- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04072159
Samfundsfarmaceuter vaccinerer mod kræft (CPVAC)
30. januar 2024 opdateret af: Arizona State University
Samfundsfarmaceuter, der vaccinerer mod kræft (CPVAC): Et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der sigter mod at øge antallet af færdiggørelser af human papillomavirus-vaccine blandt unge racemæssigt/etnisk forskelligartede
Latino- og afroamerikanske befolkninger har en højere frekvens af vaccineinitiering af human papillomavirus (HPV); dog har de en væsentlig mindre sandsynlighed for at gennemføre vaccineserien.
Farmaceuter har tilladelse til at vaccinere mod HPV-virus.
Men de er mindre tilbøjelige til at administrere vaccinen.
Selvom tidligere forskning har anbefalet at inkorporere farmaceuter for at øge ungdomsvaccination, har ingen interventionsundersøgelser, så vidt vi ved, testet en leveringsmodel til sundhedsydelser, der inkorporerer farmaceuter til at fuldføre HPV-vaccineserien.
Formålet med dette randomiserede, kontrollerede pilotforsøg er at 1) bestemme den foreløbige effekt af en intervention for at øge fuldførelsen af HPV-vaccineserier hos den lokale farmaceut i forhold til den primære behandler blandt deltagere med forskellige race/etniske forskelle, og 2) vurdere opfattet interventionsgennemførlighed og accept af interventionen blandt interventionsdeltagere og primære klinikpersonale.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Humant papillomavirus (HPV) er den mest almindelige seksuelt overførte infektion, og vedvarende infektion med onkogene HPV-stammer forårsager kræft.
Kommercielt tilgængelige 9-valente HPV-vacciner tilbyder potentialet for immunitet mod syv onkogene stammer og de to lavrisikostammer, der forårsager over 90 % af kønsvorter.
Størstedelen af HPV-relaterede kræftformer og kønsvorter kan forebygges gennem rettidig optagelse og færdiggørelse af HPV-vaccineserien.
Men i 2016 gennemførte kun 37,5 % af drengene og 49,5 % af pigerne HPV-vaccineserien, og race-/etniske minoritetsungdomspopulationer er mindst tilbøjelige til at fuldføre vaccineserien.
Mere specifikt har latinamerikanske og afroamerikanske befolkninger en højere hastighed for initiering af vaccinen; dog har de en væsentlig mindre sandsynlighed for at gennemføre vaccineserien.
Tidligere forskning med latinamerikanske og afroamerikanske befolkningsgrupper fastslog følgende barrierer på patientniveau for færdiggørelse af vaccine: plejepersonales manglende bevidsthed om at modtage yderligere vaccinedoser, mangel på tid til at deltage i en yderligere aftale med kun vaccine i primærplejeklinikken og andre strukturelle barrierer, der forbyde omsorgspersoner og deres børn at vende tilbage til primære klinikker for at få yderligere vaccinedoser.
Farmaceuter har tilladelse til at vaccinere mod HPV-virus.
Men de er mindre tilbøjelige til at administrere vaccinen.
Selvom tidligere forskning har anbefalet at inkorporere farmaceuter for at øge ungdomsvaccination, har ingen interventionsundersøgelser, så vidt vi ved, testet en leveringsmodel til sundhedsydelser, der inkorporerer farmaceuter til at fuldføre HPV-vaccineserien.
Vi foreslår en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse med titlen Community Pharmacists Vaccinate Against Cancer (CPVAC).
I CPVAC vil PI overprøve for etniske minoriteter (især afroamerikanske og latinamerikanske) HPV-vaccine aldersberettigede børn og deres pårørende til at deltage i undersøgelsen.
Patienterne vil blive randomiseret til gruppen med fuldførelse af HPV-vaccineserier, der administreres af farmaceut eller i gruppen for fuldførelse af HPV-vaccineserier fra primære udbydere (kontrol).
Efter at have tilmeldt sig undersøgelsen, vil primære sundhedsudbydere (PCP'er) af patienter i Pharmacist-Administered HPV Vaccine Series Completion-gruppen kontakte patienternes lokale apotek og ordinere de(n) resterende HPV-vaccinedosis(er).
Apoteket vil elektronisk opdatere patienternes filer og planlægge HPV-vaccinen "refill" (yderligere doser) efter den passende doseringsplan.
Apoteket vil kontakte patienternes pårørende, når det er tid til at gennemføre yderligere HPV-vaccinedosis(er).
Deltagerne i den primære udbyder af HPV-vaccineserien vil modtage sædvanlig pleje og vende tilbage til deres PCP'er for at fuldføre de yderligere HPV-vaccinedoser.
Formålet med denne undersøgelse er at 1) bestemme den foreløbige effektivitet af CPVAC til at øge fuldførelsen af HPV-vaccineserier hos apoteket i forhold til den primære behandler blandt deltagere med forskellig race/etnisk forskellighed og 2) vurdere opfattet interventionsgennemførlighed og accept af CPVAC blandt interventionsdeltagere og primære klinikpersonale.
