Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von OC-01 (Vareniclin) Nasenspray im Vergleich zu oral verabreichtem Vareniclin
19. Mai 2022 aktualisiert von: Oyster Point Pharma, Inc.
Offene, monozentrische, randomisierte 2-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von OC-01 (Vareniclin) Nasenspray im Vergleich zu oral verabreichtem Vareniclin (die Zen-Studie)
Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Vareniclin, das intranasal in seiner höchsten beabsichtigten klinischen Stärke verabreicht wird, im Vergleich zu Vareniclin, das oral in seiner höchsten oralen Tablettenstärke verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war eine offene, randomisierte 2-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von OC-01 (Vareniclin) Nasenspray im Vergleich zu Vareniclin, das oral als Vareniclin-Tablette zum Einnehmen verabreicht wurde. Ungefähr 22 gesunde freiwillige Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die alle anderen Eignungskriterien der Studie erfüllten, wurden randomisiert (Behandlungszeitraum 1) und erhielten eine intranasale Dosis von 0,12 mg OC-01 (50 µl Spray von 0,06 mg in jedes Nasenloch) oder eine Einzeldosis 1 mg orale Dosis Vareniclin-Tablette zum Einnehmen. Beide Verabreichungen wurden verabreicht, während sich das Subjekt in einem über Nacht nüchternen Zustand befand. Die Probanden kehrten dann mindestens 14 Tage später (Behandlungszeitraum 2) zurück, um die alternative Vareniclin-Dosis zu erhalten, die in Behandlungszeitraum 1 verabreicht wurde. Wiederum wurde diese Verabreichung durchgeführt, während der Proband in einem über Nacht nüchternen Zustand war.
Teilnehmer, die während des Bewerbungszeitraums vorzeitig abbrachen, wurden gebeten, vor Studienende Sicherheitsbewertungen durchzuführen (sofern die Teilnehmer damit einverstanden sind). Teilnehmer, die vorzeitig aus der Studie ausgeschieden waren, wurden nicht ersetzt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- United States, Miami Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2, einschließlich.
- Gesund, wie von einem verantwortungsvollen und erfahrenen Arzt festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG und Labortests.
- Eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
- Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter keine akzeptable Verhütungsmethode anwendet (akzeptable Verhütungsmethoden umfassen: hormonelle – orale, implantierbare, injizierbare oder transdermale Verhütungsmittel, mechanische – Spermizid in Verbindung mit einer Barriere wie einem Diaphragma oder Kondom, IUP oder chirurgische Sterilisation des Partners) beim Screening-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
Ausschlusskriterien:
- Hatte eine Nasen- oder Nebenhöhlenoperation (einschließlich der Anwendung von Nasenkauterisation in der Vorgeschichte) oder ein signifikantes Trauma in diesen Bereichen.
- Haben Sie einen vaskularisierten Polypen, ein stark abweichendes Septum, chronisch rezidivierendes Nasenbluten oder eine schwere nasale Atemwegsobstruktion, wie durch eine intranasale Untersuchung beim Screening-Besuch bestätigt.
- Jede Kontraindikation für Vareniclin gemäß dem geltenden Etikett.
- eine schwere Nierenfunktionsstörung haben (geschätzte Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml pro Minute)
- Aktuellen gleichzeitigen Konsum von Schnupftabak, Kautabak, E-Zigaretten oder Zigaretten/Zigarren während der Studie
- Haben Sie einen Zustand oder eine Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienkonformität, Ergebnismessungen, Sicherheitsparameter und / oder den allgemeinen Gesundheitszustand des Probanden beeinträchtigen können
- Beim Screening-Besuch eine Frau sein, die schwanger ist, ein Kind stillt oder eine Schwangerschaft plant. Eine Frau im gebärfähigen Alter sein, die kein akzeptables Mittel zur Empfängnisverhütung anwendet; akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung umfassen: hormonelle – orale, implantierbare, injizierbare oder transdermale Kontrazeptiva; mechanisch - Spermizid in Verbindung mit einer Barriere wie einem Diaphragma oder Kondom; Spirale; oder chirurgische Sterilisation des Partners.
- Sie müssen derzeit in eine Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten eingeschrieben sein oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vareniclin Tablette zum Einnehmen 1 mg, dann OC-01 (Vareniclin-Lösung) Nasenspray 0,12 mg
OC-01 0,12 mg wurden intranasal 50 ul in jedes Nasenloch im nüchternen Zustand verabreicht
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Crossover-Bioverfügbarkeitsstudie
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: OC-01 (Vareniclin-Lösung) Nasenspray 0,12 mg, dann Vareniclin-Tablette zum Einnehmen 1 mg
Vareniclin Tablette zum Einnehmen 1 mg wurde oral im nüchternen Zustand mit 200 ml Wasser verabreicht
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Crossover-Bioverfügbarkeitsstudie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC0-t
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Dosis (Zeitpunkt 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis entnommen.
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Fläche unter der Kurve von Prädosis (Zeitpunkt 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis.
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Blutproben wurden vor der Dosis (Zeitpunkt 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis entnommen.
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AUC0-inf
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Dosis (Zeitpunkt 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis entnommen.
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AUC0-inf gemessen vor der Dosis (Zeitpunkt 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis.
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Blutproben wurden vor der Dosis (Zeitpunkt 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis entnommen.
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Cmax
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Dosis (Zeitpunkt 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis entnommen.
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Cmax gemessen vor der Dosis (Zeitpunkt 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis.
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Blutproben wurden vor der Dosis (Zeitpunkt 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis entnommen.
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Tmax
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Dosis (Zeitpunkt 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis entnommen.
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Tmax gemessen vor der Dosis (Zeitpunkt 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis.
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Blutproben wurden vor der Dosis (Zeitpunkt 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis entnommen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kreatin-Verschiebung von normal bei Baseline zu anormal nach 2 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis 2 Stunden nach der Behandlung
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Kreatinverschiebung von der Grundlinie bis 2 Stunden nach der Behandlung.
Erhöhtes Kreatinin kann auf eine eingeschränkte Nierenfunktion hinweisen.
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Baseline bis 2 Stunden nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jeffrey Nau, PhD, Oyster Point Pharma, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPP-100
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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