- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04072159
Lokala apotekare vaccinerar mot cancer (CPVAC)
30 januari 2024 uppdaterad av: Arizona State University
Community Pharmacists Vaccinating Against Cancer (CPVAC): En pilot, randomiserad kontrollerad studie som syftar till att öka antalet färdigställande av vaccin mot humant papillomvirus bland ungdomar med olika raser/etnisk karaktär
Latino- och afroamerikanska befolkningar har en högre hastighet av initiering av humant papillomvirus (HPV) vaccin; de har dock en betydligt mindre sannolikhet att fullfölja vaccinserien.
Apotekare har tillstånd att vaccinera mot HPV-virus.
Men de är mindre benägna att administrera vaccinet.
Även om tidigare forskning har rekommenderat att man införlivar farmaceuter för att öka ungdomsvaccinationen, har inga interventionsstudier, såvitt vi vet, testat en sjukvårdsmodell som inbegriper farmaceuter för att komplettera HPV-vaccinserien.
Syftet med denna randomiserade kontrollerade pilotstudie är att 1) fastställa den preliminära effekten av en intervention för att öka slutförandet av HPV-vaccinserier hos apotekare jämfört med primärvårdsgivaren bland deltagare med olika ras/etnisk mångfald, och 2) bedöma upplevd möjlighet till intervention och acceptans av interventionen bland interventionsdeltagare och primärvårdsklinikpersonal.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Humant papillomvirus (HPV) är den vanligaste sexuellt överförbara infektionen, och ihållande infektion med onkogena HPV-stammar orsakar cancer.
Kommersiellt tillgängliga 9-valenta HPV-vacciner erbjuder potentialen för immunitet mot sju onkogena stammar och de två lågriskstammar som orsakar över 90 % av könsvårtor.
Majoriteten av HPV-relaterade cancerformer och genitala vårtor kan förebyggas genom snabb upptagning och komplettering av HPV-vaccinserien.
Under 2016 fullföljde dock endast 37,5 % av pojkarna och 49,5 % av flickorna HPV-vaccinserien, och ungdomar med ras eller etnisk minoritet är minst benägna att fullfölja vaccinserien.
Mer specifikt har Latino- och afroamerikanska befolkningar en högre frekvens av initiering av vaccinet; de har dock en betydligt mindre sannolikhet att fullfölja vaccinserien.
Tidigare forskning med latino- och afroamerikanska befolkningar fastställde följande hinder på patientnivå för att vaccinera färdigställts: vårdgivares bristande medvetenhet om att ta emot ytterligare vaccindoser, brist på tid för att delta i ytterligare ett möte med enbart vaccin i primärvårdskliniken och andra strukturella hinder som förbjuda vårdgivare och deras barn att återvända till primärvårdskliniker för ytterligare vaccindoser.
Apotekare har tillstånd att vaccinera mot HPV-virus.
Men de är mindre benägna att administrera vaccinet.
Även om tidigare forskning har rekommenderat att man införlivar farmaceuter för att öka ungdomsvaccinationen, har inga interventionsstudier, såvitt vi vet, testat en sjukvårdsmodell som inbegriper farmaceuter för att komplettera HPV-vaccinserien.
Vi föreslår en randomiserad kontrollerad pilotstudie med titeln Community Pharmacists Vaccinate Against Cancer (CPVAC).
I CPVAC kommer PI att översampla för etniska minoriteter (särskilt afroamerikanska och latinamerikanska) HPV-vaccin åldersberättigade barn och deras vårdgivare att delta i studien.
Patienterna kommer att randomiseras till gruppen för komplettering av HPV-vaccinserier som administreras av farmaceut eller i gruppen för komplettering av HPV-vaccinserier för primärvårdsgivare (kontroll).
Efter att ha registrerats i studien kommer primärvårdsleverantörer (PCP) för patienter i gruppen för komplettering av HPV-vaccinserier som administreras av farmaceuter att kontakta patienternas lokala apotek och ordinera de återstående HPV-vaccindoserna.
Apoteket kommer elektroniskt att uppdatera patienternas filer och schemalägga HPV-vaccinet "påfyllning" (ytterligare doser) enligt lämpligt doseringsschema.
Apoteket kommer att kontakta patienternas vårdgivare när det är dags att slutföra ytterligare HPV-vaccindos(er).
