Avaliação da biodisponibilidade relativa do spray nasal OC-01 (vareniclina) em comparação com a vareniclina administrada por via oral
19 de maio de 2022 atualizado por: Oyster Point Pharma, Inc.
Estudo aberto, de centro único, randomizado, cruzado de 2 vias, avaliando a biodisponibilidade relativa do spray nasal OC-01 (vareniclina) em comparação com a vareniclina administrada por via oral (o estudo Zen)
Avaliar a biodisponibilidade relativa da vareniclina administrada por via intranasal em sua dosagem clínica mais alta pretendida em comparação com a vareniclina administrada por via oral em sua dosagem oral mais alta em comprimidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi um estudo cruzado de fase 1, aberto, randomizado e cruzado de 2 vias para avaliar a biodisponibilidade relativa do spray nasal OC-01 (vareniclina) em comparação com a vareniclina administrada por via oral como comprimido oral de vareniclina. Aproximadamente 22 indivíduos voluntários saudáveis entre 18-65 anos de idade que atendem a todos os outros critérios de elegibilidade do estudo foram randomizados (Período de Tratamento 1) para receber uma dose intranasal de 0,12 mg OC-01 (50 µL de spray de 0,06 mg em cada narina) ou um único Dose oral de 1 mg de comprimido oral de vareniclina. Ambas as administrações foram administradas enquanto o sujeito estava em jejum durante a noite. Os indivíduos então retornaram pelo menos 14 dias depois (Período de Tratamento 2) para receber a dose alternativa de vareniclina que foi entregue no Período de Tratamento 1. Novamente, esta entrega foi realizada enquanto o sujeito estava em jejum durante a noite.
Os participantes que terminaram mais cedo durante o período de inscrição foram solicitados a concluir as avaliações de segurança (se os participantes concordarem) antes da saída do estudo. Os participantes que foram encerrados precocemente do estudo não foram substituídos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- United States, Miami Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive.
- Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, ECG e exames laboratoriais.
- Ter fornecido consentimento informado verbal e por escrito
- Se uma mulher em idade fértil que não estiver usando um meio aceitável de controle de natalidade (métodos aceitáveis de contracepção incluem: contraceptivos hormonais - orais, implantáveis, injetáveis ou transdérmicos, mecânicos - espermicida em conjunto com uma barreira como um diafragma ou preservativo, DIU, ou esterilização cirúrgica do parceiro), tem um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem.
Critério de exclusão:
- Teve cirurgia nasal ou sinusal (incluindo história de aplicação de cauterização nasal) ou trauma significativo nessas áreas.
- Ter um pólipo vascularizado, desvio de septo grave, sangramentos nasais recorrentes crônicos ou obstrução grave das vias aéreas nasais, conforme confirmado por exame intranasal na visita de triagem.
- Qualquer contra-indicação à vareniclina de acordo com o rótulo aplicável.
- Tem insuficiência renal grave (depuração de creatinina estimada inferior a 30mL por minuto)
- Ter uso concomitante de rapé, tabaco de mascar, cigarros eletrônicos ou cigarros/charutos durante o estudo
- Ter qualquer condição ou histórico que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão ao estudo, nas medidas de resultado, nos parâmetros de segurança e/ou na condição médica geral do sujeito
- Ser uma mulher grávida, amamentando ou planejando uma gravidez na Visita de Triagem. Ser uma mulher com potencial para engravidar que não esteja usando um meio aceitável de controle de natalidade; métodos aceitáveis de contracepção incluem: contraceptivos hormonais - orais, implantáveis, injetáveis ou transdérmicos; mecânico - espermicida em conjunto com uma barreira como um diafragma ou preservativo; DIU; ou esterilização cirúrgica do parceiro.
- Estar atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou ter usado um medicamento ou dispositivo experimental até 30 dias antes da visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vareniclina comprimido oral 1mg, depois OC-01 (solução de vareniclina) spray nasal 0,12 mg
OC-01 0,12 mg foi administrado por via intranasal 50 ul em cada narina em jejum
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Estudo de biodisponibilidade cruzada
Outros nomes:
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Comparador Ativo: OC-01 (solução de vareniclina) spray nasal 0,12 mg, depois comprimido oral de vareniclina 1 mg
O comprimido oral de vareniclina 1mg foi administrado por via oral em jejum com 200 ml de água
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Estudo de biodisponibilidade cruzada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-t
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas antes da dose (tempo 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose.
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Área sob a curva de pré-dose (tempo 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose.
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Amostras de sangue foram coletadas antes da dose (tempo 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose.
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AUC0-inf
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas antes da dose (tempo 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose.
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AUC0-inf tomado na pré-dose (tempo 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose.
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Amostras de sangue foram coletadas antes da dose (tempo 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose.
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Cmax
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas antes da dose (tempo 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose.
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Cmax tomada na pré-dose (tempo 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose.
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Amostras de sangue foram coletadas antes da dose (tempo 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose.
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Tmáx
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas antes da dose (tempo 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose.
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Tmax tomado na pré-dose (tempo 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose.
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Amostras de sangue foram coletadas antes da dose (tempo 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de creatina de normal na linha de base para anormal após 2 horas após o tratamento
Prazo: Linha de base até 2 horas após o tratamento
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Mudança de creatina desde a linha de base até 2 horas após o tratamento.
A creatinina elevada pode indicar disfunção renal.
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Linha de base até 2 horas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jeffrey Nau, PhD, Oyster Point Pharma, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPP-100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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