 0), 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간에 취해진 AUC0-inf.
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혈액 샘플을 투여 전(시간 0), 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간에 채취하였다.
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시맥스
기간: 혈액 샘플을 투여 전(시간 0), 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간에 채취하였다.
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투여 전(시간 0), 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간에 취한 Cmax.
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혈액 샘플을 투여 전(시간 0), 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간에 채취하였다.
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티맥스
기간: 혈액 샘플을 투여 전(시간 0), 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간에 채취하였다.
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투여 전(시간 0), 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간에 취해진 Tmax.
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혈액 샘플을 투여 전(시간 0), 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간에 채취하였다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 크레아틴이 정상에서 치료 후 2시간 후 비정상으로 이동
기간: 치료 후 2시간까지 기준선
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크레아틴은 기준선에서 처리 후 2시간으로 이동합니다.
상승된 크레아티닌은 손상된 신장 기능을 나타낼 수 있습니다.
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치료 후 2시간까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jeffrey Nau, PhD, Oyster Point Pharma, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OPP-100
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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