Evaluatie van de relatieve biologische beschikbaarheid van OC-01 (Varenicline) neusspray in vergelijking met oraal toegediende varenicline

Inclusiecriteria:

• Body mass index tussen 18,0 en 32,0 kg/m2, inclusief.
• Gezond zoals bepaald door een verantwoordelijke en ervaren arts, op basis van een medische evaluatie inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek, ECG en laboratoriumtests.
• Hebben mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
• Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd geen acceptabel anticonceptiemiddel gebruikt (aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​hormonale - orale, implanteerbare, injecteerbare of transdermale anticonceptiva, mechanische - zaaddodende middelen in combinatie met een barrière zoals een diafragma of condoom, Spiraaltje, of chirurgische sterilisatie van partner), een negatieve urinezwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

• U heeft een neus- of sinusoperatie ondergaan (inclusief een voorgeschiedenis van het aanbrengen van neuscauterisatie) of een aanzienlijk trauma aan deze gebieden.
• Een gevasculariseerde poliep, een ernstig afwijkend septum, chronische terugkerende neusbloedingen of een ernstige obstructie van de neusluchtweg hebben, zoals bevestigd door intranasaal onderzoek tijdens het screeningsbezoek.
• Elke contra-indicatie voor varenicline volgens het toepasselijke etiket.
• Ernstige nierinsufficiëntie hebben (geschatte creatinineklaring minder dan 30 ml per minuut)
• Tijdens het onderzoek gelijktijdig snuiftabak, pruimtabak, e-sigaretten of sigaretten/sigaren hebben gebruikt
• Een aandoening of geschiedenis hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studie, uitkomstmaten, veiligheidsparameters en/of de algemene medische toestand van de proefpersoon kan verstoren
• Wees een vrouw die zwanger is, een baby borstvoeding geeft of een zwangerschap plant tijdens het screeningsbezoek. Wees een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt; aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​hormonale - orale, implanteerbare, injecteerbare of transdermale anticonceptiva; mechanisch - zaaddodend middel in combinatie met een barrière zoals een diafragma of condoom; spiraaltje; of chirurgische sterilisatie van partner.
• Momenteel ingeschreven zijn in een onderzoek naar een medicijn of apparaat of een medicijn of apparaat in onderzoek hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.