Primärvårdsleverantören HPV Vaccine Series Completion-gruppdeltagare kommer att få vanlig vård och återvända till sina PCP för att slutföra de ytterligare HPV-vaccindoserna.
Syftet med denna studie är att 1) fastställa den preliminära effekten av CPVAC för att öka fullbordandet av HPV-vaccinserier hos apotekare jämfört med primärvårdsgivaren bland deltagare med olika ras/etnisk karaktär, och 2) bedöma upplevd genomförbarhet och acceptans av CPVAC. bland interventionsdeltagare och primärvårdsklinikpersonal.
Resultaten från denna pilotstudie kan användas för att informera en större randomiserad kontrollerad studie för att undersöka interventionens effektivitet och analysera kostnads-nyttan av att arbeta med lokala apotek för att förbättra slutförandet av HPV-vaccin bland olika barn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85201
- Adelante Healthcare Mesa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vårdgivare till ett barn i åldrarna 9-18 år som antingen inte har fått några HPV-vaccindoser eller bara har fått en initial HPV-dos
- Får vård på Adelante Healthcare Mesa
- Behärskar engelska och/eller spanska
- Villig att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Vårdgivare vars barn har avslutat ytterligare HPV-vaccindoser
- Barnet är över 18 år (inget vårdnadshavares samtycke behövs)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Farmaceut-administrerad HPV-vaccinserie Kompletteringsgrupp
För den farmaceut-administrerade HPV-vaccinserien (interventionsgruppen) kommer primärvårdspersonal att hänvisa patienter som har fått det initiala HPV-vaccinet för att få de ytterligare doserna på patienternas lokala apotek.
Patienter mellan 9-14 år kommer att behöva få ytterligare en HPV-vaccindos hos sin lokala apotekspersonal 6-12 månader efter att de fått dos 1. Patienter i åldern 15 år och äldre kommer att behöva få den andra dosen 1-2 månader efter att de fått det första HPV-vaccinet dos och den tredje dosen 6 månader efter att ha fått den initiala dosen.
|
Efter att ha fyllt i informerat samtycke kommer föräldrar till barn som har fått dos 1 av HPV-vaccinet vid det senaste kliniska besöket att bjudas in att delta i studien.
Efter att ha fyllt i den demografiska blanketten och förtestundersökningen för studien kommer de att randomiseras till interventions- eller kontrollgrupp.
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att bli ombedda att komplettera de ytterligare vaccindoserna med sin lokala apotekare.
En leverantör från den deltagande kliniken kommer elektroniskt att ordinera HPV-vaccindosen.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att schemaläggas att återvända till kliniken (baserat på vaccinschemat) för att slutföra vaccinserien.
Forskargruppen kommer att genomföra en uppföljningsundersökning sex månader efter baslinjen för varje deltagare.
Ett urval (n=30) av interventions- och kontrollgruppsdeltagare kommer att bjudas in att delta i en djupintervju för att bedöma både föräldrars och barns acceptans av denna intervention.
|
|
Inget ingripande: Slutförd HPV-vaccinserie från primärvårdsleverantör
Deltagare i Primary Care Provider HPV Vaccine Series Completion (kontrollgrupp) kommer att få standardvård och kommer att vara planerad att återvända till kliniken för de återstående HPV-vaccindoserna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som genomförde HPV-vaccinserien (preliminär effekt)
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Huruvida barnet slutförde HPV-vaccinserien med farmaceuten (självrapportering på posttest och patientjournal)
|
6 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionsmöjlighet vid deltagarregistrering/Slutförande av studier
Tidsram: 1 år efter interventionens baslinje (mars 2020)
|
Möjlighet att registrera 90 deltagare i studien och behålla studiedeltagare, förmåga att behålla 90 deltagare efter intervention (vilket framgår av insamling av interventions- och kontrollgruppseftertester) - Jämför rekrytering/registrering och slutförande av intervention
|
1 år efter interventionens baslinje (mars 2020)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00007938
- 5U54MD002316-12 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ja Avidentifierade data relaterade till slutförandet av patientvaccin (antal vacciner slutförda) kommer att delas.
En Microsoft Excel-fil med avidentifierade undersökningsresultat kommer att delas.
När den kvalitativa datan har tagit bort all identifierande information kan intervjudata delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .