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Gemeindeapotheker impfen gegen Krebs (CPVAC)

30. Januar 2024 aktualisiert von: Arizona State University

Community Pharmacists Vaccinating Against Cancer (CPVAC): Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit dem Ziel, die Impfraten gegen das humane Papillomavirus bei Jugendlichen mit unterschiedlicher Rasse/Ethnie zu erhöhen

Bei lateinamerikanischen und afroamerikanischen Bevölkerungsgruppen ist die Rate der Impfung gegen das humane Papillomavirus (HPV) höher; Allerdings ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie die Impfserie abschließen, deutlich geringer. Apotheker sind zur Impfung gegen das HPV-Virus zugelassen. Es ist jedoch weniger wahrscheinlich, dass sie den Impfstoff verabreichen. Obwohl frühere Untersuchungen empfohlen haben, Apotheker einzubeziehen, um die Impfung bei Jugendlichen zu erhöhen, wurde unseres Wissens nach in keiner Interventionsstudie ein Gesundheitsversorgungsmodell getestet, das Apotheker einbezieht, um die HPV-Impfstoffserie zu vervollständigen. Die Ziele dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie bestehen darin, 1) die vorläufige Wirksamkeit einer Intervention zu bestimmen, um den Abschluss der HPV-Impfstoffserie mit dem Gemeindeapotheker im Vergleich zum Hausarzt unter rassisch/ethnisch unterschiedlichen Teilnehmern zu erhöhen, und 2) die wahrgenommene Durchführbarkeit einer Intervention zu bewerten und Akzeptanz der Intervention bei den Interventionsteilnehmern und dem Klinikpersonal der Grundversorgung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das humane Papillomavirus (HPV) ist die häufigste sexuell übertragbare Infektion und eine anhaltende Infektion mit onkogenen HPV-Stämmen verursacht Krebs. Im Handel erhältliche 9-valente HPV-Impfstoffe bieten das Potenzial einer Immunität gegen sieben onkogene Stämme und die beiden Stämme mit geringem Risiko, die über 90 % der Genitalwarzen verursachen. Die meisten HPV-bedingten Krebserkrankungen und Genitalwarzen können durch die rechtzeitige Einführung und Vervollständigung der HPV-Impfserie verhindert werden. Allerdings haben im Jahr 2016 nur 37,5 % der Jungen und 49,5 % der Mädchen die HPV-Impfserie abgeschlossen, und bei Jugendlichen, die ethnischen Minderheiten angehören, ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie die Impfserie abschließen, am geringsten. Insbesondere ist die Impfrate bei lateinamerikanischen und afroamerikanischen Bevölkerungsgruppen höher; Allerdings ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie die Impfserie abschließen, deutlich geringer. Frühere Untersuchungen mit lateinamerikanischen und afroamerikanischen Bevölkerungsgruppen haben die folgenden Hindernisse auf Patientenebene für den Abschluss der Impfung festgestellt: mangelndes Bewusstsein der Pflegekräfte für den Erhalt zusätzlicher Impfdosen, Zeitmangel für die Teilnahme an einem zusätzlichen Termin in der Grundversorgungsklinik nur für Impfungen und andere strukturelle Hindernisse verbieten Betreuern und ihren Kindern, für zusätzliche Impfdosen in die Grundversorgungskliniken zurückzukehren. Apotheker sind zur Impfung gegen das HPV-Virus zugelassen. Es ist jedoch weniger wahrscheinlich, dass sie den Impfstoff verabreichen. Obwohl frühere Untersuchungen empfohlen haben, Apotheker einzubeziehen, um die Impfung bei Jugendlichen zu erhöhen, wurde unseres Wissens nach in keiner Interventionsstudie ein Gesundheitsversorgungsmodell getestet, das Apotheker einbezieht, um die HPV-Impfstoffserie zu vervollständigen. Wir schlagen eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit dem Titel Community Pharmacists Vaccinate Against Cancer (CPVAC) vor. Bei CPVAC wird der PI eine Überstichprobe für HPV-impfpflichtige Kinder ethnischer Minderheiten (insbesondere Afroamerikaner und Hispanoamerikaner) und ihre Betreuer für die Teilnahme an der Studie durchführen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe „Abschluss der HPV-Impfstoffserie durch Apotheker“ oder der Gruppe „Abschluss der HPV-Impfstoffserie des Primärversorgers“ (Kontrolle) zugeteilt. Nach der Aufnahme in die Studie wenden sich die Hausärzte (Primary Care Providers, PCPs) von Patienten in der Abschlussgruppe der vom Apotheker verabreichten HPV-Impfstoffserie an die Gemeinschaftsapotheke des Patienten und verschreiben die verbleibende(n) HPV-Impfstoffdosis(en). Die Apotheke aktualisiert die Patientenakten elektronisch und plant die „Nachfüllung“ des HPV-Impfstoffs (zusätzliche Dosen) zum entsprechenden Dosierungsplan. Die Apotheke wird sich mit den Betreuern der Patienten in Verbindung setzen, wenn es an der Zeit ist, zusätzliche HPV-Impfstoffdosen zu verabreichen. Teilnehmer der HPV-Impfstoffserien-Abschlussgruppe des Primärversorgers erhalten die übliche Pflege und kehren zu ihren Hausärzten zurück, um die zusätzlichen HPV-Impfstoffdosen zu verabreichen. Die Ziele dieser Studie bestehen darin, 1) die vorläufige Wirksamkeit von CPVAC zu bestimmen, um den Abschluss der HPV-Impfstoffserie mit dem Gemeindeapotheker im Vergleich zum Hausarzt bei rassisch/ethnisch unterschiedlichen Teilnehmern zu erhöhen, und 2) die wahrgenommene Interventionsdurchführbarkeit und Akzeptanz von CPVAC zu bewerten unter Interventionsteilnehmern und Klinikpersonal der Grundversorgung. Die Erkenntnisse aus dieser Pilotstudie können als Grundlage für eine größere randomisierte kontrollierte Studie genutzt werden, um die Wirksamkeit der Intervention zu untersuchen und das Kosten-Nutzen-Verhältnis der Zusammenarbeit mit öffentlichen Apotheken zu analysieren, um den Abschluss der HPV-Impfung bei Kindern unterschiedlicher Herkunft zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85201
        • Adelante Healthcare Mesa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreuer eines Kindes im Alter zwischen 9 und 18 Jahren, das entweder keine HPV-Impfdosen oder nur eine anfängliche HPV-Dosis erhalten hat
  • Wird bei Adelante Healthcare Mesa betreut
  • Fließende Englisch- und/oder Spanischkenntnisse
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Betreuer, deren Kind zusätzliche HPV-Impfdosen erhalten hat
  • Das Kind ist über 18 Jahre alt (keine Zustimmung der Betreuungsperson erforderlich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abschlussgruppe der vom Apotheker verabreichten HPV-Impfstoffserie
Für die Gruppe zur Vervollständigung der vom Apotheker verabreichten HPV-Impfstoffserie (Interventionsgruppe) werden Hausärzte Patienten, die den ersten HPV-Impfstoff erhalten haben, an die örtlichen Einzelhandelsapotheken der Patienten überweisen, um die zusätzlichen Dosen zu erhalten. Patienten im Alter zwischen 9 und 14 Jahren müssen 6 bis 12 Monate nach Erhalt der ersten Dosis eine zusätzliche HPV-Impfstoffdosis bei ihrem örtlichen Apotheker erhalten. Patienten ab 15 Jahren müssen die zweite Dosis 1 bis 2 Monate nach Erhalt der ersten HPV-Impfung erhalten Dosis und die 3. Dosis 6 Monate nach Erhalt der Anfangsdosis.
Nach Abschluss der Einverständniserklärung werden Eltern von Kindern, die beim letzten klinischen Besuch Dosis 1 des HPV-Impfstoffs erhalten haben, zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Nach Ausfüllen des demografischen Formulars und der Vortestumfrage für die Studie werden sie randomisiert der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Teilnehmer der Interventionsgruppe werden gebeten, die zusätzlichen Impfdosen mit ihrem örtlichen Apotheker abzuschließen. Ein Anbieter der teilnehmenden Klinik verschreibt die HPV-Impfstoffdosis elektronisch. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden (basierend auf dem Impfplan) voraussichtlich in die Klinik zurückkehren, um die Impfserie abzuschließen. Das Forschungsteam wird sechs Monate nach Studienbeginn für jeden Teilnehmer eine Folgebefragung durchführen. Eine Stichprobe (n=30) von Teilnehmern der Interventions- und Kontrollgruppe wird zu einem ausführlichen Interview eingeladen, um die Akzeptanz dieser Intervention durch Eltern und Kinder zu beurteilen.
Kein Eingriff: Abschluss der HPV-Impfstoffserie des Hausarztes
Der Teilnehmer am Abschluss der HPV-Impfstoffserie des Primärversorgers (Kontrollgruppe) erhält die Standardversorgung und wird voraussichtlich für die verbleibenden HPV-Impfstoffdosen in die Klinik zurückkehren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die HPV-Impfstoffserie abgeschlossen haben (vorläufige Wirksamkeit)
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Ob das Kind die HPV-Impfserie mit dem Apotheker abgeschlossen hat (Selbstbericht nach dem Test und Krankenakte des Patienten)
6 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit einer Intervention bei der Teilnehmereinschreibung/Studienabschluss
Zeitfenster: 1 Jahr nach Interventionsbasislinie (März 2020)
Fähigkeit, 90 Teilnehmer in die Studie einzuschreiben und Studienteilnehmer zu behalten, Fähigkeit, 90 Teilnehmer nach der Intervention zu behalten (wie durch das Sammeln von Interventions- und Kontrollgruppen-Posttests belegt) – Vergleichen Sie Rekrutierung/Einschreibung und Abschluss der Intervention
1 Jahr nach Interventionsbasislinie (März 2020)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00007938
  • 5U54MD002316-12 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ja. Anonymisierte Daten im Zusammenhang mit dem Abschluss der Impfung des Patienten (Anzahl der abgeschlossenen Impfungen) werden weitergegeben. Eine Microsoft Excel-Datei mit anonymisierten Umfrageergebnissen wird weitergegeben. Wenn aus den qualitativen Daten alle identifizierenden Informationen entfernt wurden, können die Interviewdaten weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Humane Papillomavirus-Impfstoffe

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