Valutazione della biodisponibilità relativa di OC-01 (vareniclina) spray nasale rispetto alla vareniclina somministrata per via orale
19 maggio 2022 aggiornato da: Oyster Point Pharma, Inc.
Studio crossover in aperto, a centro singolo, randomizzato, a 2 vie che valuta la biodisponibilità relativa dello spray nasale OC-01 (vareniclina) rispetto alla vareniclina somministrata per via orale (lo studio Zen)
Valutare la biodisponibilità relativa della vareniclina somministrata per via intranasale al dosaggio clinico massimo previsto rispetto alla vareniclina somministrata per via orale al dosaggio massimo della compressa orale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio era uno studio di fase 1, in aperto, randomizzato, crossover a 2 vie per valutare la biodisponibilità relativa di OC-01 (vareniclina) spray nasale rispetto alla vareniclina somministrata per via orale come compressa orale di vareniclina. Circa 22 soggetti volontari sani di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfacevano tutti gli altri criteri di ammissibilità dello studio sono stati randomizzati (Periodo di trattamento 1) per ricevere una dose intranasale di 0,12 mg di OC-01 (50 µl di spray da 0,06 mg in ciascuna narice) o un singolo Dose orale da 1 mg di compressa orale di vareniclina. Entrambe le somministrazioni sono state effettuate mentre il soggetto è a digiuno notturno. I soggetti sono poi tornati almeno 14 giorni dopo (Periodo di trattamento 2) per ricevere la dose alternativa di vareniclina che era stata somministrata al Periodo di trattamento 1. Ancora una volta, questa somministrazione è stata eseguita mentre il soggetto era a digiuno durante la notte.
Ai partecipanti che hanno terminato anticipatamente durante il periodo di applicazione è stato chiesto di completare le valutazioni di sicurezza (se i partecipanti sono d'accordo) prima dell'uscita dallo studio. I partecipanti che sono stati terminati anticipatamente dallo studio non sono stati sostituiti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- United States, Miami Florida
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusi.
- Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, ECG e test di laboratorio.
- Hanno fornito il consenso informato verbale e scritto
- Se una donna in età fertile che non utilizza un mezzo di controllo delle nascite accettabile (metodi di contraccezione accettabili includono: contraccettivi ormonali - orali, impiantabili, iniettabili o transdermici, meccanico - spermicida in combinazione con una barriera come un diaframma o un preservativo, IUD, o sterilizzazione chirurgica del partner), presentano un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita di Screening.
Criteri di esclusione:
- Ha subito un intervento chirurgico nasale o sinusale (inclusa la storia dell'applicazione di cauterio nasale) o un trauma significativo in queste aree.
- Avere un polipo vascolarizzato, setto gravemente deviato, epistassi cronici ricorrenti o grave ostruzione delle vie aeree nasali come confermato dall'esame intranasale alla visita di screening.
- Qualsiasi controindicazione alla vareniclina secondo l'etichetta applicabile.
- Avere una grave compromissione renale (clearance della creatinina stimata inferiore a 30 ml al minuto)
- Avere un uso concomitante attuale di tabacco da fiuto, tabacco da masticare, sigarette elettroniche o sigarette/sigari durante lo studio
- Avere qualsiasi condizione o anamnesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la compliance allo studio, le misure di esito, i parametri di sicurezza e/o le condizioni mediche generali del soggetto
- Essere una donna incinta, allattare o pianificare una gravidanza durante la visita di screening. Essere una donna in età fertile che non utilizza un mezzo accettabile di controllo delle nascite; metodi contraccettivi accettabili includono: contraccettivi ormonali - orali, impiantabili, iniettabili o transdermici; meccanico - spermicida in combinazione con una barriera come un diaframma o un preservativo; spirale; o sterilizzazione chirurgica del partner.
- Essere attualmente iscritto a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale o aver utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Compressa orale di vareniclina 1 mg, poi OC-01 (soluzione di vareniclina) spray nasale 0,12 mg
OC-01 0,12 mg è stato somministrato per via intranasale 50 ul in ciascuna narice a digiuno
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Droga: Compressa orale di vaeniclina 1 mg, poi OC-01 (soluzione di vareniclina) spray nasale 0,12 mg
Cross over studio di biodisponibilità
Altri nomi:
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Comparatore attivo: OC-01 (vareniclina soluzione) spray nasale 0,12 mg, quindi vareniclina compressa orale 1 mg
La compressa orale di vareniclina da 1 mg è stata somministrata per via orale a digiuno con 200 ml di acqua
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Cross over studio di biodisponibilità
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC0-t
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose (tempo 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose.
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Area sotto la curva da prima della dose (tempo 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose.
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I campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose (tempo 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose.
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AUC0-inf
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose (tempo 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose.
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AUC0-inf presa prima della dose (tempo 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose.
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I campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose (tempo 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose.
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Cmax
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose (tempo 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose.
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Cmax presa prima della dose (tempo 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose.
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I campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose (tempo 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose.
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Tmax
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose (tempo 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose.
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Tmax preso prima della dose (tempo 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose.
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I campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose (tempo 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della creatina da normale al basale ad anormale dopo 2 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 2 ore dopo il trattamento
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Spostamento della creatina dal basale a 2 ore dopo il trattamento.
La creatinina elevata può indicare una funzionalità renale compromessa.
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Dal basale a 2 ore dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jeffrey Nau, PhD, Oyster Point Pharma, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPP-100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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