- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04072159
Komunitní lékárníci očkují proti rakovině (CPVAC)
30. ledna 2024 aktualizováno: Arizona State University
Komunitní lékárníci očkující proti rakovině (CPVAC): Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na zvýšení míry dokončení vakcíny proti lidskému papilomaviru mezi rasově/etnicky různorodou mládeží
Latinoamerické a afroamerické populace mají vyšší míru iniciace vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV); mají však výrazně menší pravděpodobnost dokončení série vakcín.
Lékárníci mají oprávnění k očkování proti viru HPV.
Je však méně pravděpodobné, že vakcínu podají.
Ačkoli minulý výzkum doporučoval začlenění lékárníků ke zvýšení proočkovanosti dospívajících, žádné intervenční studie, pokud je nám známo, netestovaly model poskytování zdravotní péče, který by zahrnoval lékárníky k dokončení série vakcín proti HPV.
Cílem této pilotní randomizované kontrolované studie je 1) určit předběžnou účinnost intervence ke zvýšení dokončení série vakcín proti HPV u komunitního lékárníka vs. s poskytovatelem primární péče mezi rasově/etnicky odlišnými účastníky a 2) posoudit vnímanou proveditelnost intervence a přijatelnost intervence mezi účastníky intervence a personálem kliniky primární péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidský papilomavirus (HPV) je nejčastější sexuálně přenosnou infekcí a přetrvávající infekce onkogenními kmeny HPV způsobuje rakovinu.
Komerčně dostupné 9-valentní HPV vakcíny nabízejí potenciál imunity proti sedmi onkogenním kmenům a dvěma nízkorizikovým kmenům, které způsobují více než 90 % genitálních bradavic.
Většině rakovin a genitálních bradavic souvisejících s HPV lze předejít včasným přijetím a dokončením série vakcín proti HPV.
V roce 2016 však pouze 37,5 % chlapců a 49,5 % dívek dokončilo sérii vakcín proti HPV a populace mladých rasových/etnických menšin s nejmenší pravděpodobností dokončí sérii vakcín.
Přesněji řečeno, populace Latinské Ameriky a Afriky mají vyšší míru zahájení vakcíny; mají však výrazně menší pravděpodobnost dokončení série vakcín.
Minulé výzkumy s latinskoamerickou populací a afroamerickou populací určily následující překážky na úrovni pacientů pro dokončení vakcíny: nedostatečné povědomí ošetřujících osob ohledně získání dalších dávek vakcíny, nedostatek času na návštěvu další kliniky primární péče pouze pro vakcínu a další strukturální překážky, které zakázat pečovatelům a jejich dětem vracet se na kliniky primární péče pro další dávky vakcíny.
Lékárníci mají oprávnění k očkování proti viru HPV.
Je však méně pravděpodobné, že vakcínu podají.
Ačkoli minulý výzkum doporučoval začlenění lékárníků ke zvýšení proočkovanosti dospívajících, žádné intervenční studie, pokud je nám známo, netestovaly model poskytování zdravotní péče, který by zahrnoval lékárníky k dokončení série vakcín proti HPV.
Navrhujeme randomizovanou kontrolovanou pilotní studii s názvem Community Pharmacists Vaccinate Against Cancer (CPVAC).
V CPVAC bude PI odebírat nadměrný vzorek u dětí z etnických menšin (zejména Afroameričanů a Hispánců) s věkem způsobilými pro vakcínu proti HPV a jejich pečovatelů, aby se studie zúčastnili.
Pacienti budou randomizováni do skupiny s dokončením série vakcín proti HPV podané lékárníkem nebo do skupiny s dokončením série vakcín proti HPV poskytovatelem primární péče (kontrolní).
Po zařazení do studie budou poskytovatelé primární péče (PCP) pacientů ve skupině Pharmacist-Administrated HPV Vaccine Series Completion kontaktovat komunitní lékárnu pacientů a předepsat zbývající dávku (dávky) vakcíny proti HPV.
Lékárna bude elektronicky aktualizovat spisy pacientů a naplánovat „doplňování“ (doplňování dávek) HPV vakcíny v příslušném dávkovacím schématu.
Lékárna bude kontaktovat pečovatele pacientů, když nastane čas dokončit další dávku (dávky) vakcíny proti HPV.
Poskytovatel primární péče HPV Vaccine Series Completion Účastníkům skupiny se dostane obvyklé péče a vrátí se na své PCP, aby dokončili další dávky vakcíny proti HPV.
Cílem této studie je 1) určit předběžnou účinnost CPVAC pro zvýšení dokončení série vakcín proti HPV u komunitního lékárníka vs. s poskytovatelem primární péče mezi rasově/etnicky odlišnými účastníky a 2) posoudit vnímanou proveditelnost a přijatelnost CPVAC intervence. mezi účastníky intervence a personálem kliniky primární péče.
Zjištění z této pilotní studie lze použít jako podklad pro větší randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání účinnosti intervence a analýze nákladů a přínosů spolupráce s komunitními lékárnami za účelem zvýšení kompletace vakcíny proti HPV u různých dětí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85201
- Adelante Healthcare Mesa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pečovatelé o dítě ve věku 9–18 let, které buď nedostalo žádnou dávku vakcíny proti HPV, nebo dostalo pouze počáteční dávku HPV
- Přijímá péči v Adelante Healthcare Mesa
- Plynně anglicky a/nebo španělsky
- Ochota poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pečovatelé, jejichž dítě dokončilo další dávky vakcíny proti HPV
- Dítě je starší 18 let (není nutný souhlas pečovatele)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Dokončení série HPV vakcíny podané lékárníkem
Ve skupině Completion HPV Vaccine Series Completion (intervenční skupina) lékárníci doporučí poskytovatelé primární péče pacienty, kteří dostali počáteční HPV vakcínu, aby dostali další dávky v komunitních maloobchodních lékárnách pacientů.
Pacienti ve věku 9–14 let budou muset dostat jednu další dávku vakcíny proti HPV u svého komunitního lékárníka 6–12 měsíců po podání dávky 1. Pacienti ve věku 15 let a starší budou muset dostat druhou dávku 1–2 měsíce po podání první vakcíny proti HPV dávka a 3. dávka 6 měsíců po podání úvodní dávky.
|
Po vyplnění informovaného souhlasu budou rodiče dětí, které dostaly dávku 1 HPV vakcíny při nedávné klinické návštěvě, pozváni k účasti ve studii.
Po vyplnění demografického formuláře a předtestového průzkumu pro studii budou randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny.
Účastníci intervenční skupiny budou požádáni, aby doplnili další dávky vakcíny u svého komunitního lékárníka.
Poskytovatel ze zúčastněné kliniky elektronicky předepíše dávku vakcíny proti HPV.
Účastníci kontrolní skupiny se vrátí na kliniku (na základě očkovacího schématu), aby dokončili sérii vakcín.
Výzkumný tým provede následný průzkum šest měsíců po výchozím stavu pro každého účastníka.
Vzorek (n=30) účastníků intervence a kontrolní skupiny bude pozván k účasti na hloubkovém rozhovoru s cílem posoudit přijatelnost této intervence ze strany rodičů i dětí.
|
|
Žádný zásah: Poskytovatel primární péče HPV Vaccine Series Completion
Účastník primární péče HPV Vaccine Series Completion (kontrolní skupina) obdrží standardní péči a bude naplánován návrat na kliniku pro zbývající dávky vakcíny proti HPV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dokončili sérii vakcín proti HPV (předběžná účinnost)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Zda dítě dokončilo sérii vakcín proti HPV s lékárníkem (samo hlášení po testu a zdravotní záznam pacienta)
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost intervence při zápisu účastníků/dokončení studie
Časové okno: 1 rok po základní linii intervence (březen 2020)
|
Schopnost zapsat 90 účastníků do studie a udržet si účastníky studie, schopnost udržet si 90 účastníků po intervenci (jak dokládá sběr intervenčních a kontrolních skupin po testech) - Porovnejte nábor/zápis a dokončení intervence
|
1 rok po základní linii intervence (březen 2020)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00007938
- 5U54MD002316-12 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Ano Budou sdíleny neidentifikované údaje týkající se dokončení vakcíny pacienta (počet dokončených vakcín).
Bude sdílen soubor Microsoft Excel s neidentifikovanými výsledky průzkumu.
Když kvalitativní data odstraní všechny identifikační informace, lze údaje z rozhovorů sdílet.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vakcíny proti lidskému papilomaviru
-
Jinling Hospital, ChinaNeznámýCrohnova nemoc | Methylace | Illumina Human Methylation 850k BeadChipČína
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoUroteliální karcinom Associated 1 RNA, Human
-
KTO Karatay UniversityNáborHPV (Human Papillomavirus) - asociovanýTurecko (Türkiye)
-
Ufuk UniversityNáborStav imunizace proti HPV | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýTurecko (Türkiye)
-
Paul W. Read, MDUkončenoOrofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCCA) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First People's Hospital of Hangzhou; Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang... a další spolupracovníciZatím nenabírámeFotodynamická terapie (PDT) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | CIN 2 | Hsil, vysoce kvalitní spinocelus intraepiteliální lézeČína
-
M.D. Anderson Cancer CenterZatím nenabírámeHPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Vastra Gotaland RegionNáborMyelodysplastický syndrom | Akutní myeloidní leukémie | Difuzní velký B buněčný lymfom (DLBCL) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Příjemci transplantace alogenních kmenových buněkŠvédsko
-
QurasenseNáborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekce | HPV | HPV infekce | Screeningový test | HPV DNA | Infekce HPV 16 | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Rakovina děložního čípku Cin Grade | Vysoce rizikové HPV | Rakovina děložního čípku (Včasná detekce)Spojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbDokončenoStádium IVA spinocelulárního karcinomu ústní dutiny | Stádium IV hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVA laryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze IVA orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVB Laryngeální spinocelulární karcinom | Stádium IVB orofaryngeální... a další podmínkySpojené státy