Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení relativní biologické dostupnosti OC-01 (vareniklin) nosního spreje ve srovnání s orálně podávaným vareniklinem

19. května 2022 aktualizováno: Oyster Point Pharma, Inc.

Otevřená, jednocentrová, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie hodnotící relativní biologickou dostupnost nosního spreje OC-01 (vareniklin) ve srovnání s orálně podávaným vareniklinem (studie Zen)

Zhodnotit relativní biologickou dostupnost vareniklinu podávaného intranazálně v nejvyšší zamýšlené klinické síle ve srovnání s vareniklinem podávaným perorálně v nejvyšší síle perorální tablety.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla fází 1, otevřená, randomizovaná, 2cestná zkřížená studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti OC-01 (vareniklin) nosního spreje ve srovnání s vareniklinem podávaným perorálně jako vareniklinová perorální tableta. Přibližně 22 zdravých dobrovolníků ve věku 18 až 65 let, kteří splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti pro studii, bylo randomizováno (období léčby 1), aby dostali intranazální dávku 0,12 mg OC-01 (50 µl sprej po 0,06 mg do každé nosní dírky) nebo jeden 1 mg perorální dávka vareniklinu perorální tableta. Obě podání byla provedena, když byl subjekt ve stavu přes noc nalačno. Subjekty se pak vrátily alespoň o 14 dní později (období léčby 2), aby dostaly alternativní dávku vareniklinu, která byla dodána v období léčby 1. Toto dodání bylo opět provedeno, když byl subjekt ve stavu nalačno přes noc.

Účastníci, kteří ukončili předčasné ukončení během období podávání žádostí, byli požádáni, aby dokončili hodnocení bezpečnosti (pokud účastníci souhlasí) před ukončením studie. Účastníci, kteří byli ze studie předčasně ukončeni, nebyli nahrazeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • United States, Miami Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně.
  • Zdravé, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG a laboratorních testů.
  • Poskytli ústní a písemný informovaný souhlas
  • Pokud žena ve fertilním věku nepoužívá přijatelné prostředky antikoncepce (přijatelné metody antikoncepce zahrnují: hormonální – perorální, implantabilní, injekční nebo transdermální antikoncepce, mechanickou – spermicid ve spojení s bariérou, jako je bránice nebo kondom, IUD nebo chirurgická sterilizace partnera), mít negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil(a) operaci nosu nebo dutin (včetně anamnézy aplikace nosního kauteru) nebo významné trauma v těchto oblastech.
  • Mít vaskularizovaný polyp, závažně vychýlenou přepážku, chronické recidivující krvácení z nosu nebo těžkou obstrukci nosních dýchacích cest potvrzenou intranazálním vyšetřením při screeningové návštěvě.
  • Jakákoli kontraindikace vareniklinu podle příslušné etikety.
  • Máte závažnou poruchu funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu méně než 30 ml za minutu)
  • Současné užívání šňupacího tabáku, žvýkacího tabáku, e-cigaret nebo cigaret/cigár během studie
  • Máte jakýkoli stav nebo anamnézu, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat dodržování studie, výsledná opatření, bezpečnostní parametry a/nebo celkový zdravotní stav subjektu
  • Při screeningové návštěvě buďte ženou, která je těhotná, kojí dítě nebo těhotenství plánuje. Být ženou ve fertilním věku, která nepoužívá přijatelný způsob kontroly porodnosti; přijatelné metody antikoncepce zahrnují: hormonální - orální, implantabilní, injekční nebo transdermální antikoncepce; mechanické - spermicid ve spojení s bariérou, jako je membrána nebo kondom; IUD; nebo chirurgická sterilizace partnera.
  • Být aktuálně zařazeni do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo používat zkoušený lék nebo zařízení během 30 dnů před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vareniklin perorální tableta 1 mg, poté OC-01 (roztok vareniklinu) nosní sprej 0,12 mg
OC-01 0,12 mg byl podán intranazálně 50 ul do každé nosní dírky nalačno
Lék: Vaeniklin perorální tableta 1 mg, poté OC-01 (roztok vareniklinu) nosní sprej 0,12 mg
Zkřížená studie biologické dostupnosti
Ostatní jména:
  • vareniklin
Aktivní komparátor: OC-01 (vareniklinový roztok) nosní sprej 0,12 mg, poté Vareniklin perorální tableta 1 mg
Vareniklinová perorální tableta 1 mg byla podávána perorálně nalačno s 200 ml vody
Lék: OC-01 (vareniklinový roztok) nosní sprej 0,12 mg, poté Vareniklin perorální tableta 1 mg
Zkřížená studie biologické dostupnosti
Ostatní jména:
  • vareniklin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-t
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před dávkou (čas 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce.
Plocha pod křivkou před dávkou (čas 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce.
Vzorky krve byly odebrány před dávkou (čas 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce.
AUC0-inf
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před dávkou (čas 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce.
AUC0-inf odebraná před dávkou (čas 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce.
Vzorky krve byly odebrány před dávkou (čas 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce.
Cmax
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před dávkou (čas 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce.
Cmax přijatá před dávkou (čas 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce.
Vzorky krve byly odebrány před dávkou (čas 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce.
Tmax
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před dávkou (čas 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce.
Tmax odebraný před dávkou (čas 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce.
Vzorky krve byly odebrány před dávkou (čas 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posun kreatinu z normální výchozí hodnoty na abnormální po 2 hodinách po ošetření
Časové okno: Výchozí stav do 2 hodin po ošetření
Posun kreatinu z výchozí hodnoty na 2 hodiny po léčbě. Zvýšený kreatinin může znamenat zhoršenou funkci ledvin.
Výchozí stav do 2 hodin po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oyster Point Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jeffrey Nau, PhD, Oyster Point Pharma, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPP-100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit