- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04072159
Openbare apothekers vaccineren tegen kanker (CPVAC)
30 januari 2024 bijgewerkt door: Arizona State University
Openbare apothekers vaccineren tegen kanker (CPVAC): een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde proef gericht op het verhogen van het aantal voltooide vaccins tegen het humaan papillomavirus onder raciaal/etnisch diverse jongeren
Bij Latijns-Amerikaanse en Afro-Amerikaanse bevolkingsgroepen wordt vaker een vaccin tegen het humaan papillomavirus (HPV) gestart; ze hebben echter een aanzienlijk kleinere kans om de vaccinreeks te voltooien.
Apothekers hebben een vergunning om te vaccineren tegen het HPV-virus.
Ze zijn echter minder geneigd om het vaccin toe te dienen.
Hoewel in het verleden onderzoek is aanbevolen om apothekers op te nemen om de vaccinatie van adolescenten te verhogen, hebben geen interventiestudies, voor zover wij weten, een zorgverleningsmodel getest waarin apothekers zijn opgenomen om de HPV-vaccinreeks te voltooien.
De doelstellingen van deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie zijn 1) het bepalen van de voorlopige werkzaamheid van een interventie om de voltooiing van de HPV-vaccinreeks te vergroten met de openbare apotheker vs. met de eerstelijnszorgverlener onder raciaal/etnisch diverse deelnemers, en 2) de waargenomen haalbaarheid van de interventie beoordelen en de aanvaardbaarheid van de interventie onder de deelnemers aan de interventie en het personeel van de eerstelijnskliniek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Humaan papillomavirus (HPV) is de meest voorkomende seksueel overdraagbare infectie en aanhoudende infectie met oncogene HPV-stammen veroorzaakt kanker.
In de handel verkrijgbare 9-valente HPV-vaccins bieden het potentieel van immuniteit tegen zeven oncogene stammen en de twee stammen met een laag risico die meer dan 90% van de genitale wratten veroorzaken.
De meeste HPV-gerelateerde kankers en genitale wratten kunnen worden voorkomen door de tijdige opname en voltooiing van de HPV-vaccinserie.
In 2016 voltooiden echter slechts 37,5% van de jongens en 49,5% van de meisjes de HPV-vaccinatiereeks, en jongeren van ras/etnische minderheid zullen de vaccinatiereeks het minst waarschijnlijk voltooien.
Meer specifiek hebben Latino en Afro-Amerikaanse bevolkingsgroepen een hogere startsnelheid van het vaccin; ze hebben echter een aanzienlijk kleinere kans om de vaccinreeks te voltooien.
Uit eerder onderzoek met Latijns-Amerikaanse en Afro-Amerikaanse bevolkingsgroepen zijn de volgende barrières op patiëntniveau voor de voltooiing van het vaccin vastgesteld: het gebrek aan bewustzijn van zorgverleners om aanvullende vaccindoses te ontvangen, gebrek aan tijd om een aanvullende afspraak bij de eerstelijnskliniek voor alleen vaccins bij te wonen, en andere structurele barrières die verbieden dat zorgverleners en hun kinderen terugkeren naar de eerstelijnsklinieken voor aanvullende vaccindoses.
Apothekers hebben een vergunning om te vaccineren tegen het HPV-virus.
Ze zijn echter minder geneigd om het vaccin toe te dienen.
Hoewel in het verleden onderzoek is aanbevolen om apothekers op te nemen om de vaccinatie van adolescenten te verhogen, hebben geen interventiestudies, voor zover wij weten, een zorgverleningsmodel getest waarin apothekers zijn opgenomen om de HPV-vaccinreeks te voltooien.
We stellen een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie voor met de titel Community Pharmacists Vaccinate Against Cancer (CPVAC).
In CPVAC zal de PI oversampling doen voor kinderen van etnische minderheden (met name Afro-Amerikaanse en Latijns-Amerikaanse) HPV-vaccins die in aanmerking komen voor leeftijd en hun verzorgers om deel te nemen aan het onderzoek.
Patiënten worden gerandomiseerd naar de door de apotheker toegediende HPV Vaccine Series Completion-groep of de HPV Vaccine Series Completion (controle)-groep voor de eerstelijnszorgverlener.
Na deelname aan het onderzoek zullen eerstelijnszorgverleners (PCP's) van patiënten in de door de apotheker toegediende HPV Vaccine Series Completion-groep contact opnemen met de openbare apotheek van de patiënt en de resterende HPV-vaccindosis(s) voorschrijven.
De apotheek zal de patiëntendossiers elektronisch bijwerken en het HPV-vaccin "bijvullen" (extra doses) plannen volgens het juiste doseringsschema.
De apotheek neemt contact op met de zorgverleners van de patiënt wanneer het tijd is om aanvullende HPV-vaccindoses te voltooien.
Eerstelijnszorgverlener HPV Vaccine Series Completion-groepsdeelnemers krijgen de gebruikelijke zorg en gaan terug naar hun huisarts om de aanvullende HPV-vaccindoses te voltooien.
De doelstellingen van deze studie zijn om 1) de voorlopige werkzaamheid van CPVAC te bepalen om de voltooiing van de HPV-vaccinreeks te verhogen met de openbare apotheker vs. met de eerstelijnszorgverlener onder raciaal/etnisch diverse deelnemers, en 2) de waargenomen haalbaarheid en aanvaardbaarheid van CPVAC beoordelen tussen interventiedeelnemers en personeel van de eerstelijnskliniek.
Bevindingen van deze pilootstudie kunnen worden gebruikt als informatie voor een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit van interventies te onderzoeken en de kosten-batenanalyse te analyseren van het werken met openbare apotheken om de voltooiing van het HPV-vaccin bij diverse kinderen te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85201
- Adelante Healthcare Mesa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verzorgers van een kind tussen de 9 en 18 jaar dat geen HPV-vaccindoses heeft gekregen of alleen de initiële HPV-dosis heeft gekregen
- Ontvangt zorg bij Adelante Healthcare Mesa
- Vloeiend Engels en/of Spaans
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zorgverleners van wie het kind aanvullende HPV-vaccindoses heeft voltooid
- Kind is ouder dan 18 jaar (geen toestemming van verzorger nodig)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door apotheker toegediende HPV Vaccine Series Completion-groep
Voor de door een apotheker toegediende HPV Vaccine Series Completion-groep (interventiegroep) zullen eerstelijnszorgverleners patiënten die het eerste HPV-vaccin hebben gekregen doorverwijzen naar de aanvullende doses bij de openbare apotheken van de patiënt.
Patiënten tussen de 9 en 14 jaar oud moeten 6-12 maanden na toediening van dosis 1 een extra dosis HPV-vaccin krijgen bij hun openbare apotheker. Patiënten van 15 jaar en ouder moeten de 2e dosis 1-2 maanden na ontvangst van het eerste HPV-vaccin krijgen. dosis en de 3e dosis 6 maanden na ontvangst van de eerste dosis.
|
Na het invullen van geïnformeerde toestemming zullen ouders van kinderen die Dosis 1 van het HPV-vaccin hebben gekregen tijdens het recente klinische bezoek worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Na het invullen van het demografische formulier en de pre-testenquête voor het onderzoek, worden ze gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep.
Deelnemers aan de interventiegroep zullen worden gevraagd om de aanvullende vaccindoses in te vullen met hun openbare apotheker.
Een leverancier van de deelnemende kliniek zal de HPV-vaccindosis elektronisch voorschrijven.
Deelnemers in de controlegroep worden ingepland om terug te keren naar de kliniek (op basis van het vaccinatieschema) om de vaccinatiereeks te voltooien.
Het onderzoeksteam zal zes maanden na baseline voor elke deelnemer een vervolgonderzoek uitvoeren.