Resultater fra denne pilotundersøgelse kan bruges til at informere et større randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge interventionseffektivitet og analysere cost-benefit ved at arbejde med lokale apoteker for at forbedre færdiggørelsen af HPV-vacciner blandt forskellige børn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85201
- Adelante Healthcare Mesa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Omsorgspersoner til et barn i alderen 9-18 år, som enten ikke har modtaget nogen HPV-vaccinedosis eller kun har modtaget initial HPV-dosis
- Modtager pleje hos Adelante Healthcare Mesa
- Flydende i engelsk og/eller spansk
- Er villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgspersoner, hvis barn har afsluttet yderligere HPV-vaccinedoser
- Barnet er over 18 år (ingen omsorgsgivers samtykke kræves)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Farmaceut-administreret HPV-vaccine Series Completion-gruppe
For den farmaceut-administrerede HPV-vaccineserie-kompletteringsgruppe (interventionsgruppe), vil primære udbydere henvise patienter, der har modtaget den første HPV-vaccine, til at modtage de yderligere doser på patienternes lokale detailapoteker.
Patienter i alderen 9-14 år skal modtage en ekstra HPV-vaccinedosis hos deres lokale apotek 6-12 måneder efter at have modtaget dosis 1. Patienter i alderen 15 år og ældre skal modtage den 2. dosis 1-2 måneder efter at have modtaget den første HPV-vaccine dosis og 3. dosis 6 måneder efter modtagelse af startdosis.
|
Efter at have udfyldt informeret samtykke vil forældre til børn, der har modtaget dosis 1 af HPV-vaccinen ved det nylige kliniske besøg, blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Efter at have udfyldt den demografiske formular og prætestundersøgelse for undersøgelsen, vil de blive randomiseret til interventions- eller kontrolgruppe.
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive bedt om at fuldføre de yderligere vaccinedoser hos deres lokale farmaceut.
En udbyder fra den deltagende klinik vil elektronisk ordinere HPV-vaccinedosis.
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive planlagt til at vende tilbage til klinikken (baseret på vaccineskemaet) for at gennemføre vaccineserien.
Forskerholdet vil gennemføre en opfølgende undersøgelse seks måneder efter baseline for hver deltager.
En stikprøve (n=30) af interventions- og kontrolgruppedeltagere vil blive inviteret til at deltage i et dybdegående interview for at vurdere både forældres og børns accept af denne intervention.
|
Ingen indgriben: Fuldførelse af HPV-vaccineserie fra primær udbyder
Deltager i Primary Care Provider HPV Vaccine Series Completion (kontrolgruppe) vil modtage standardbehandling og vil blive planlagt til at vende tilbage til klinikken for de resterende HPV-vaccinedoser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der gennemførte HPV-vaccineserien (foreløbig effekt)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Om barnet har afsluttet HPV-vaccineserien hos apoteket (selvrapportering på post-test og patientjournal)
|
6 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intervention gennemførlighed i deltagertilmelding/afslutning af undersøgelse
Tidsramme: 1 år efter interventionsbaseline (marts 2020)
|
Evne til at tilmelde 90 deltagere i undersøgelsen og fastholde undersøgelsesdeltagere, evne til at fastholde 90 deltagere efter intervention (som det fremgår af indsamling af interventions- og kontrolgruppe-posttest) - Sammenlign rekruttering/tilmelding og gennemførelse af intervention
|
1 år efter interventionsbaseline (marts 2020)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2019
Først opslået (Faktiske)
28. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00007938
- 5U54MD002316-12 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ja Afidentificerede data relateret til færdiggørelse af patientens vaccine (antal vacciner fuldført) vil blive delt.
En Microsoft Excel-fil med afidentificerede undersøgelsesresultater vil blive delt.
Når de kvalitative data har fjernet alle identificerende oplysninger, kan interviewdata deles.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Human Papillomavirus Vacciner
-
Xiamen Innovax Biotech Co., LtdAfsluttet
-
Plan A Health, IncMerck Sharp & Dohme LLCTilmelding efter invitationHuman Papillomavirus VaccinationForenede Stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMerck Sharp & Dohme LLC; Public Health England; University of CambridgeAktiv, ikke rekrutterendeHuman Papillomavirus VaccineGambia
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI); Makerere UniversityIkke rekrutterer endnuHuman Papillomavirus VaccinationForenede Stater, Uganda
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Southern Methodist University; Parkland...AfsluttetHuman Papillomavirus VaccinerForenede Stater
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHuman Papillomavirus VaccinationForenede Stater
-
Laval UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
University of PittsburghMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetQuadrivalent HPV Vaccine | Human Papillomavirus VaccineForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuHuman Papillomavirus Vacciner