- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04072159
A közösségi gyógyszerészek beoltanak a rák ellen (CPVAC)
2024. január 30. frissítette: Arizona State University
Rák elleni védőoltás (CPVAC) közösségi gyógyszerészek: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet, amelynek célja a humán papillomavírus elleni oltás befejezésének arányának növelése a fajilag/etnikailag sokszínű fiatalok körében
A latin-amerikai és afro-amerikai populációkban magasabb a humán papillomavírus (HPV) elleni vakcina beindításának aránya; azonban lényegesen kisebb a valószínűsége annak, hogy befejezik a vakcinasorozatot.
A gyógyszerészek jogosultak a HPV vírus elleni védőoltásra.
Azonban kevésbé valószínű, hogy beadják a vakcinát.
Bár a korábbi kutatások gyógyszerészek bevonását javasolták a serdülőkorúak vakcinázásának növelése érdekében, tudomásunk szerint egyetlen beavatkozási tanulmány sem tesztelt olyan egészségügyi ellátási modellt, amely gyógyszerészeket is bevonna a HPV-oltás sorozat befejezéséhez.
Ennek a kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja az, hogy 1) meghatározza a HPV vakcinasorozatok közösségi gyógyszerészrel való elvégzésének növelését célzó beavatkozás előzetes hatékonyságát a fajilag/etnikailag különböző résztvevők körében, illetve az alapellátóval, és 2) értékelje a beavatkozás vélt megvalósíthatóságát. és a beavatkozás elfogadhatósága a beavatkozás résztvevői és az alapellátási klinika személyzete körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A humán papillomavírus (HPV) a leggyakoribb szexuális úton terjedő fertőzés, és az onkogén HPV törzsekkel való tartós fertőzés rákot okoz.
A kereskedelemben kapható 9-valens HPV-vakcinák hét onkogén törzzsel és a genitális szemölcsök több mint 90%-át okozó, alacsony kockázatú törzzsel szembeni immunitás lehetőségét kínálják.
A HPV-vel összefüggő rákos megbetegedések és genitális szemölcsök többsége megelőzhető a HPV vakcinasorozat időben történő felvételével és befejezésével.
2016-ban azonban csak a fiúk 37,5%-a és a lányok 49,5%-a fejezte be a HPV-oltássorozatot, és a faji/etnikai kisebbséghez tartozó fiatalok a legkevésbé valószínű, hogy befejezik az oltási sorozatot.
Pontosabban, a latin-amerikai és afro-amerikai populációkban nagyobb arányban kezdik be a vakcinát; azonban lényegesen kisebb a valószínűsége annak, hogy befejezik a vakcinasorozatot.
A latin és afroamerikai populációkkal végzett korábbi kutatások a következő betegszintű akadályokat határozták meg az oltás beadása előtt: a gondozók nem voltak tisztában azzal, hogy további oltóadagokat kapjanak, az idő hiánya a további, csak oltással rendelkező alapellátási klinikán való részvételre, és egyéb strukturális akadályok, amelyek megtiltják a gondozóknak és gyermekeiknek, hogy visszatérjenek az alapellátási klinikákra további oltóadagokért.
A gyógyszerészek jogosultak a HPV vírus elleni védőoltásra.
Azonban kevésbé valószínű, hogy beadják a vakcinát.
Bár a korábbi kutatások gyógyszerészek bevonását javasolták a serdülőkorúak vakcinázásának növelése érdekében, tudomásunk szerint egyetlen beavatkozási tanulmány sem tesztelt olyan egészségügyi ellátási modellt, amely gyógyszerészeket is bevonna a HPV-oltás sorozat befejezéséhez.
Javasolunk egy randomizált, kontrollált kísérleti tanulmányt, melynek címe: Community Pharmaciss Vaccinate Against Cancer (CPVAC).
A CPVAC-ban a PI túlmintázik az etnikai kisebbségekhez tartozó (különösen afro-amerikai és spanyol) HPV-oltás korhatáros gyermekek és gondozóik számára, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
A betegeket véletlenszerűen besorolják a gyógyszerész által beadott HPV vakcinasorozat befejezése csoportba vagy az alapellátó HPV vakcinasorozat befejezése (kontroll) csoportjába.
A vizsgálatba való beiratkozást követően a gyógyszerész által beadott HPV vakcinasorozat befejezése csoportba tartozó betegek alapellátói (PCP) felveszik a kapcsolatot a betegek közösségi gyógyszertárával, és felírják a fennmaradó HPV vakcina adago(ka)t.
A gyógyszertár elektronikusan frissíti a betegek iratait, és ütemezi a HPV-oltás „utántöltését” (további adagok) a megfelelő adagolási ütemterv szerint.
A gyógyszertár felveszi a kapcsolatot a betegek gondozóival, amikor elérkezik a HPV vakcina további adagjának beadásának ideje.
Az alapellátást biztosító HPV vakcinasorozat befejezése csoport résztvevői a szokásos ellátásban részesülnek, és visszatérnek a PCP-hez, hogy kiegészítsék a további HPV vakcina adagokat.