Een steekproef (n=30) van deelnemers aan de interventie- en controlegroep wordt uitgenodigd voor een diepte-interview om te peilen in hoeverre zowel ouders als kinderen deze interventie accepteren.
|
|
Geen tussenkomst: Eerstelijnszorgverlener HPV-vaccinreeks voltooid
Deelnemer aan de HPV Vaccine Series Completion van de eerstelijnszorgverlener (controlegroep) krijgt standaardzorg en wordt gepland om terug te keren naar de kliniek voor de resterende HPV-vaccindoses.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat de HPV-vaccinreeks heeft voltooid (voorlopige werkzaamheid)
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Of het kind de HPV-vaccinreeks heeft voltooid met de apotheker (zelfrapportage na de test en het medisch dossier van de patiënt)
|
6 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van interventies bij inschrijving/voltooiing van de studie
Tijdsspanne: 1 jaar na baseline interventie (maart 2020)
|
Mogelijkheid om 90 deelnemers in de studie in te schrijven en deelnemers aan de studie te behouden, mogelijkheid om 90 deelnemers na de interventie te behouden (zoals blijkt uit het verzamelen van interventie- en controlegroep-posttests) - Vergelijk rekrutering/inschrijving en voltooiing van de interventie
|
1 jaar na baseline interventie (maart 2020)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00007938
- 5U54MD002316-12 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Ja Geanonimiseerde gegevens met betrekking tot de voltooiing van het vaccin van de patiënt (aantal voltooide vaccins) zullen worden gedeeld.
Er wordt een Microsoft Excel-bestand met geanonimiseerde enquêteresultaten gedeeld.
Wanneer de kwalitatieve gegevens alle identificerende informatie hebben verwijderd, kunnen interviewgegevens worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaccinaties tegen humaan papillomavirus
-
University of CincinnatiActief, niet wervendPapillomavirus vaccins | Human Papillomavirus-virussenVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier de CayenneVoltooidHuman Papillomavirus-virussen
-
Shanghai East HospitalWervingMesenchymale stamcellen | Human Papillomavirus-virussenChina
-
Lisette NixonStanford University; University of Leipzig; AdventHealth; UNICANCER; Princess Alexandra...Actief, niet wervendHuman papillomavirus (HPV) -positieve oropharyngeale kankerVerenigd Koninkrijk, Duitsland, Verenigde Staten, Australië, Frankrijk
-
Mayo ClinicWervingResectabel plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals | HPV-negatief plaveiselcelcarcinoom | Reseceerbaar plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek | Human papillomavirus-negatief nek plaveiselcelcarcinoom | Resecteerbaar humaan papillomavirus-onafhankelijke hoofd- en nekslijmvlies plaveiselcelcarcinoomVerenigde Staten
-
Pelin Büyüksandıç ÖzşenWervingHuman Values-Oriented Cyberbullying Prevention ProgramTurkije (Türkiye)
-
Nutricia ResearchVoltooidGroei | Tolerantie | Veiligheid | Onderwerpen die behoefte hebben aan een Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
National Cancer Institute (NCI)WervingPlaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals | Drugs therapie | Orofarynx | Human Papillomavirus-virussen | Kanker vaccinVerenigde Staten
-
The AlfredMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidInfectie met humaan papillomavirus | Humaan papillomavirusAustralië
-
Kanazawa Medical UniversityMerck Sharp & Dohme LLCOnbekendPapillomavirus-infecties | Papillomavirus vaccins
Klinische onderzoeken op Openbare apothekers vaccineren tegen kanker
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Ministry of Health and...VoltooidKwaliteit van het leven | Continuïteit van zorg
-
Wake Forest University Health SciencesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Atrium Health Levine...WervingVerzorger nood | Kanker bij kinderen | Sociale steun voor mantelzorgers | Sociale behoeftenVerenigde Staten
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)WervingKanker Onderwijs | Kankeronderwijs in de Spaanse taalVerenigde Staten, Puerto Rico