Evaluación de la biodisponibilidad relativa del aerosol nasal OC-01 (vareniclina) en comparación con la vareniclina administrada por vía oral
19 de mayo de 2022 actualizado por: Oyster Point Pharma, Inc.
Estudio cruzado bidireccional, aleatorizado, de un solo centro, de etiqueta abierta que evalúa la biodisponibilidad relativa del aerosol nasal OC-01 (vareniclina) en comparación con la vareniclina administrada por vía oral (el estudio Zen)
Evaluar la biodisponibilidad relativa de la vareniclina administrada por vía intranasal en su concentración clínica más alta prevista en comparación con la vareniclina administrada por vía oral en su concentración más alta en comprimidos orales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio fue un estudio de fase 1, abierto, aleatorizado, cruzado de 2 vías para evaluar la biodisponibilidad relativa de OC-01 (vareniclina) en aerosol nasal en comparación con la vareniclina administrada por vía oral como tableta oral de vareniclina. Se aleatorizaron aproximadamente 22 sujetos voluntarios sanos de entre 18 y 65 años que cumplían con todos los demás criterios de elegibilidad del estudio (período de tratamiento 1) para recibir una dosis intranasal de 0,12 mg de OC-01 (50 µl de spray de 0,06 mg en cada fosa nasal) o una sola 1 mg de dosis oral de tableta oral de vareniclina. Ambas administraciones se administraron mientras el sujeto estaba en ayunas durante la noche. Luego, los sujetos regresaron al menos 14 días después (período de tratamiento 2) para recibir la dosis alternativa de vareniclina que se administró en el período de tratamiento 1. Nuevamente, esta administración se realizó mientras el sujeto estaba en ayunas durante la noche.
A los participantes que terminaron antes de tiempo durante el período de solicitud se les pidió que completaran las evaluaciones de seguridad (si los participantes estaban de acuerdo) antes de salir del estudio. Los participantes que terminaron antes del estudio no fueron reemplazados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- United States, Miami Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kg/m2, inclusive.
- Saludable según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, ECG y pruebas de laboratorio.
- Haber proporcionado consentimiento informado verbal y escrito.
- Si una mujer en edad fértil que no está usando un método anticonceptivo aceptable (los métodos anticonceptivos aceptables incluyen: anticonceptivos hormonales, orales, implantables, inyectables o transdérmicos, mecánicos, espermicida junto con una barrera como un diafragma o un condón, DIU, o esterilización quirúrgica de la pareja), tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Haber tenido cirugía nasal o de los senos paranasales (incluyendo antecedentes de aplicación de cauterio nasal) o trauma significativo en estas áreas.
- Tiene un pólipo vascularizado, un tabique muy desviado, hemorragias nasales recurrentes crónicas u obstrucción grave de las vías respiratorias nasales, según lo confirme el examen intranasal en la visita de selección.
- Cualquier contraindicación a la vareniclina según la etiqueta aplicable.
- Tiene insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina estimado inferior a 30 ml por minuto)
- Tener uso concomitante actual de rapé, tabaco de mascar, cigarrillos electrónicos o cigarrillos/cigarros durante el estudio
- Tener cualquier condición o historial que, en opinión del investigador, pueda interferir con el cumplimiento del estudio, las medidas de resultado, los parámetros de seguridad y/o la condición médica general del sujeto.
- Ser una mujer que esté embarazada, amamantando a un bebé o planeando un embarazo en la visita de selección. Ser una mujer en edad fértil que no esté usando un método anticonceptivo aceptable; Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen: anticonceptivos hormonales: orales, implantables, inyectables o transdérmicos; mecánico: espermicida junto con una barrera como un diafragma o un condón; DIU; o esterilización quirúrgica de la pareja.
- Estar actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación o haber usado un dispositivo o medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tableta oral de vareniclina 1 mg, luego OC-01 (solución de vareniclina) aerosol nasal 0.12 mg
Se administró OC-01 0,12 mg por vía intranasal 50 ul en cada fosa nasal en ayunas
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Estudio cruzado de biodisponibilidad
Otros nombres:
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Comparador activo: OC-01 (solución de vareniclina), aerosol nasal de 0,12 mg, luego tableta oral de vareniclina de 1 mg
El comprimido oral de vareniclina de 1 mg se administró por vía oral en ayunas con 200 ml de agua.
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Estudio cruzado de biodisponibilidad
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC0-t
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis (tiempo 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis.
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Área bajo la curva desde antes de la dosis (tiempo 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis.
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Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis (tiempo 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis.
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AUC0-inf
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis (tiempo 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis.
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AUC0-inf tomada antes de la dosis (tiempo 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis.
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Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis (tiempo 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis.
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Cmáx
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis (tiempo 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis.
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Cmax tomada antes de la dosis (tiempo 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis.
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Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis (tiempo 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis.
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Tmáx
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis (tiempo 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis.
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Tmax tomado antes de la dosis (tiempo 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis.
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Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis (tiempo 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de creatina de normal al inicio a anormal después de 2 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 horas después del tratamiento
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Cambio de creatina desde el inicio hasta 2 horas después del tratamiento.
La creatinina elevada puede indicar insuficiencia renal.
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Línea de base a 2 horas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jeffrey Nau, PhD, Oyster Point Pharma, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPP-100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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