- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04072159
Farmacêuticos comunitários vacinam contra o câncer (CPVAC)
30 de janeiro de 2024 atualizado por: Arizona State University
Farmacêuticos Comunitários Vacinando Contra o Câncer (CPVAC): Um Teste Piloto Randomizado e Controlado Visando Aumentar as Taxas de Conclusão da Vacina contra o Papilomavírus Humano Entre Jovens com Diversidade Racial/Étnica
As populações latinas e afro-americanas têm uma taxa mais alta de iniciação da vacina contra o papilomavírus humano (HPV); no entanto, eles têm uma probabilidade significativamente menor de completar a série vacinal.
Os farmacêuticos são licenciados para vacinar contra o vírus HPV.
No entanto, eles são menos propensos a administrar a vacina.
Embora pesquisas anteriores tenham recomendado a incorporação de farmacêuticos para aumentar a vacinação de adolescentes, nenhum estudo de intervenção, até onde sabemos, testou um modelo de prestação de cuidados de saúde que incorpora farmacêuticos para completar a série de vacinas contra o HPV.
Os objetivos deste estudo piloto randomizado e controlado são 1) determinar a eficácia preliminar de uma intervenção para aumentar a conclusão da série de vacinas contra o HPV com o farmacêutico comunitário versus o prestador de cuidados primários entre participantes racialmente/etnicamente diversos e 2) avaliar a viabilidade percebida da intervenção e aceitabilidade da intervenção entre os participantes da intervenção e equipe clínica de cuidados primários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O papilomavírus humano (HPV) é a infecção sexualmente transmissível mais comum, e a infecção persistente com cepas oncogênicas de HPV causa câncer.
As vacinas contra o HPV 9-valente disponíveis comercialmente oferecem o potencial de imunidade contra sete cepas oncogênicas e as duas cepas de baixo risco que causam mais de 90% das verrugas genitais.
A maioria dos cânceres e verrugas genitais relacionados ao HPV pode ser evitada por meio da absorção e conclusão oportunas da série de vacinas contra o HPV.
No entanto, em 2016, apenas 37,5% dos meninos e 49,5% das meninas completaram a série vacinal contra o HPV, e as populações jovens de minorias raciais/étnicas têm menos probabilidade de concluir a série vacinal.
Mais especificamente, as populações latinas e afro-americanas têm uma taxa mais alta de iniciação da vacina; no entanto, eles têm uma probabilidade significativamente menor de completar a série vacinal.
Pesquisas anteriores com populações latinas e afro-americanas determinaram as seguintes barreiras no nível do paciente para a conclusão da vacina: falta de conhecimento dos cuidadores para receber doses adicionais da vacina, falta de tempo para comparecer a uma consulta adicional de clínica de cuidados primários apenas com vacina e outras barreiras estruturais que proibir os cuidadores e seus filhos de retornar às clínicas de cuidados primários para doses adicionais de vacina.
Os farmacêuticos são licenciados para vacinar contra o vírus HPV.
No entanto, eles são menos propensos a administrar a vacina.
Embora pesquisas anteriores tenham recomendado a incorporação de farmacêuticos para aumentar a vacinação de adolescentes, nenhum estudo de intervenção, até onde sabemos, testou um modelo de prestação de cuidados de saúde que incorpora farmacêuticos para completar a série de vacinas contra o HPV.
Propomos um estudo piloto randomizado controlado intitulado Farmacêuticos Comunitários Vacinam Contra o Câncer (CPVAC).
No CPVAC, o PI fará uma sobreamostragem para crianças de minorias étnicas (particularmente afro-americanas e hispânicas) elegíveis para a vacina contra o HPV e seus cuidadores para participar do estudo.
Os pacientes serão randomizados para o grupo de Conclusão da Série de Vacinas contra o HPV administrada por Farmacêuticos ou grupo de Conclusão da Série de Vacinas contra o HPV do Prestador de Cuidados Primários (controle).
Após a inscrição no estudo, os prestadores de cuidados primários (PCPs) de pacientes no grupo de Conclusão da Série de Vacinas contra o HPV Administradas por Farmacêuticos entrarão em contato com a farmácia comunitária dos pacientes e prescreverão a(s) dose(s) restante(s) da vacina contra o HPV.
A farmácia atualizará eletronicamente os arquivos dos pacientes e agendará a "recarga" da vacina contra o HPV (doses adicionais) no esquema de dosagem apropriado.
A farmácia entrará em contato com os cuidadores dos pacientes quando chegar a hora de completar a(s) dose(s) adicional(is) de vacina contra o HPV.
Os participantes do grupo de Conclusão da Série de Vacinas contra o HPV do Provedor de Cuidados Primários receberão os cuidados habituais, retornando aos seus PCPs para completar as doses adicionais da vacina contra o HPV.
Os objetivos deste estudo são 1) determinar a eficácia preliminar do CPVAC para aumentar a conclusão da série de vacinas contra o HPV com o farmacêutico comunitário versus o prestador de cuidados primários entre os participantes racialmente/etnicamente diversos e 2) avaliar a viabilidade de intervenção percebida e a aceitabilidade do CPVAC entre os participantes da intervenção e a equipe da clínica de atenção primária.
Os resultados deste estudo piloto podem ser usados para informar um estudo randomizado controlado maior para examinar a eficácia da intervenção e analisar o custo-benefício de trabalhar com farmácias comunitárias para melhorar a conclusão da vacina contra o HPV entre diversas crianças.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85201
- Adelante Healthcare Mesa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidadores de uma criança entre 9 e 18 anos que não recebeu nenhuma dose da vacina contra o HPV ou recebeu apenas a dose inicial do HPV
- Recebe atendimento na Adelante Healthcare Mesa
- Fluente em inglês e/ou espanhol
- Disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Cuidadores cuja criança completou doses adicionais de vacina contra o HPV
- A criança tem mais de 18 anos (não é necessário o consentimento do cuidador)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Conclusão da Série de Vacinas contra o HPV Administradas por Farmacêuticos
Para o grupo de Conclusão da Série de Vacinas contra o HPV Administradas por Farmacêuticos (grupo de intervenção), os prestadores de cuidados primários encaminharão os pacientes que receberam a vacina contra o HPV inicial para receber as doses adicionais nas farmácias de varejo comunitárias dos pacientes.
Pacientes entre 9 e 14 anos precisarão receber uma dose adicional de vacina contra o HPV com seu farmacêutico comunitário 6 a 12 meses após receber a primeira dose. Pacientes com 15 anos ou mais precisarão receber a 2ª dose 1 a 2 meses após receber a primeira vacina contra o HPV dose e a 3ª dose 6 meses após receber a dose inicial.
|
Ao preencher o consentimento informado, os pais das crianças que receberam a Dose 1 da vacina contra o HPV na visita clínica recente serão convidados a participar do estudo.
Ao preencher o formulário demográfico e a pesquisa pré-teste para o estudo, eles serão randomizados para grupo de intervenção ou controle.
Os participantes do grupo de intervenção serão solicitados a completar as doses adicionais de vacina com seu farmacêutico comunitário.
Um provedor da clínica participante prescreverá eletronicamente a dose da vacina contra o HPV.
Os participantes do grupo controle serão agendados para retornar à clínica (com base no calendário vacinal) para completar a série vacinal.
A equipe de pesquisa realizará uma pesquisa de acompanhamento seis meses após a linha de base para cada participante.
Uma amostra (n=30) de participantes do grupo de intervenção e controle será convidada a participar de uma entrevista em profundidade para avaliar a aceitabilidade desta intervenção por pais e filhos.
|
|
Sem intervenção: Conclusão da Série de Vacinas contra o HPV do Prestador de Cuidados Primários
O participante na conclusão da série de vacinas contra o HPV do prestador de cuidados primários (grupo de controle) receberá cuidados padrão e será agendado para retornar à clínica para as doses restantes da vacina contra o HPV.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que completaram a série de vacinas contra o HPV (eficácia preliminar)
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Se a criança completou a série de vacinas contra o HPV com o farmacêutico (auto-relato no pós-teste e no prontuário do paciente)
|
6 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da Intervenção na Inscrição do Participante/Conclusão do Estudo
Prazo: 1 ano após a linha de base da intervenção (março de 2020)
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Capacidade de inscrever 90 participantes no estudo e reter participantes do estudo, capacidade de reter 90 participantes pós-intervenção (conforme evidenciado pela coleta de intervenção e pós-testes do grupo de controle) - Comparar recrutamento/inscrição e conclusão da intervenção
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1 ano após a linha de base da intervenção (março de 2020)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00007938
- 5U54MD002316-12 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Sim Os dados não identificados relacionados à conclusão da vacina do paciente (número de vacinas concluídas) serão compartilhados.
Um arquivo Microsoft Excel de resultados de pesquisa não identificados será compartilhado.
Quando os dados qualitativos tiverem removido todas as informações de identificação, os dados da entrevista podem ser compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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