Az OC-01 (vareniklin) orrspray relatív biohasznosulásának értékelése az orálisan alkalmazott vareniklinnel összehasonlítva
2022. május 19. frissítette: Oyster Point Pharma, Inc.
Nyílt címkés, egyközpontú, randomizált, kétirányú, keresztezett vizsgálat, amely az OC-01 (vareniklin) orrspray relatív biohasznosulását értékeli az orálisan alkalmazott vareniklinnel összehasonlítva (a Zen vizsgálat)
Az intranazálisan beadott vareniklin relatív biohasznosulásának értékelése a legnagyobb tervezett klinikai erősségben, összehasonlítva a legnagyobb orális tabletta erőssége mellett orálisan adott vareniklinnel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy 1. fázisú, nyílt, randomizált, kétirányú keresztezett vizsgálat volt az OC-01 (vareniklin) orrspray relatív biohasznosulásának értékelésére a vareniklin orális tabletta formájában orálisan alkalmazott vareniklinhez képest. Körülbelül 22 egészséges, 18-65 év közötti önkéntes alanyt, akik megfeleltek az összes többi vizsgálati alkalmassági kritériumnak, randomizáltak (1. kezelési periódus), hogy kapjanak intranazálisan 0,12 mg OC-01-et (50 µl 0,06 mg-os permet mindkét orrlyukba) vagy egyszeri adagot. 1 mg orális adag vareniklin orális tabletta. Mindkét beadást úgy adtuk be, hogy az alany egy éjszakán át éhezett állapotban volt. Az alanyok ezután legalább 14 nappal később (2. kezelési periódus) visszatértek, hogy megkapják az 1. kezelési periódusban beadott alternatív adag vareniklint. Ezt a beadást ismét úgy végeztük, hogy az alany egy éjszakán át éhezett állapotban volt.
Azokat a résztvevőket, akik a jelentkezési időszak elején abbahagyták, biztonsági értékelést kellett kitölteniük (ha a résztvevők beleegyeznek) a tanulmányból való kilépés előtt. Azokat a résztvevőket, akiket a vizsgálat korai szakaszában abbahagytak, nem cserélték le.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- United States, Miami Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A testtömegindex 18,0 és 32,0 kg/m2 között van.
- Egészséges, amelyet egy felelős és tapasztalt orvos állapított meg, a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, EKG-t és laboratóriumi vizsgálatokat is magában foglaló orvosi értékelés alapján.
- Szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezést adtak
- Ha egy fogamzóképes korú nő, aki nem alkalmaz elfogadható fogamzásgátlási módszert (az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak a következők: hormonális - orális, beültethető, injekciós vagy transzdermális fogamzásgátlók, mechanikus - spermicid gáttal, például membránnal vagy óvszerrel együtt, IUD vagy partner műtéti sterilizálása) negatív vizelet terhességi tesztje legyen a szűrővizsgálaton.
Kizárási kritériumok:
- Orr- vagy arcüregműtéten esett át (beleértve az anamnézisben előfordult orrkauterizálást is), vagy jelentős traumán esett át ezeken a területeken.
- Van vaszkularizált polipja, súlyosan kitágult septum, krónikus visszatérő orrvérzése vagy súlyos orr-légúti elzáródása van, amit a szűrővizsgálaton végzett intranazális vizsgálat igazol.
- Bármilyen ellenjavallat a vareniklin használatára a vonatkozó címke szerint.
- Súlyos vesekárosodása van (a becsült kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc)
- a vizsgálat során egyidejűleg tubákot, rágódohányt, e-cigarettát vagy cigarettát/szivart fogyaszt
- Bármilyen olyan állapota vagy kórtörténete van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést, az eredményeket, a biztonsági paramétereket és/vagy az alany általános egészségi állapotát
- Legyen olyan nő, aki terhes, csecsemőt szoptat vagy terhességet tervez a Szűrőlátogatáson. Legyen olyan fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz elfogadható fogamzásgátló eszközt; az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők: hormonális - orális, beültethető, injekciós vagy transzdermális fogamzásgátlók; mechanikus - spermicid gáttal, például membránnal vagy óvszerrel együtt; IUD; vagy a partner műtéti sterilizálása.
- Jelenleg részt kell vennie egy vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, vagy használt vizsgálati gyógyszert vagy eszközt a szűrőlátogatást megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vareniklin belsőleges tabletta 1 mg, majd OC-01 (vareniklin oldat) orrspray 0,12 mg
OC-01 0,12 mg intranazálisan 50 ul-t adtunk be mindkét orrlyukba éhgyomorra.
|
Keresztező biohasznosulási vizsgálat
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: OC-01 (vareniklin oldat) orrspray 0,12 mg, majd Varenicline belsőleges tabletta 1 mg
Az 1 mg-os vareniklin orális tablettát szájon át, éhgyomorra, 200 ml vízzel adták be.
|
Keresztező biohasznosulási vizsgálat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Időkeret: Vérmintákat vettünk az adagolás előtt (0 időpont), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után.
|
Az adagolás előtti görbe alatti terület (0. idő), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után.
|
Vérmintákat vettünk az adagolás előtt (0 időpont), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után.
|
|
AUC0-inf
Időkeret: Vérmintákat vettünk az adagolás előtt (0 időpont), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után.
|
Az adagolás előtti AUC0-inf (0. időpont), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után.
|
Vérmintákat vettünk az adagolás előtt (0 időpont), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után.
|
|
Cmax
Időkeret: Vérmintákat vettünk az adagolás előtt (0 időpont), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után.
|
Az adagolás előtti Cmax (0. időpont), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után.
|
Vérmintákat vettünk az adagolás előtt (0 időpont), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után.
|
|
Tmax
Időkeret: Vérmintákat vettünk az adagolás előtt (0 időpont), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után.
|
Tmax az adagolás előtt (0 időpont), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után.
|
Vérmintákat vettünk az adagolás előtt (0 időpont), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kreatin eltolódása a kiindulási állapottól a kóros állapotba 2 órával a kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot 2 órával a kezelés után
|
A kreatin eltolódása a kiindulási értékről a kezelés utáni 2 órára.
Az emelkedett kreatinin veseműködési zavarra utalhat.
|
Kiindulási állapot 2 órával a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jeffrey Nau, PhD, Oyster Point Pharma, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPP-100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .