- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04072159
Samfunnsfarmasøyter vaksinerer mot kreft (CPVAC)
30. januar 2024 oppdatert av: Arizona State University
Samfunnsfarmasøyter som vaksinerer mot kreft (CPVAC): En randomisert kontrollert pilotforsøk med sikte på å øke fullføringsraten for humant papillomavirusvaksiner blant ungdommer med forskjellige raser/etniske grupper
Latino- og afroamerikanske populasjoner har en høyere rate av vaksineinitiering av humant papillomavirus (HPV); de har imidlertid betydelig mindre sannsynlighet for å fullføre vaksineserien.
Farmasøyter har lisens til å vaksinere mot HPV-viruset.
Imidlertid er det mindre sannsynlig at de administrerer vaksinen.
Selv om tidligere forskning har anbefalt å inkludere farmasøyter for å øke ungdomsvaksinasjonen, har ingen intervensjonsstudier, så vidt vi vet, testet en leveringsmodell for helsetjenester som inkluderer farmasøyter for å fullføre HPV-vaksineserien.
Målet med denne pilot-randomiserte kontrollerte studien er å 1) bestemme den foreløpige effekten av en intervensjon for å øke fullføringen av HPV-vaksineserier hos farmasøyten i forhold til den primære omsorgsleverandøren blant deltakere med forskjellige raser/etniske grupper, og 2) vurdere antatt intervensjonsmulighet. og aksept av intervensjonen blant intervensjonsdeltakere og ansatte i primærhelsetjenesten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Humant papillomavirus (HPV) er den vanligste seksuelt overførbare infeksjonen, og vedvarende infeksjon med onkogene HPV-stammer forårsaker kreft.
Kommersielt tilgjengelige 9-valente HPV-vaksiner tilbyr potensialet for immunitet mot syv onkogene stammer og de to lavrisiko-stammene som forårsaker over 90 % av kjønnsvorter.
Flertallet av HPV-relaterte kreftformer og kjønnsvorter kan forebygges gjennom rettidig opptak og fullføring av HPV-vaksineserien.
I 2016 fullførte imidlertid bare 37,5 % av guttene og 49,5 % av jentene HPV-vaksineserien, og det er minst sannsynlighet for at populasjoner av rasemessige/etniske minoriteter fullfører vaksineserien.
Mer spesifikt har latinamerikanske og afroamerikanske populasjoner en høyere rate for igangsetting av vaksinen; de har imidlertid betydelig mindre sannsynlighet for å fullføre vaksineserien.
Tidligere forskning med latinamerikanske og afroamerikanske populasjoner har bestemt følgende barrierer på pasientnivå for fullføring av vaksiner: omsorgspersoners manglende bevissthet om å motta ytterligere vaksinedoser, mangel på tid til å delta på en ekstra avtale med kun vaksine i primærhelsetjenesten, og andre strukturelle barrierer som forby omsorgspersoner og deres barn å returnere til primærhelsetjenesten for ytterligere vaksinedoser.
Farmasøyter har lisens til å vaksinere mot HPV-viruset.
Imidlertid er det mindre sannsynlig at de administrerer vaksinen.
Selv om tidligere forskning har anbefalt å inkludere farmasøyter for å øke ungdomsvaksinasjonen, har ingen intervensjonsstudier, så vidt vi vet, testet en leveringsmodell for helsetjenester som inkluderer farmasøyter for å fullføre HPV-vaksineserien.
Vi foreslår en randomisert kontrollert pilotstudie med tittelen Community Pharmacists Vaccinate Against Cancer (CPVAC).
I CPVAC vil PI overprøve for etniske minoriteter (spesielt afroamerikanske og latinamerikanske) HPV-vaksine alderskvalifiserte barn og deres omsorgspersoner for å delta i studien.
Pasienter vil bli randomisert til gruppen for ferdigstillelse av HPV-vaksineserier av farmasøyt eller i gruppen for fullføring av HPV-vaksineserier (kontroll).
Etter å ha registrert seg i studien, vil primære omsorgsleverandører (PCPer) av pasienter i farmasøyt-administrerte HPV-vaksineserier-gruppen kontakte pasientenes samfunnsapotek og foreskrive gjenværende HPV-vaksinedose(r).
Apoteket vil elektronisk oppdatere pasientenes filer og planlegge HPV-vaksinen "refill" (tilleggsdoser) til passende doseringsplan.
Apoteket vil kontakte pasientenes omsorgspersoner når det er på tide å fullføre ytterligere HPV-vaksinedose(r).
Deltakere i fullføringsgruppen for HPV-vaksineserier fra primæromsorgsleverandøren vil motta vanlig behandling, og gå tilbake til PCP-ene sine for å fullføre de ekstra HPV-vaksinedosene.
Målet med denne studien er å 1) bestemme den foreløpige effekten av CPVAC for å øke fullføringen av HPV-vaksineserier hos farmasøyten i forhold til den primære omsorgsleverandøren blant deltakere med forskjellige raser/etniske grupper, og 2) vurdere antatt intervensjonsgjennomførbarhet og aksept av CPVAC blant intervensjonsdeltakere og ansatte i primærhelsetjenesten.
Funn fra denne pilotstudien kan brukes til å informere en større randomisert kontrollert studie for å undersøke intervensjonseffektivitet og analysere kostnad-nytte ved å samarbeide med lokale apotek for å forbedre fullføringen av HPV-vaksine blant ulike barn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85201
- Adelante Healthcare Mesa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Omsorgspersoner for et barn i alderen 9-18 år som enten ikke har mottatt noen HPV-vaksinedoser eller kun har mottatt initial HPV-dose
- Får omsorg hos Adelante Healthcare Mesa
- Flytende i engelsk og/eller spansk
- Villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgspersoner hvis barn har fullført ytterligere HPV-vaksinedoser
- Barnet er over 18 år (ingen omsorgssamtykke er nødvendig)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Farmasøyt-administrert HPV-vaksineserie Fullføringsgruppe
For den farmasøyt-administrerte HPV-vaksineserien (intervensjonsgruppe), vil primærpleiere henvise pasienter som har mottatt den første HPV-vaksinen til å motta tilleggsdosene på pasientenes lokale apotek.
Pasienter mellom 9-14 år må få én ekstra HPV-vaksinedose hos apoteket 6-12 måneder etter å ha mottatt dose 1. Pasienter i alderen 15 år og eldre må få den andre dosen 1-2 måneder etter å ha mottatt den første HPV-vaksinen dose og 3. dose 6 måneder etter at du har mottatt startdosen.
|
Etter å ha fullført informert samtykke, vil foreldre til barn som har mottatt dose 1 av HPV-vaksinen ved det nylige kliniske besøket bli invitert til å delta i studien.
Etter å ha fullført det demografiske skjemaet og pre-testundersøkelsen for studien, vil de bli randomisert til intervensjon eller kontrollgruppe.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å fullføre de ekstra vaksinedosene hos sin farmasøyt.
En leverandør fra den deltakende klinikken vil elektronisk foreskrive HPV-vaksinedosen.
Deltakere i kontrollgruppen vil planlegges å returnere til klinikken (basert på vaksineplanen) for å fullføre vaksineserien.
Forskerteamet vil gjennomføre en oppfølgingsundersøkelse seks måneder etter baseline for hver deltaker.
Et utvalg (n=30) av intervensjons- og kontrollgruppedeltakere vil bli invitert til å delta i et dybdeintervju for å vurdere både foreldres og barns aksept av denne intervensjonen.
|
|
Ingen inngripen: Fullføring av HPV-vaksineserie fra primærhelsepersonell
Deltaker i fullføring av HPV-vaksineserie fra primærhelsepersonell (kontrollgruppe) vil motta standardbehandling og vil etter planen returnere til klinikken for de gjenværende HPV-vaksinedosene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som fullførte HPV-vaksineserien (foreløpig effekt)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Hvorvidt barnet fullførte HPV-vaksineserie med farmasøyt (egenrapport på post-test og pasientjournal)
|
6 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for intervensjon i deltakerregistrering/studiefullføring
Tidsramme: 1 år etter intervensjonsbaseline (mars 2020)
|
Evne til å melde 90 deltakere inn i studien og beholde studiedeltakere, evne til å beholde 90 deltakere etter intervensjon (som dokumentert ved innsamling av intervensjon og kontrollgruppe etter tester) - Sammenlign rekruttering/registrering og intervensjonsfullføring
|
1 år etter intervensjonsbaseline (mars 2020)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00007938
- 5U54MD002316-12 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ja Avidentifiserte data knyttet til ferdigstillelse av pasientvaksine (antall fullførte vaksiner) vil bli delt.
En Microsoft Excel-fil med avidentifiserte undersøkelsesresultater vil bli delt.
Når de kvalitative dataene har fjernet all identifiserende informasjon, kan intervjudata deles.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vaksiner mot humant papillomavirus
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtForebygging | Papillomavirus infeksjon | Friske voksne kvinnelige deltakere | Human Papillomavirus Rekombinant Vaksine Quadrivalent, Type 6, 11, 16, 18
-
Procare Health Iberia S.L.Adknoma Health ResearchFullførtHuman Papilloma Virus Infeksjon | Humant papillomavirus | Lesjon i livmorhalsenSpania
-
Khon Kaen UniversityAvsluttetHuman Papillomavirus Clearance ved 12 månederThailand
-
Universidade do PortoFaculdade de Medicina da Universidade do Porto - CINTESIS; Centro Hospitalar... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkFullførtHjemløsetjenester | Human Services TrainingForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringOppskjærbart hode- og nakkeplateepitelkarsinom | HPV-negativt plateepitelkarsinom | Resecerbart hode- og nakkeplateepitelkarsinom | Human papillomavirus-negativ nakke plateepitelkarsinom | Resectable humant papillomavirus-uavhengig hode og nakke slimhinne plateepitelkarsinomForente stater
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekruttering
-
Lisette NixonStanford University; University of Leipzig; AdventHealth; UNICANCER; Princess...Aktiv, ikke rekrutterendeHuman papillomavirus (HPV) -positiv orofaryngeal kreftStorbritannia, Tyskland, Forente stater, Australia, Frankrike
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VerdierDanmark, Bangladesh, Brasil, Gambia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lHar ikke rekruttert ennåHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infeksjon | Infertilitet