커뮤니티 약사 암 예방 접종 (CPVAC)
2024년 1월 30일 업데이트: Arizona State University
Community Pharmacists Vaccinating Against Cancer(CPVAC): 인종/민족적으로 다양한 청소년의 인유두종 바이러스 백신 접종 완료율 증가를 목표로 하는 파일럿 무작위 통제 시험
라틴계 및 아프리카 계 미국인 인구는 인유두종 바이러스 (HPV) 백신 시작 비율이 더 높습니다. 그러나 그들은 백신 시리즈를 완료할 가능성이 훨씬 적습니다.
약사는 HPV 바이러스에 대한 백신 접종 허가를 받았습니다.
그러나 그들은 백신을 투여할 가능성이 적습니다.
과거 연구에서 청소년 예방 접종을 늘리기 위해 약사를 포함하도록 권장했지만, 우리가 아는 한 어떤 개입 연구도 HPV 백신 시리즈를 완료하기 위해 약사를 포함하는 의료 전달 모델을 테스트하지 않았습니다.
이 파일럿 무작위 대조 시험의 목적은 1) 인종/민족적으로 다양한 참가자 중에서 지역사회 약사 대 1차 의료 제공자와 함께 HPV 백신 시리즈 완료를 증가시키기 위한 개입의 예비 효능을 결정하고, 2) 인식된 개입 타당성을 평가하는 것입니다. 중재 참여자와 1차 진료 클리닉 직원 간의 중재 수용 가능성.
연구 개요
상세 설명
인간 유두종 바이러스(HPV)는 가장 흔한 성병이며 발암성 HPV 균주에 대한 지속적인 감염은 암을 유발합니다.
상업적으로 이용 가능한 9가 HPV 백신은 생식기 사마귀의 90% 이상을 유발하는 7가지 발암성 변종과 2가지 저위험 변종에 대한 면역 가능성을 제공합니다.
대부분의 HPV 관련 암과 생식기 사마귀는 HPV 백신 시리즈를 적시에 섭취하고 완료함으로써 예방할 수 있습니다.
그러나 2016년에는 남아의 37.5%와 여아의 49.5%만이 HPV 백신 시리즈를 완료했으며 인종/소수 민족 청소년 인구는 백신 시리즈를 완료할 가능성이 가장 낮습니다.
보다 구체적으로 라틴계 및 아프리카 계 미국인 인구는 백신 시작 비율이 더 높습니다. 그러나 그들은 백신 시리즈를 완료할 가능성이 훨씬 적습니다.
라틴계 및 아프리카계 미국인 인구를 대상으로 한 과거 연구에서는 백신 완료에 대한 다음과 같은 환자 수준 장벽을 확인했습니다. 간병인과 자녀가 추가 백신 접종을 위해 1차 진료소로 돌아가는 것을 금지합니다.
약사는 HPV 바이러스에 대한 백신 접종 허가를 받았습니다.
그러나 그들은 백신을 투여할 가능성이 적습니다.
과거 연구에서 청소년 예방 접종을 늘리기 위해 약사를 포함하도록 권장했지만, 우리가 아는 한 어떤 개입 연구도 HPV 백신 시리즈를 완료하기 위해 약사를 포함하는 의료 전달 모델을 테스트하지 않았습니다.
우리는 CPVAC(Community Pharmacists Vaccinate Against Cancer)라는 제목의 무작위 통제 파일럿 연구를 제안합니다.
CPVAC에서 PI는 연구에 참여할 소수 민족(특히 아프리카계 미국인 및 히스패닉) HPV 백신 연령 적격 어린이 및 보호자를 위해 과잉 표본을 추출할 것입니다.
환자는 약사 투여 HPV 백신 시리즈 완료 그룹 또는 1차 진료 제공자 HPV 백신 시리즈 완료(대조군) 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구에 등록한 후 약사 투여 HPV 백신 시리즈 완료 그룹에 있는 환자의 주치의(PCP)는 환자의 지역 약국에 연락하여 남은 HPV 백신 용량을 처방합니다.
약국은 전자적으로 환자의 파일을 업데이트하고 적절한 투약 일정에 따라 HPV 백신 "리필"(추가 용량)을 예약합니다.
약국은 추가 HPV 백신 접종을 완료할 시간이 되면 환자의 간병인에게 연락할 것입니다.
1차 진료 제공자 HPV 백신 시리즈 완료 그룹 참가자는 추가 HPV 백신 접종을 완료하기 위해 PCP에게 돌아가 일반적인 진료를 받게 됩니다.
이 연구의 목적은 1) 인종적/민족적으로 다양한 참가자 중 지역사회 약사 대 1차 의료 제공자와 함께 HPV 백신 시리즈 완료를 증가시키는 CPVAC의 예비 효능을 결정하고, 2) CPVAC의 인식된 개입 타당성 및 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 개입 참가자와 1차 진료 클리닉 직원 사이에서.
이 파일럿 연구의 결과는 개입 효과를 조사하고 다양한 어린이들 사이에서 HPV 백신 완료를 향상시키기 위해 지역 약국과 협력하는 비용-편익을 분석하기 위해 더 큰 무작위 통제 시험을 알리는 데 사용될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, 미국, 85201
- Adelante Healthcare Mesa
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- HPV 백신 접종을 받지 않았거나 초기 HPV 접종만 받은 9-18세 어린이의 간병인
- Adelante Healthcare Mesa에서 치료를 받습니다.
- 영어 및/또는 스페인어에 능통
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 자녀가 추가 HPV 백신 접종을 완료한 간병인
- 아동은 18세 이상입니다(보호자의 동의 필요 없음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약사 투여 HPV 백신 시리즈 완료 그룹
약사 투여 HPV 백신 시리즈 완료 그룹(중재 그룹)의 경우, 1차 진료 제공자는 초기 HPV 백신을 접종한 환자를 환자의 지역 소매 약국에서 추가 용량을 받도록 추천합니다.
9-14세 사이의 환자는 1회 접종 후 6-12개월 후에 지역 약사와 함께 HPV 백신 1회 추가 접종을 받아야 합니다. 15세 이상 환자는 첫 번째 HPV 백신 접종 후 1-2개월 후에 2차 접종을 받아야 합니다. 1차 접종 후 6개월 경과 후 3차 접종.
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정보에 입각한 동의를 완료하면 최근 임상 방문에서 HPV 백신 1회 접종을 받은 아동의 부모가 연구에 참여하도록 초대됩니다.
연구를 위한 인구 통계 양식 및 사전 테스트 설문 조사를 완료하면 개입 그룹 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다.
개입 그룹의 참가자는 지역사회 약사와 함께 추가 백신 접종을 완료하도록 요청받습니다.
참여 클리닉의 제공자가 HPV 백신 용량을 전자적으로 처방합니다.
대조군의 참가자는 백신 시리즈를 완료하기 위해 (백신 일정에 따라) 클리닉으로 돌아갈 예정입니다.
연구팀은 각 참여자에 대해 베이스라인 이후 6개월 후에 후속 조사를 실시할 예정이다.
개입 및 통제 그룹 참가자의 샘플(n=30)은 이 개입에 대한 부모와 자녀의 수용 가능성을 측정하기 위해 심층 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다.
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간섭 없음: 1차 진료 제공자 HPV 백신 시리즈 완료
1차 의료 제공자 HPV 백신 시리즈 완료(대조군)의 참가자는 표준 치료를 받고 남은 HPV 백신 용량을 위해 클리닉으로 돌아갈 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV 백신 시리즈 완료 참가자 수(예비 효능)
기간: 기준선 이후 6개월
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아이가 약사와 함께 HPV 백신 시리즈를 완료했는지 여부(검사 후 자가 보고 및 환자 의료 기록)
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기준선 이후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 등록/연구 완료의 개입 타당성
기간: 개입 기준선 1년 후(2020년 3월)
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90명의 참가자를 연구에 등록하고 연구 참가자를 유지할 수 있는 능력, 개입 후 90명의 참가자를 유지할 수 있는 능력(개입 및 대조군 사후 테스트를 수집하여 입증됨) - 모집/등록 및 개입 완료 비교
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개입 기준선 1년 후(2020년 3월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00007938
- 5U54MD002316-12 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
예 환자 백신 완료(완료된 백신 수)와 관련된 식별되지 않은 데이터가 공유됩니다.
익명화된 설문 조사 결과의 Microsoft Excel 파일이 공유됩니다.
질적 데이터에서 식별 정보가 모두 제거되면 인터뷰 데이터를 공유할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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