Évaluation de la biodisponibilité relative du vaporisateur nasal OC-01 (varénicline) par rapport à la varénicline administrée par voie orale
19 mai 2022 mis à jour par: Oyster Point Pharma, Inc.
Étude ouverte, monocentrique, randomisée, croisée à 2 voies évaluant la biodisponibilité relative du vaporisateur nasal OC-01 (varénicline) par rapport à la varénicline administrée par voie orale (l'étude Zen)
Évaluer la biodisponibilité relative de la varénicline administrée par voie intranasale à son dosage clinique prévu le plus élevé par rapport à la varénicline administrée par voie orale à son dosage oral le plus élevé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude était une étude de phase 1, ouverte, randomisée, croisée à 2 voies pour évaluer la biodisponibilité relative du vaporisateur nasal OC-01 (varénicline) par rapport à la varénicline administrée par voie orale sous forme de comprimé oral de varénicline. Environ 22 sujets volontaires sains âgés de 18 à 65 ans répondant à tous les autres critères d'éligibilité à l'étude ont été randomisés (période de traitement 1) pour recevoir une dose intranasale de 0,12 mg d'OC-01 (pulvérisation de 50 µL de 0,06 mg dans chaque narine) ou une dose unique Dose orale de 1 mg de comprimé oral de varénicline. Les deux administrations ont été délivrées alors que le sujet est dans un état de jeûne nocturne. Les sujets sont ensuite revenus au moins 14 jours plus tard (période de traitement 2) pour recevoir la dose alternative de varénicline qui avait été administrée à la période de traitement 1. Encore une fois, cette administration a été effectuée alors que le sujet était à jeun pendant la nuit.
Les participants qui ont mis fin prématurément au cours de la période de candidature ont été invités à effectuer des évaluations de sécurité (si les participants sont d'accord) avant la sortie de l'étude. Les participants qui ont été licenciés prématurément de l'étude n'ont pas été remplacés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- United States, Miami Florida
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2 inclus.
- En bonne santé tel que déterminé par un médecin responsable et expérimenté, sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG et les tests de laboratoire.
- Avoir fourni un consentement éclairé verbal et écrit
- Si une femme en âge de procréer qui n'utilise pas un moyen de contraception acceptable (les méthodes de contraception acceptables comprennent : les contraceptifs hormonaux - oraux, implantables, injectables ou transdermiques, les spermicides mécaniques - en conjonction avec une barrière telle qu'un diaphragme ou un préservatif, DIU ou stérilisation chirurgicale du partenaire), avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Avoir subi une chirurgie nasale ou des sinus (y compris des antécédents d'application de cautérisation nasale) ou un traumatisme important dans ces zones.
- Avoir un polype vascularisé, un septum sévèrement dévié, des saignements de nez chroniques récurrents ou une obstruction sévère des voies respiratoires nasales, confirmé par un examen intranasal lors de la visite de dépistage.
- Toute contre-indication à la varénicline selon l'étiquette applicable.
- Avoir une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine estimée inférieure à 30 ml par minute)
- Avoir une utilisation concomitante actuelle de tabac à priser, de tabac à chiquer, de cigarettes électroniques ou de cigarettes / cigares pendant l'étude
- Avoir une condition ou des antécédents qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la conformité à l'étude, les mesures des résultats, les paramètres de sécurité et / ou l'état médical général du sujet
- Être une femme enceinte, allaiter un bébé ou planifier une grossesse lors de la visite de dépistage. Être une femme en âge de procréer qui n'utilise pas de méthode de contraception acceptable ; les méthodes de contraception acceptables comprennent : les contraceptifs hormonaux - oraux, implantables, injectables ou transdermiques ; mécanique - spermicide en conjonction avec une barrière telle qu'un diaphragme ou un préservatif ; DIU ; ou stérilisation chirurgicale du partenaire.
- Être actuellement inscrit à une étude sur un médicament ou un dispositif expérimental ou avoir utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comprimé oral de varénicline 1 mg, puis OC-01 (solution de varénicline) vaporisateur nasal 0,12 mg
OC-01 0,12 mg a été administré par voie intranasale 50 ul dans chaque narine à jeun
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Étude de biodisponibilité croisée
Autres noms:
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Comparateur actif: OC-01 (solution de varénicline) spray nasal 0,12 mg, puis varénicline comprimé oral 1 mg
Le comprimé oral de varénicline 1 mg a été administré par voie orale à jeun avec 200 ml d'eau
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Étude de biodisponibilité croisée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC0-t
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose (temps 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose.
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Aire sous la courbe à partir de la pré-dose (temps 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose.
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Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose (temps 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose.
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AUC0-inf
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose (temps 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose.
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ASC0-inf prise à la pré-dose (temps 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose.
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Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose (temps 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose.
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Cmax
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose (temps 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose.
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Cmax prise à la pré-dose (temps 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose.
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Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose (temps 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose.
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Tmax
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose (temps 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose.
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Tmax pris avant la dose (temps 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose.
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Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose (temps 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de créatine de normal au départ à anormal après 2 heures après le traitement
Délai: De base à 2 heures après le traitement
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Changement de créatine de la ligne de base à 2 heures après le traitement.
Une créatinine élevée peut indiquer une fonction rénale altérée.
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De base à 2 heures après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jeffrey Nau, PhD, Oyster Point Pharma, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2019
Première publication (Réel)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPP-100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .