Ocena względnej biodostępności aerozolu do nosa OC-01 (wareniklina) w porównaniu z warenikliną podawaną doustnie
19 maja 2022 zaktualizowane przez: Oyster Point Pharma, Inc.
Otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe oceniające względną biodostępność OC-01 (wareniklina) w aerozolu do nosa w porównaniu z warenikliną podawaną doustnie (badanie Zen)
Ocena względnej biodostępności warenikliny podawanej donosowo w najwyższej planowanej mocy klinicznej w porównaniu z warenikliną podawaną doustnie w tabletce o najwyższej mocy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie było pierwszym, otwartym, randomizowanym, krzyżowym badaniem fazy 1, mającym na celu ocenę względnej biodostępności OC-01 (warenikliny) w aerozolu do nosa w porównaniu z warenikliną podawaną doustnie w postaci tabletek doustnych. Około 22 zdrowych ochotników w wieku od 18 do 65 lat, spełniających wszystkie inne kryteria kwalifikacji do badania, zostało losowo przydzielonych (okres leczenia 1) do grupy otrzymującej donosowo dawkę 0,12 mg OC-01 (50 µl aerozolu po 0,06 mg do każdego otworu nosowego) lub pojedynczą 1 mg dawka doustna tabletki doustnej warenikliny. Obie dawki podano, gdy osobnik był na czczo przez noc. Następnie pacjenci wrócili co najmniej 14 dni później (Okres leczenia 2), aby otrzymać alternatywną dawkę warenikliny, która została podana w okresie leczenia 1. Ponownie, to podawanie przeprowadzono, gdy pacjent był na czczo przez noc.
Uczestnicy, którzy zakończyli wcześniej w okresie składania wniosków, zostali poproszeni o dokonanie oceny bezpieczeństwa (jeśli uczestnicy wyrażą na to zgodę) przed zakończeniem badania. Uczestnicy, którzy zostali zakończeni przedwcześnie z badania, nie zostali zastąpieni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- United States, Miami Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie.
- Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, EKG i badania laboratoryjne.
- Wyraziłem ustną i pisemną świadomą zgodę
- Jeżeli kobieta w wieku rozrodczym nie stosuje akceptowalnych środków antykoncepcji (dopuszczalne metody antykoncepcji to: antykoncepcja hormonalna – doustna, wszczepialna, w zastrzykach lub przezskórna, mechaniczna – środek plemnikobójczy w połączeniu z barierą taką jak diafragma lub prezerwatywa, wkładka domaciczna, czyli chirurgiczna sterylizacja partnera), mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na wizycie przesiewowej.
Kryteria wyłączenia:
- Miałeś operację nosa lub zatok (w tym historię stosowania kauteryzacji nosa) lub znaczny uraz tych obszarów.
- Mieć unaczyniony polip, mocno skrzywioną przegrodę nosową, przewlekłe nawracające krwawienia z nosa lub ciężką niedrożność dróg oddechowych potwierdzoną badaniem wewnątrznosowym podczas wizyty przesiewowej.
- Wszelkie przeciwwskazania do warenikliny zgodnie z obowiązującą etykietą.
- mają ciężkie zaburzenia czynności nerek (szacunkowy klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml na minutę)
- Czy w trakcie badania jednocześnie stosowano tabakę, tytoń do żucia, e-papierosy lub papierosy/cygara
- Mieć jakikolwiek stan lub historię, które w opinii badacza mogą wpływać na zgodność badania, pomiary wyników, parametry bezpieczeństwa i/lub ogólny stan zdrowia uczestnika
- Być kobietą w ciąży, karmiącą niemowlę lub planującą ciążę na Wizycie Skriningowej. Być kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje akceptowalnych środków kontroli urodzeń; dopuszczalne metody antykoncepcji to: hormonalne – doustne, wszczepialne, wstrzykiwane lub przezskórne środki antykoncepcyjne; mechaniczny – środek plemnikobójczy w połączeniu z barierą taką jak diafragma lub prezerwatywa; wkładka domaciczna; lub chirurgiczna sterylizacja partnera.
- być obecnie zapisanym do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub stosować eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wareniklina tabletka doustna 1 mg, następnie OC-01 (roztwór warenikliny) aerozol do nosa 0,12 mg
OC-01 0,12 mg podano donosowo 50 ul do każdego otworu nosowego na czczo
|
Lek: Vaenicline tabletka doustna 1 mg, następnie OC-01 (roztwór warenikliny) aerozol do nosa 0,12 mg
Krzyżowe badanie biodostępności
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: OC-01 (roztwór warenikliny) aerozol do nosa 0,12 mg, następnie tabletka doustna warenikliny 1 mg
Wareniklinę tabletkę doustną 1 mg podawano doustnie na czczo, popijając 200 ml wody
|
Lek: OC-01 (roztwór warenikliny) aerozol do nosa 0,12 mg następnie wareniklina tabletka doustna 1 mg
Krzyżowe badanie biodostępności
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano przed dawkowaniem (czas 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki.
|
Powierzchnia pod krzywą od dawki wstępnej (czas 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki.
|
Próbki krwi pobierano przed dawkowaniem (czas 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki.
|
|
AUC0-inf
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano przed dawkowaniem (czas 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki.
|
AUC0-inf zmierzone przed podaniem dawki (czas 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki.
|
Próbki krwi pobierano przed dawkowaniem (czas 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki.
|
|
Cmax
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano przed dawkowaniem (czas 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki.
|
Cmax zmierzone przed podaniem dawki (czas 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki.
|
Próbki krwi pobierano przed dawkowaniem (czas 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki.
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano przed dawkowaniem (czas 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki.
|
Tmax przyjmowany przed podaniem dawki (czas 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki.
|
Próbki krwi pobierano przed dawkowaniem (czas 0), 0,083, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kreatyny z normalnej na linii podstawowej do nienormalnej po 2 godzinach po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 godzin po zabiegu
|
Przesunięcie poziomu kreatyny od wartości wyjściowej do 2 godzin po zabiegu.
Podwyższony poziom kreatyniny może wskazywać na upośledzoną czynność nerek.
|
Linia bazowa do 2 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jeffrey Nau, PhD, Oyster Point Pharma, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPP-100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .