Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av relativ biotilgjengelighet av OC-01 (Varenicline) nesespray sammenlignet med oralt administrert vareniklin

19. mai 2022 oppdatert av: Oyster Point Pharma, Inc.

Åpen etikett, enkeltsenter, randomisert, 2-veis crossover-studie som evaluerer relativ biotilgjengelighet av OC-01 (Varenicline) nesespray sammenlignet med oralt administrert vareniklin (Zen-studien)

For å vurdere den relative biotilgjengeligheten til vareniklin administrert intranasalt med høyeste tiltenkte kliniske styrke sammenlignet med vareniklin administrert oralt med høyeste orale tablettstyrke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en fase 1, åpen, randomisert, 2-veis crossover-studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten av OC-01 (vareniklin) nesespray sammenlignet med vareniklin administrert oralt som oral vareniklintablett. Omtrent 22 friske frivillige forsøkspersoner mellom 18-65 år som oppfyller alle andre studiekvalifikasjonskriterier ble randomisert (behandlingsperiode 1) til å motta en intranasal dose på 0,12 mg OC-01 (50 µL spray på 0,06 mg i hvert nesebor) eller et enkelt nesebor. 1 mg oral dose vareniklin oral tablett. Begge administreringene ble gitt mens pasienten er i fastende tilstand over natten. Forsøkspersonene returnerte deretter minst 14 dager senere (behandlingsperiode 2) for å motta den alternative dosen av vareniklin som ble gitt ved behandlingsperiode 1. Igjen ble denne leveringen utført mens pasienten var i fastende tilstand over natten.

Deltakere som avsluttet tidlig i løpet av søknadsperioden ble bedt om å fullføre sikkerhetsvurderinger (hvis deltakerne er enige) før studieavslutningen. Deltakere som ble avsluttet tidlig fra studien ble ikke erstattet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • United States, Miami Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive.
  • Frisk som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG og laboratorietester.
  • Har gitt muntlig og skriftlig informert samtykke
  • Hvis en kvinne i fertil alder som ikke bruker et akseptabelt prevensjonsmiddel (akseptable prevensjonsmetoder inkluderer: hormonelle - orale, implanterbare, injiserbare eller transdermale prevensjonsmidler, mekanisk - spermicid i forbindelse med en barriere som membran eller kondom, IUD, eller kirurgisk sterilisering av partner), har en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Har hatt nese- eller bihuleoperasjon (inkludert historie med påføring av neseskader) eller betydelig traume på disse områdene.
  • Har en vaskularisert polypp, alvorlig avviket septum, kronisk tilbakevendende neseblødning eller alvorlig neseluftveisobstruksjon som bekreftet ved intranasal undersøkelse ved screeningbesøket.
  • Enhver kontraindikasjon for vareniklin i henhold til gjeldende etikett.
  • Har alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatininclearance mindre enn 30 ml per minutt)
  • Ha samtidig bruk av snus, tyggetobakk, e-sigaretter eller sigaretter/sigarer under studien
  • Har en tilstand eller historie som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre studieoverholdelse, resultatmål, sikkerhetsparametere og/eller den generelle medisinske tilstanden til forsøkspersonen
  • Vær en kvinne som er gravid, ammer et spedbarn eller planlegger en graviditet på screeningbesøket. Være en kvinne i fertil alder som ikke bruker et akseptabelt prevensjonsmiddel; akseptable prevensjonsmetoder inkluderer: hormonelle - orale, implanterbare, injiserbare eller transdermale prevensjonsmidler; mekanisk - sæddrepende middel i forbindelse med en barriere som membran eller kondom; spiral; eller kirurgisk sterilisering av partner.
  • Være påmeldt i en undersøkelseslegemiddel- eller enhetsstudie eller ha brukt et undersøkelsesmedisin eller -enhet innen 30 dager før screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vareniklin oral tablett 1 mg, deretter OC-01 (vareniklinløsning) nesespray 0,12 mg
OC-01 0,12 mg ble administrert intranasalt 50 ul i hvert nesebor i fastende tilstand
Legemiddel: Vaeniklin oral tablett 1 mg, deretter OC-01 (vareniklinløsning) nesespray 0,12 mg
Cross over biotilgjengelighetsstudie
Andre navn:
  • vareniklin
Aktiv komparator: OC-01 (varenicline løsning) nesespray 0,12 mg, deretter Varenicline oral tablett 1 mg
Vareniklin oral tablett 1mg ble administrert oralt i fastetilstand med 200 ml vann
Legemiddel: OC-01 (varenicline løsning) nesespray 0,12 mg deretter Varenicline oral tablett 1 mg
Cross over biotilgjengelighetsstudie
Andre navn:
  • vareniklin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-t
Tidsramme: Blodprøver ble tatt før dose (tid 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose.
Areal under kurven fra førdose (tid 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose.
Blodprøver ble tatt før dose (tid 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose.
AUC0-inf
Tidsramme: Blodprøver ble tatt før dose (tid 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose.
AUC0-inf tatt ved førdose (tid 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose.
Blodprøver ble tatt før dose (tid 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose.
Cmax
Tidsramme: Blodprøver ble tatt før dose (tid 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose.
Cmax tatt ved førdose (tid 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose.
Blodprøver ble tatt før dose (tid 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose.
Tmax
Tidsramme: Blodprøver ble tatt før dose (tid 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose.
Tmax tatt ved førdose (tid 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose.
Blodprøver ble tatt før dose (tid 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreatin skifter fra normal ved baseline til unormal etter 2 timer etter behandling
Tidsramme: Baseline til 2 timer etter behandling
Kreatinskifte fra baseline til 2 timer etter behandling. Forhøyet kreatinin kan tyde på nedsatt nyrefunksjon.
Baseline til 2 timer etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oyster Point Pharma, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jeffrey Nau, PhD, Oyster Point Pharma, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPP-100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere