Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Общинные фармацевты делают прививки от рака (CPVAC)

30 января 2024 г. обновлено: Arizona State University

Общинные фармацевты, вакцинирующие против рака (CPVAC): экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование, направленное на повышение уровня завершения вакцинации против папилломавируса человека среди расово/этнически разнообразной молодежи

Латиноамериканцы и афроамериканцы имеют более высокий уровень вакцинации против вируса папилломы человека (ВПЧ); однако у них значительно меньше шансов завершить серию вакцин. Фармацевты имеют лицензию на вакцинацию против вируса ВПЧ. Однако они с меньшей вероятностью будут вводить вакцину. Хотя предыдущие исследования рекомендовали привлекать фармацевтов для увеличения вакцинации подростков, ни в одном из интервенционных исследований, насколько нам известно, не тестировалась модель предоставления медицинских услуг, в которой фармацевты участвовали бы в завершении серии вакцин против ВПЧ. Цели этого экспериментального рандомизированного контролируемого исследования заключаются в том, чтобы: 1) определить предварительную эффективность вмешательства, направленного на увеличение количества завершенных серий вакцин против ВПЧ, с помощью внебольничного фармацевта по сравнению с поставщиком первичной медико-санитарной помощи среди участников, принадлежащих к разным расам/этническим группам, и 2) оценить воспринимаемую осуществимость вмешательства. и приемлемость вмешательства среди участников вмешательства и персонала клиник первичной медико-санитарной помощи.

Обзор исследования

Подробное описание

Вирус папилломы человека (ВПЧ) является наиболее распространенной инфекцией, передающейся половым путем, а персистирующая инфекция онкогенными штаммами ВПЧ вызывает рак. Коммерчески доступные 9-валентные вакцины против ВПЧ обладают потенциалом иммунитета против семи онкогенных штаммов и двух штаммов с низким уровнем риска, которые вызывают более 90% остроконечных кондилом. Большинство видов рака и генитальных бородавок, связанных с ВПЧ, можно предотвратить путем своевременного введения и завершения серии вакцин против ВПЧ. Однако в 2016 г. только 37,5% мальчиков и 49,5% девочек прошли серию вакцин против ВПЧ, а представители молодежи из числа расовых/этнических меньшинств с меньшей вероятностью завершат серию вакцинации. В частности, латиноамериканцы и афроамериканцы чаще начинают вакцинацию; однако у них значительно меньше шансов завершить серию вакцин. Прошлые исследования латиноамериканского и афроамериканского населения выявили следующие препятствия на уровне пациентов для завершения вакцинации: неосведомленность лиц, осуществляющих уход, о получении дополнительных доз вакцины, нехватка времени для посещения дополнительных приемов в поликлинике первичной медико-санитарной помощи только для вакцинации и другие структурные барьеры, которые запретить лицам, осуществляющим уход, и их детям возвращаться в клиники первичной медико-санитарной помощи для получения дополнительных доз вакцины. Фармацевты имеют лицензию на вакцинацию против вируса ВПЧ. Однако они с меньшей вероятностью будут вводить вакцину. Хотя предыдущие исследования рекомендовали привлекать фармацевтов для увеличения вакцинации подростков, ни в одном из интервенционных исследований, насколько нам известно, не тестировалась модель предоставления медицинских услуг, в которой фармацевты участвовали бы в завершении серии вакцин против ВПЧ. Мы предлагаем рандомизированное контролируемое пилотное исследование под названием «Общественные фармацевты вакцинируют против рака» (CPVAC). В CPVAC PI проведет избыточную выборку для детей из этнических меньшинств (особенно афроамериканцев и латиноамериканцев), соответствующих возрасту вакцины против ВПЧ, и их опекунов для участия в исследовании. Пациенты будут рандомизированы в группу завершения серии вакцин против ВПЧ, вводимую фармацевтом, или в группу завершения серии вакцин против ВПЧ, проводимую поставщиком первичной медико-санитарной помощи (контрольную группу). После включения в исследование поставщики первичной медико-санитарной помощи (PCP) пациентов из группы завершения серии вакцин против ВПЧ, вводимых фармацевтом, свяжутся с аптекой по месту жительства пациента и пропишут оставшуюся(ые) дозу(ы) вакцины против ВПЧ. Аптека будет в электронном виде обновлять файлы пациентов и планировать «пополнение» вакцины против ВПЧ (дополнительные дозы) по соответствующему графику дозирования. Аптека свяжется с лицами, осуществляющими уход за пациентами, когда придет время ввести дополнительную(ые) дозу(ы) вакцины против ВПЧ. Участники группы завершения серии вакцин против ВПЧ, оказывающие первичную медицинскую помощь, получат обычную помощь и вернутся к своему основному лечащему врачу для получения дополнительных доз вакцины против ВПЧ. Цели этого исследования заключаются в том, чтобы 1) определить предварительную эффективность CPVAC для увеличения количества завершенных серий вакцин против ВПЧ с помощью внебольничного фармацевта по сравнению с поставщиком первичной медико-санитарной помощи среди участников, отличающихся расовым / этническим происхождением, и 2) оценить предполагаемую осуществимость вмешательства и приемлемость CPVAC. среди участников интервенций и персонала поликлиник первичной медико-санитарной помощи. Результаты этого экспериментального исследования могут быть использованы для более крупного рандомизированного контролируемого исследования для изучения эффективности вмешательства и анализа затрат и выгод от работы с местными аптеками для улучшения завершения вакцинации против ВПЧ среди разных детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Лица, осуществляющие уход за ребенком в возрасте 9–18 лет, который либо не получил никаких доз вакцины против ВПЧ, либо получил только начальную дозу ВПЧ.
  • Получает лечение в Adelante Healthcare Mesa
  • Свободно владеет английским и/или испанским языком
  • Готов дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Лица, осуществляющие уход за детьми, получившие дополнительные дозы вакцины против ВПЧ
  • Ребенок старше 18 лет (согласие опекуна не требуется)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа завершения серии вакцин против ВПЧ, вводимых фармацевтом
Для группы завершения серии вакцин против ВПЧ, вводимой фармацевтом (группа вмешательства), поставщики первичной медико-санитарной помощи будут направлять пациентов, получивших первоначальную вакцину против ВПЧ, для получения дополнительных доз в местных розничных аптеках пациентов. Пациенты в возрасте от 9 до 14 лет должны будут получить одну дополнительную дозу вакцины против ВПЧ у местного фармацевта через 6–12 месяцев после получения дозы 1. Пациенты в возрасте 15 лет и старше должны будут получить вторую дозу через 1–2 месяца после получения первой вакцины против ВПЧ. дозу и 3-ю дозу через 6 месяцев после получения начальной дозы.
После получения информированного согласия родители детей, получивших дозу 1 вакцины против ВПЧ во время недавнего клинического визита, будут приглашены для участия в исследовании. После заполнения демографической формы и предварительного опроса для исследования они будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу. Участников группы вмешательства попросят заполнить дополнительные дозы вакцины вместе с местным фармацевтом. Медицинский работник из участвующей клиники выпишет в электронном виде дозу вакцины против ВПЧ. Участники контрольной группы должны вернуться в клинику (согласно графику вакцинации) для завершения серии вакцинаций. Исследовательская группа проведет последующий опрос для каждого участника через шесть месяцев после исходного уровня. Выборка (n = 30) участников вмешательства и контрольной группы будет приглашена для участия в углубленном интервью, чтобы оценить приемлемость этого вмешательства как родителями, так и детьми.
Без вмешательства: Завершение серии вакцин против ВПЧ для поставщиков первичной медико-санитарной помощи
Участник программы завершения серии вакцин против ВПЧ, проводимой поставщиком первичной медико-санитарной помощи (контрольная группа), получит стандартную помощь, и ему будет назначено возвращение в клинику для получения оставшихся доз вакцины против ВПЧ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, завершивших серию вакцин против ВПЧ (предварительная эффективность)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Прошел ли ребенок серию вакцин против ВПЧ вместе с фармацевтом (самостоятельный отчет после теста и медицинская карта пациента)
6 месяцев после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость вмешательства в набор участников/завершение исследования
Временное ограничение: Через 1 год после исходного уровня вмешательства (март 2020 г.)
Возможность зачислить 90 участников в исследование и удержать участников исследования, способность удержать 90 участников после вмешательства (о чем свидетельствует сбор данных после вмешательства и контрольных групп) - Сравните набор/зачисление и завершение вмешательства
Через 1 год после исходного уровня вмешательства (март 2020 г.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00007938
  • 5U54MD002316-12 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Да Обезличенные данные, связанные с завершением вакцинации пациента (количество введенных вакцин), будут переданы. Будет предоставлен общий доступ к файлу Microsoft Excel с обезличенными результатами опроса. Когда из качественных данных удалена вся идентифицирующая информация, можно поделиться данными интервью.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцины против вируса папилломы человека

Подписаться