Utvärdering av relativ biotillgänglighet av OC-01 (Vareniklin) nässpray jämfört med oralt administrerad vareniklin
19 maj 2022 uppdaterad av: Oyster Point Pharma, Inc.
Open-Label, Single-Center, randomiserad, 2-vägs crossover-studie som utvärderar relativ biotillgänglighet av OC-01 (Varenicline) nässpray jämfört med oralt administrerad vareniklin (Zen-studien)
För att bedöma den relativa biotillgängligheten av vareniklin administrerat intranasalt vid dess högsta avsedda kliniska styrka jämfört med vareniklin administrerat oralt med dess högsta orala tablettstyrka.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en öppen fas 1, randomiserad, 2-vägs crossover-studie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten av OC-01 (vareniklin) nässpray jämfört med vareniklin administrerad oralt som vareniklin oral tablett. Cirka 22 friska frivilliga försökspersoner mellan 18-65 år som uppfyller alla andra kriterier för studieberättigande randomiserades (behandlingsperiod 1) för att få en intranasal dos på 0,12 mg OC-01 (50 µL spray med 0,06 mg i varje näsborre) eller en enda 1 mg oral dos vareniklin oral tablett. Båda administreringarna gavs medan patienten fastade över natten. Försökspersonerna återvände sedan minst 14 dagar senare (behandlingsperiod 2) för att få den alternativa dosen av vareniklin som gavs vid behandlingsperiod 1. Återigen utfördes denna leverans medan patienten fastade över natten.
Deltagare som slutade tidigt under ansökningsperioden ombads att göra säkerhetsbedömningar (om deltagarna samtycker) innan studien avslutades. Deltagare som avslutades tidigt från studien ersattes inte.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- United States, Miami Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex mellan 18,0 och 32,0 kg/m2, inklusive.
- Frisk enligt bedömning av en ansvarig och erfaren läkare, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och laboratorietester.
- Har lämnat muntligt och skriftligt informerat samtycke
- Om en kvinna i fertil ålder som inte använder ett acceptabelt preventivmedel (acceptabla preventivmetoder inkluderar: hormonella - orala, implanterbara, injicerbara eller transdermala preventivmedel, mekaniska - spermiedödande medel i kombination med en barriär såsom diafragma eller kondom, IUD, eller kirurgisk sterilisering av partner), har ett negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket.
Exklusions kriterier:
- Har genomgått en näs- eller bihåleoperation (inklusive en historia av applicering av nasal kauterisering) eller betydande trauma på dessa områden.
- Har en vaskulariserad polyp, kraftigt avvikande septum, kroniskt återkommande näsblod eller allvarligt obstruktion i näsan i luftvägarna, vilket bekräftats av intranasal undersökning vid screeningbesöket.
- Eventuell kontraindikation för vareniklin enligt gällande etikett.
- Har gravt nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance mindre än 30 ml per minut)
- Har aktuell samtidig användning av snus, tuggtobak, e-cigaretter eller cigaretter/cigarrer under studien
- Har något tillstånd eller historia som, enligt utredarens åsikt, kan störa studieefterlevnad, resultatmått, säkerhetsparametrar och/eller patientens allmänna medicinska tillstånd
- Var en kvinna som är gravid, ammar ett spädbarn eller planerar en graviditet vid screeningbesöket. Vara en fertil kvinna som inte använder ett acceptabelt preventivmedel; acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar: hormonella - orala, implanterbara, injicerbara eller transdermala preventivmedel; mekanisk - spermiedödande medel i samband med en barriär såsom ett diafragma eller kondom; IUD; eller kirurgisk sterilisering av partner.
- För närvarande vara inskriven i en prövningsläkemedel eller enhetsstudie eller ha använt ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före screeningbesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vareniklin oral tablett 1 mg, sedan OC-01 (vareniklinlösning) nässpray 0,12 mg
OC-01 0,12 mg administrerades intranasalt 50 pl i varje näsborre i fastande tillstånd
|
Cross over biotillgänglighetsstudie
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: OC-01 (varenicline-lösning) nässpray 0,12 mg, därefter Varenicline oral tablett 1 mg
Vareniklin oral tablett 1 mg administrerades oralt i fastande tillstånd med 200 ml vatten
|
Cross over biotillgänglighetsstudie
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Tidsram: Blodprover togs före dosering (tid 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering.
|
Area under kurvan från fördos (tid 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos.
|
Blodprover togs före dosering (tid 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering.
|
|
AUC0-inf
Tidsram: Blodprover togs före dosering (tid 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering.
|
AUC0-inf taget vid fördos (tid 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos.
|
Blodprover togs före dosering (tid 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering.
|
|
Cmax
Tidsram: Blodprover togs före dosering (tid 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering.
|
Cmax taget vid fördos (tid 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos.
|
Blodprover togs före dosering (tid 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering.
|
|
Tmax
Tidsram: Blodprover togs före dosering (tid 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering.
|
Tmax taget vid fördos (tid 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos.
|
Blodprover togs före dosering (tid 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kreatin skiftar från normalt vid baslinjen till onormalt efter 2 timmar efter behandling
Tidsram: Baslinje till 2 timmar efter behandling
|
Kreatinskifte från baslinjen till 2 timmar efter behandling.
Förhöjt kreatinin kan tyda på nedsatt njurfunktion.
|
Baslinje till 2 timmar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jeffrey Nau, PhD, Oyster Point Pharma, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPP-100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .