Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OC-01 (varenikliini) nenäsumutteen suhteellisen biologisen hyötyosuuden arviointi verrattuna suun kautta annettavaan varenikliiniin

torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: Oyster Point Pharma, Inc.

Avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksisuuntainen crossover-tutkimus, jossa arvioitiin OC-01 (varenikliini) nenäsumutteen suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna suun kautta annettavaan varenikliiniin (Zen-tutkimus)

Arvioidaan intranasaalisesti annetun varenikliinin suhteellinen biologinen hyötyosuus sen suurimmalla suunnitellulla kliinisellä vahvuudellaan verrattuna varenikliiniin, joka annetaan suun kautta sen suurimmalla oraalisen tabletin vahvuudella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli vaiheen 1 avoin, satunnaistettu, 2-suuntainen risteytystutkimus, jossa arvioitiin OC-01 (varenikliini) nenäsumutteen suhteellinen hyötyosuus verrattuna varenikliiniin, joka annettiin suun kautta varenikliinitablettina. Noin 22 tervettä vapaaehtoista 18-65-vuotiasta, jotka täyttivät kaikki muut kelpoisuuskriteerit tutkimukseen, satunnaistettiin (hoitojakso 1) saamaan nenänsisäisen annoksen 0,12 mg OC-01 (50 µl suihke 0,06 mg kumpaankin sieraimeen) tai yhden 1 mg suun kautta otettavaa varenikliinitablettia. Molemmat annokset annettiin koehenkilön ollessa yön yli paastotilassa. Koehenkilöt palasivat sitten vähintään 14 päivää myöhemmin (hoitojakso 2) saamaan vaihtoehtoisen annoksen varenikliinia, joka annettiin hoitojaksolla 1. Jälleen tämä toimitus suoritettiin koehenkilön ollessa yön yli paastotilassa.

Osallistujia, jotka lopettivat aikaisin hakuajan, pyydettiin suorittamaan turvallisuusarvioinnit (jos osallistujat suostuvat) ennen tutkimuksesta poistumista. Osallistujia, jotka keskeytettiin tutkimuksesta ennenaikaisesti, ei korvattu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • United States, Miami Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi 18,0 - 32,0 kg/m2, mukaan lukien.
  • Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja laboratoriotutkimukset.
  • ovat antaneet suullisen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: hormonaaliset - oraaliset, implantoitavat, injektoitavat tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet, mekaaniset - siittiöiden torjunta-aineet yhdessä esteen, kuten kalvon tai kondomin kanssa, IUD tai kumppanin kirurginen sterilointi) on negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulle on tehty nenä- tai poskionteloleikkaus (mukaan lukien aiemmat nenän polttoleikkaukset) tai merkittävä trauma näillä alueilla.
  • Sinulla on vaskularisoitunut polyyppi, vakavasti poikkeava väliseinä, krooninen toistuva nenäverenvuoto tai vaikea nenän hengitysteiden tukos, mikä vahvistetaan seulontakäynnillä tehdyssä intranasaalisessa tutkimuksessa.
  • Kaikki varenikliinin vasta-aiheet soveltuvan etiketin mukaan.
  • sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml minuutissa)
  • käytät samanaikaisesti nuuskaa, purutupakkaa, sähkötupakkaa tai tupakkaa/sikaria tutkimuksen aikana
  • sinulla on jokin sairaus tai historia, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen noudattamista, tulosmittauksia, turvallisuusparametreja ja/tai tutkittavan yleistä lääketieteellistä tilaa
  • Ole seulontakäynnillä raskaana oleva, vauvaa imettävä tai raskautta suunnitteleva nainen. Ole hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä hyväksyttäviä ehkäisykeinoja; hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: hormonaaliset - oraaliset, implantoitavat, injektoitavat tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet; mekaaninen - spermisidi yhdessä esteen, kuten kalvon tai kondomin kanssa; IUD; tai kumppanin kirurginen sterilointi.
  • Olla tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai käyttänyt tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varenikliini tabletti suun kautta 1 mg, sitten OC-01 (varenikliiniliuos) nenäsumute 0,12 mg
OC-01 0,12 mg annettiin intranasaalisesti 50 ul kumpaankin sieraimeen paastotilassa
Lääke: Vaenikliini tabletti 1 mg, sitten OC-01 (varenikliiniliuos) nenäsumute 0,12 mg
Cross over biologisen hyötyosuuden tutkimus
Muut nimet:
  • varenikliini
Active Comparator: OC-01 (varenikliiniliuos) nenäsumute 0,12 mg, sitten Varenicline oraalitabletti 1 mg
Varenikliinitabletti 1 mg annettiin suun kautta paastotilassa 200 ml:n kanssa vettä
Lääke: OC-01 (varenikliiniliuos) nenäsumute 0,12 mg, sitten Varenikliini tabletti 1 mg
Cross over biologisen hyötyosuuden tutkimus
Muut nimet:
  • varenikliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-t
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin ennen annostusta (aika 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen.
Käyrän alla oleva pinta-ala ennen annostusta (aika 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Verinäytteet otettiin ennen annostusta (aika 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen.
AUC0-inf
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin ennen annostusta (aika 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen.
AUC0-inf otettu ennen annosta (aika 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen.
Verinäytteet otettiin ennen annostusta (aika 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen.
Cmax
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin ennen annostusta (aika 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen.
Cmax otettu ennen annosta (aika 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Verinäytteet otettiin ennen annostusta (aika 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen.
Tmax
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin ennen annostusta (aika 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen.
Tmax otettu ennen annosta (aika 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Verinäytteet otettiin ennen annostusta (aika 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kreatiinin siirtymä normaalista lähtötilanteessa epänormaaliksi 2 tunnin kuluttua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 tuntia hoidon jälkeen
Kreatiinin siirtyminen lähtötasosta 2 tuntiin hoidon jälkeen. Kohonnut kreatiniini saattaa viitata munuaisten vajaatoimintaan.
Lähtötilanne 2 tuntia hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oyster Point Pharma, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jeffrey Nau, PhD, Oyster Point Pharma, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPP-100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa