Evaluering af relativ biotilgængelighed af OC-01 (Vareniclin) næsespray sammenlignet med oralt administreret vareniclin
19. maj 2022 opdateret af: Oyster Point Pharma, Inc.
Open-label, enkeltcenter, randomiseret, 2-vejs crossover-undersøgelse, der evaluerer den relative biotilgængelighed af OC-01 (Vareniclin) næsespray sammenlignet med oralt administreret vareniclin (Zen-undersøgelsen)
At vurdere den relative biotilgængelighed af vareniclin administreret intranasalt ved dens højeste tilsigtede kliniske styrke sammenlignet med vareniclin administreret oralt med dens højeste orale tabletstyrke.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette studie var et fase 1, åbent, randomiseret, 2-vejs crossover-studie for at evaluere den relative biotilgængelighed af OC-01 (vareniclin) næsespray sammenlignet med vareniclin administreret oralt som vareniclin oral tablet. Ca. 22 raske frivillige forsøgspersoner i alderen 18-65 år, der opfylder alle andre kriterier for undersøgelsesberettigelse, blev randomiseret (Behandlingsperiode 1) til at modtage en intranasal dosis på 0,12 mg OC-01 (50 µL spray på 0,06 mg i hvert næsebor) eller et enkelt næsebor. 1 mg oral dosis vareniclin oral tablet. Begge administrationer blev afgivet, mens patienten er i fastende tilstand natten over. Forsøgspersonerne vendte derefter tilbage mindst 14 dage senere (behandlingsperiode 2) for at modtage den alternative dosis af vareniclin, der blev afgivet ved behandlingsperiode 1. Igen blev denne levering udført, mens patienten fastede natten over.
Deltagere, der afsluttede tidligt i ansøgningsperioden, blev bedt om at gennemføre sikkerhedsvurderinger (hvis deltagerne er enige) inden studiets afslutning. Deltagere, der blev afsluttet tidligt fra undersøgelsen, blev ikke erstattet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- United States, Miami Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index mellem 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive.
- Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG og laboratorietest.
- Har givet mundtligt og skriftligt informeret samtykke
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger et acceptabelt præventionsmiddel (acceptable præventionsmetoder omfatter: hormonelle - orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmidler, mekaniske - sæddræbende midler i forbindelse med en barriere såsom en mellemgulv eller kondom, IUD, eller kirurgisk sterilisation af partner), har en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget.
Ekskluderingskriterier:
- Har fået foretaget en næse- eller bihuleoperation (herunder en historie med påføring af næseskader) eller betydelige traumer på disse områder.
- Har en vaskulariseret polyp, alvorligt afviget septum, kronisk tilbagevendende næseblod eller alvorlig nasal luftvejsobstruktion som bekræftet ved intranasal undersøgelse ved screeningsbesøget.
- Enhver kontraindikation for vareniclin i henhold til den gældende etiket.
- Har svært nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance mindre end 30 ml pr. minut)
- Har aktuelt samtidig brug af snus, tyggetobak, e-cigaretter eller cigaretter/cigarer under undersøgelsen
- Har en tilstand eller historie, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesoverholdelse, resultatmål, sikkerhedsparametre og/eller den generelle medicinske tilstand for forsøgspersonen
- Vær en kvinde, der er gravid, ammer et spædbarn eller planlægger en graviditet ved screeningsbesøget. Være en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger et acceptabelt præventionsmiddel; acceptable præventionsmetoder omfatter: hormonelle - orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmidler; mekanisk - spermicid i forbindelse med en barriere såsom en mellemgulv eller kondom; IUD; eller kirurgisk sterilisering af partner.
- Være i øjeblikket tilmeldt et forsøgslægemiddel eller -udstyrsstudie eller have brugt et forsøgslægemiddel eller -enhed inden for 30 dage før screeningbesøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vareniclin oral tablet 1 mg, derefter OC-01 (vareniclin opløsning) næsespray 0,12 mg
OC-01 0,12 mg blev administreret intranasalt 50 ul i hvert næsebor i fastende tilstand
|
Cross over biotilgængelighed undersøgelse
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: OC-01 (vareniclinopløsning) næsespray 0,12 mg, derefter Varenicline oral tablet 1 mg
Vareniclin oral tablet 1 mg blev indgivet oralt i fastetilstand med 200 ml vand
|
Cross over biotilgængelighed undersøgelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Tidsramme: Blodprøver blev taget før dosis (tid 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis.
|
Areal under kurven fra prædosering (tid 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis.
|
Blodprøver blev taget før dosis (tid 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis.
|
|
AUC0-inf
Tidsramme: Blodprøver blev taget før dosis (tid 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis.
|
AUC0-inf taget ved førdosis (tid 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis.
|
Blodprøver blev taget før dosis (tid 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis.
|
|
Cmax
Tidsramme: Blodprøver blev taget før dosis (tid 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis.
|
Cmax taget før dosis (tid 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis.
|
Blodprøver blev taget før dosis (tid 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis.
|
|
Tmax
Tidsramme: Blodprøver blev taget før dosis (tid 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis.
|
Tmax taget ved førdosis (tid 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis.
|
Blodprøver blev taget før dosis (tid 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreatin skifter fra normal ved baseline til unormal efter 2 timer efter behandling
Tidsramme: Baseline til 2 timer efter behandling
|
Kreatinskift fra baseline til 2 timer efter behandling.
Forhøjet kreatinin kan tyde på nedsat nyrefunktion.
|
Baseline til 2 timer efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jeffrey Nau, PhD, Oyster Point Pharma, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2019
Først opslået (Faktiske)
28. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPP-100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .