地域の薬剤師ががんワクチンを接種 (CPVAC)
2024年1月30日 更新者：Arizona State University
地域薬剤師によるがんワクチン接種 (CPVAC): 人種的/民族的に多様な若者のヒトパピローマウイルスワクチン接種率の向上を目的としたパイロットランダム化対照試験
ラテン系アメリカ人とアフリカ系アメリカ人の人口は、ヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンの接種開始率が高い。ただし、一連のワクチンを完成させる可能性は大幅に低くなります。
薬剤師はHPVウイルスに対するワクチン接種の免許を持っています。
ただし、ワクチンを投与する可能性は低くなります。
過去の研究では、青少年のワクチン接種を増やすために薬剤師を組み込むことが推奨されていますが、私たちの知る限り、HPVワクチンシリーズを完成させるために薬剤師を組み込んだ医療提供モデルをテストした介入研究はありません。
このパイロットランダム化対照試験の目的は、1) 人種的/民族的に多様な参加者の間で、地域の薬剤師とプライマリケア提供者による HPV ワクチンシリーズの完了を増やすための介入の予備的な有効性を判断すること、および 2) 知覚された介入の実現可能性を評価することです。介入参加者とプライマリケアクリニックのスタッフの間での介入の受容性。
調査の概要
詳細な説明
ヒトパピローマウイルス (HPV) は最も一般的な性感染症であり、発がん性 HPV 株の持続感染はがんを引き起こします。
市販の 9 価 HPV ワクチンは、性器いぼの 90% 以上を引き起こす 7 つの発癌株と 2 つの低リスク株に対する免疫の可能性を提供します。
HPV関連のがんや性器疣贅の大部分は、HPVワクチンシリーズを適時に摂取し完了することで予防できます。
しかし、2016年にHPVワクチンシリーズを完了したのは男子の37.5％、女子の49.5％のみであり、人種的・民族的少数派の若者が一連のワクチンを完了する可能性は最も低い。
より具体的には、ラテン系アメリカ人とアフリカ系アメリカ人はワクチンの接種開始率が高い。ただし、一連のワクチンを完成させる可能性は大幅に低くなります。
ラテン系アメリカ人とアフリカ系アメリカ人を対象とした過去の研究では、ワクチン接種完了に対する以下の患者レベルの障壁が明らかになりました。追加のワクチン接種を受けるための介護者の認識の欠如、追加のワクチンのみのプライマリケア診療所の予約に参加する時間の不足、およびその他の構造的な障壁です。介護者とその子供たちが追加のワクチン接種のためにプライマリケアクリニックに戻ることを禁止します。
薬剤師はHPVウイルスに対するワクチン接種の免許を持っています。
ただし、ワクチンを投与する可能性は低くなります。
過去の研究では、青少年のワクチン接種を増やすために薬剤師を組み込むことが推奨されていますが、私たちの知る限り、HPVワクチンシリーズを完成させるために薬剤師を組み込んだ医療提供モデルをテストした介入研究はありません。
私たちは、Community Pharmacists Vaccinate Against Cancer (CPVAC) というタイトルのランダム化対照パイロット研究を提案します。
CPVACでは、PIは研究に参加する少数民族（特にアフリカ系アメリカ人およびヒスパニック系）のHPVワクチン接種対象年齢の小児とその養育者を対象にオーバーサンプリングを行う。
患者は、薬剤師投与 HPV ワクチンシリーズ完了群またはプライマリケア提供者による HPV ワクチンシリーズ完了（対照）群に無作為に割り当てられます。
研究に登録した後、薬剤師投与HPVワクチンシリーズ完了グループの患者のプライマリケア提供者（PCP）は、患者の地域の薬局に連絡し、残りのHPVワクチン用量を処方します。
薬局は患者のファイルを電子的に更新し、適切な投与スケジュールで HPV ワクチンの「補充」（追加投与）をスケジュールします。
HPV ワクチンの追加投与が完了する時期が来たら、薬局は患者の介護者に連絡します。
プライマリケア提供者 HPV ワクチンシリーズ完了グループの参加者は通常のケアを受け、PCP に戻って追加の HPV ワクチン投与を完了します。
この研究の目的は、1) 人種的/民族的に多様な参加者の間で、地域の薬剤師とプライマリケア提供者による HPV ワクチンシリーズの完了を増加させるための CPVAC の予備的有効性を判断すること、および 2) CPVAC の認識された介入の実現可能性と受容性を評価することです。介入参加者とプライマリケアクリニックのスタッフの間で。
このパイロット研究の結果は、より大規模なランダム化比較試験に情報を提供し、介入の有効性を検証し、地域の薬局と協力して多様な子どもたちのHPVワクチンの完成度を高めることの費用対効果を分析することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85201
- Adelante Healthcare Mesa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- HPVワクチンの接種を受けていない、または初回のHPVワクチン接種しか受けていない9～18歳の子供の介護者
- アデランテ ヘルスケア メサで治療を受ける
- 英語および/またはスペイン語に堪能であること
- インフォームド・コンセントを提供する意欲がある
除外基準:
- お子様が追加の HPV ワクチン接種を完了した介護者
- お子様は18歳以上です（保護者の同意は必要ありません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬剤師投与型HPVワクチンシリーズ完了グループ
薬剤師投与 HPV ワクチンシリーズ完了グループ (介入グループ) の場合、プライマリケア提供者は、初回 HPV ワクチン接種を受けた患者に、患者の地域の小売店で追加接種を受けるよう紹介します。
9～14歳の患者は、1回目のHPVワクチン接種後6～12か月後に、かかりつけの薬剤師とともに追加のHPVワクチン接種を1回受ける必要があります。15歳以上の患者は、最初のHPVワクチン接種の1～2か月後に2回目のワクチン接種を受ける必要があります。初回投与から6か月後に3回目の投与を行います。
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インフォームドコンセントが完了したら、最近の臨床訪問で HPV ワクチンの 1 回目の接種を受けた子供の親が研究に参加するよう招待されます。
研究のための人口統計フォームと事前テスト調査に記入すると、介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。
介入グループの参加者は、地域の薬剤師とともに追加のワクチン接種を完了するよう求められます。
参加クリニックの医療従事者が HPV ワクチンの投与量を電子的に処方します。
対照群の参加者は、一連のワクチン接種を完了するために（ワクチンスケジュールに基づいて）クリニックに戻る予定です。
研究チームは、各参加者に対してベースラインの6か月後に追跡調査を実施します。
介入グループと対照グループの参加者のサンプル (n=30) は、この介入に対する親と子供の両方の受容性を評価するための詳細なインタビューに参加するよう招待されます。
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介入なし：プライマリケアプロバイダーの HPV ワクチンシリーズが完了
プライマリケア提供者の HPV ワクチンシリーズ完了の参加者 (対照群) は標準治療を受け、残りの HPV ワクチン接種のためにクリニックに戻る予定です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPVワクチンシリーズを完了した参加者数（暫定有効性）
時間枠：ベースラインから 6 か月後
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小児が薬剤師による HPV ワクチンシリーズを完了したかどうか (検査後の自己報告と患者の医療記録)
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ベースラインから 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の登録/研究完了における介入の実現可能性
時間枠：介入ベースラインから 1 年後 (2020 年 3 月)
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90 人の参加者を研究に登録し、研究参加者を維持する能力、介入後に 90 人の参加者を維持する能力（介入および対照群の事後テストを収集することによって証明される） - 募集/登録と介入の完了を比較する
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介入ベースラインから 1 年後 (2020 年 3 月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2021年2月1日
研究の完了 (実際)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月26日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月30日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00007938
- 5U54MD002316-12 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
はい 患者のワクチン接種の完了 (完了したワクチンの数) に関連する匿名化されたデータが共有されます。
匿名化された調査結果の Microsoft Excel ファイルが共有されます。
定性データからすべての識別情報が削除されている場合、インタビューデータを共有できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。