Ennek a tanulmánynak a célja: 1) meghatározni a CPVAC előzetes hatékonyságát a HPV-oltás sorozatok közösségi gyógyszerészrel való kitöltésének növelésére, szemben az alapellátást biztosító szolgáltatóval a fajilag/etnikailag különböző résztvevők körében, és 2) felmérni a beavatkozás vélt megvalósíthatóságát és a CPVAC elfogadhatóságát. a beavatkozás résztvevői és az alapellátási klinika személyzete körében.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei felhasználhatók egy nagyobb, randomizált, ellenőrzött vizsgálathoz, amely megvizsgálja a beavatkozás hatékonyságát, és elemzi a közösségi gyógyszertárakkal való együttműködés költség-haszon arányát, hogy javítsák a HPV-oltás befejezését a különböző gyermekek körében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85201
- Adelante Healthcare Mesa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan 9-18 év közötti gyermek gondozói, akik vagy nem kaptak semmilyen HPV-oltást, vagy csak kezdeti HPV-adagot kapott
- Az Adelante Healthcare Mesa gondozásában részesül
- Folyékonyan beszél angolul és/vagy spanyolul
- Hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Gondozók, akiknek gyermeke további HPV vakcina adagokat kapott
- A gyermek 18 évesnél idősebb (gondozó beleegyezése nem szükséges)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyógyszerész által beadott HPV-oltássorozat befejezése csoport
A gyógyszerész által beadott HPV-oltássorozat befejező csoportja (beavatkozási csoport) esetében az alapellátást biztosító szolgáltatók a kezdeti HPV-oltásban részesült betegeket a kiegészítő adagok bejuttatására irányítják a betegek közösségi kiskereskedelmi gyógyszertáraiba.
A 9-14 év közötti betegeknek az 1. dózis beadása után 6-12 hónappal egy további HPV-oltást kell kapniuk a helyi gyógyszerészüktől. A 15 éves és idősebb betegeknek az első HPV-oltás beadása után 1-2 hónappal kell megkapniuk a második adagot. adagot és a 3. adagot 6 hónappal a kezdő adag beadása után.
|
A tájékozott beleegyezés megadását követően a közelmúltbeli klinikai látogatáson HPV-oltás 1. dózisát kapó gyermekek szüleit meghívják a vizsgálatban való részvételre.
A demográfiai űrlap és a vizsgálat előtti felmérés kitöltése után véletlenszerűen besorolják őket az intervenciós vagy kontrollcsoportba.
Az intervenciós csoport résztvevőit arra kérik, hogy a kiegészítő vakcina adagokat a közösségi gyógyszerészükkel töltsék ki.
A részt vevő klinika szolgáltatója elektronikusan írja fel a HPV vakcina adagját.
A kontrollcsoport résztvevőinek vissza kell térniük a klinikára (az oltási ütemterv alapján), hogy befejezzék az oltási sorozatot.
A kutatócsoport az alaphelyzet után hat hónappal nyomon követési felmérést végez minden résztvevő esetében.
Az intervenciós és a kontrollcsoport résztvevőiből egy mintát (n=30) felkérnek egy mélyinterjúra, hogy felmérjék, a szülők és a gyerekek is elfogadják-e ezt a beavatkozást.
|
|
Nincs beavatkozás: Az alapellátást nyújtó HPV-oltássorozat befejezése
Az alapellátást nyújtó HPV vakcinasorozat befejezése (kontrollcsoport) résztvevője normál ellátásban részesül, és a tervek szerint vissza kell térnie a klinikára a fennmaradó HPV vakcina adagokért.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma, akik elvégezték a HPV vakcina sorozatot (előzetes hatékonyság)
Időkeret: 6 hónappal az alapvonal után
|
A gyermek elvégezte-e a HPV vakcina sorozatot gyógyszerésznél (önjelentés az utóvizsgálatról és a beteg orvosi nyilvántartásáról)
|
6 hónappal az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beavatkozás megvalósíthatósága a résztvevők felvételében/tanulmányi befejezésében
Időkeret: 1 évvel a beavatkozás alaphelyzete után (2020. március)
|
Képesség 90 résztvevő felvételére a vizsgálatba és a vizsgálatban résztvevők megtartása, 90 résztvevő megtartásának képessége a beavatkozás után (amint azt az intervenciós és a kontrollcsoport utótesztjeinek összegyűjtése bizonyítja) - Hasonlítsa össze a toborzást/beiratkozást és a beavatkozás befejezését
|
1 évvel a beavatkozás alaphelyzete után (2020. március)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00007938
- 5U54MD002316-12 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Igen A betegek oltásának befejezésével kapcsolatos azonosítatlan adatok (az elkészült oltások száma) megosztásra kerülnek.
Az azonosítatlan felmérési eredményeket tartalmazó Microsoft Excel-fájl megosztásra kerül.
Ha a kvalitatív adatok eltávolítottak minden azonosító információt, az interjú adatai megoszthatók.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .