社区药剂师接种癌症疫苗 (CPVAC)
2024年1月30日 更新者:Arizona State University
社区药剂师接种癌症疫苗 (CPVAC):一项随机对照试验,旨在提高不同种族/民族青年人的人乳头瘤病毒疫苗完成率
拉丁裔和非裔美国人的人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗接种率较高;但是,他们完成疫苗系列的可能性要小得多。
药剂师被授权接种 HPV 病毒疫苗。
但是,他们不太可能接种疫苗。
尽管过去的研究建议结合药剂师来增加青少年疫苗接种,但据我们所知,还没有干预研究测试过结合药剂师来完成 HPV 疫苗系列的医疗服务模式。
这项试点随机对照试验的目的是 1) 确定干预措施的初步疗效,以提高社区药剂师与初级保健提供者在不同种族/族裔参与者中完成 HPV 疫苗系列的完成率,以及 2) 评估感知干预的可行性干预参与者和初级保健诊所工作人员对干预的接受程度。
研究概览
详细说明
人乳头瘤病毒 (HPV) 是最常见的性传播感染,致癌 HPV 病毒株的持续感染会导致癌症。
市售的 9 价 HPV 疫苗具有针对七种致癌菌株和导致 90% 以上的生殖器疣的两种低风险菌株的免疫力的潜力。
大多数与 HPV 相关的癌症和尖锐湿疣可以通过及时接种和完成 HPV 疫苗系列来预防。
然而,在 2016 年,只有 37.5% 的男孩和 49.5% 的女孩完成了 HPV 疫苗系列,种族/少数民族青年人群完成疫苗系列的可能性最小。
更具体地说,拉丁美洲和非洲裔美国人的疫苗接种率更高;但是,他们完成疫苗系列的可能性要小得多。
过去对拉丁裔和非裔美国人人群的研究确定了以下患者层面的疫苗完成障碍:护理人员缺乏接种额外疫苗剂量的意识,没有时间参加额外的仅接种疫苗的初级保健诊所预约,以及其他结构性障碍禁止看护人及其子女返回初级保健诊所接种额外的疫苗剂量。
药剂师被授权接种 HPV 病毒疫苗。
但是,他们不太可能接种疫苗。
尽管过去的研究建议结合药剂师来增加青少年疫苗接种,但据我们所知,还没有干预研究测试过结合药剂师来完成 HPV 疫苗系列的医疗服务模式。
我们提出了一项名为社区药剂师抗癌疫苗接种 (CPVAC) 的随机对照试验研究。
在 CPVAC 中,PI 将对少数民族(特别是非裔美国人和西班牙裔)HPV 疫苗适龄儿童及其看护人进行过度抽样,以参与该研究。
患者将被随机分配到药剂师管理的 HPV 疫苗系列完成组或初级保健提供者 HPV 疫苗系列完成(对照组)组。
参加研究后,药剂师管理的 HPV 疫苗系列完成组患者的初级保健提供者 (PCP) 将联系患者的社区药房并开出剩余的 HPV 疫苗剂量。
药房将以电子方式更新患者的档案,并按照适当的给药时间表安排 HPV 疫苗“补充剂”(额外剂量)。
当需要完成额外的 HPV 疫苗剂量时,药房将联系患者的护理人员。
初级保健提供者 HPV 疫苗系列完成组参与者将接受常规护理,返回他们的 PCP 以完成额外的 HPV 疫苗剂量。
本研究的目的是 1) 确定 CPVAC 提高社区药剂师与初级保健提供者完成 HPV 疫苗系列的初步疗效,以及 2) 评估 CPVAC 干预的可行性和可接受性在干预参与者和初级保健诊所工作人员中。
该试点研究的结果可用于为更大规模的随机对照试验提供信息,以检查干预效果并分析与社区药房合作以提高不同儿童完成 HPV 疫苗的成本效益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、美国、85201
- Adelante Healthcare Mesa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 未接种任何 HPV 疫苗或仅接种初始 HPV 疫苗的 9-18 岁儿童的看护人
- 在 Adelante Healthcare Mesa 接受治疗
- 流利的英语和/或西班牙语
- 愿意提供知情同意
排除标准:
- 孩子已完成额外 HPV 疫苗剂量的看护人
- 孩子年满 18 岁(无需监护人同意)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:药剂师管理的 HPV 疫苗系列完成组
对于药剂师管理的 HPV 疫苗系列完成组(干预组),初级保健提供者将转介已接种初始 HPV 疫苗的患者在患者的社区零售药房接受额外剂量。
9-14 岁的患者需要在接种第 1 剂后 6-12 个月与社区药剂师一起接种一剂额外的 HPV 疫苗。15 岁及以上的患者需要在接种第一剂 HPV 疫苗后 1-2 个月接种第二剂剂量和第 3 剂在接受初始剂量后 6 个月。
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在完成知情同意后,在最近的临床访问中接受过第一剂 HPV 疫苗的儿童的父母将被邀请参加该研究。
在完成人口统计表和研究前测试调查后,他们将被随机分配到干预组或对照组。
干预组的参与者将被要求与他们的社区药剂师一起完成额外的疫苗剂量。
参与诊所的提供者将以电子方式开出 HPV 疫苗剂量。
对照组的参与者将被安排返回诊所(根据疫苗时间表)完成疫苗系列。
研究团队将在每个参与者的基线后六个月进行后续调查。
干预组和对照组参与者的样本 (n=30) 将被邀请参加深入访谈,以衡量父母和孩子对这种干预的接受程度。
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无干预:初级保健提供者 HPV 疫苗系列完成
初级保健提供者 HPV 疫苗系列完成(对照组)的参与者将接受标准护理,并将安排返回诊所接种剩余的 HPV 疫苗剂量。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成HPV系列疫苗接种人数(初见成效)
大体时间:基线后 6 个月
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孩子是否完成了与药剂师的 HPV 疫苗系列(测试后自我报告和患者病历)
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基线后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者注册/研究完成的干预可行性
大体时间:干预基线后 1 年(2020 年 3 月)
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能够将 90 名参与者纳入研究并保留研究参与者,能够在干预后保留 90 名参与者(通过收集干预和对照组后测试证明) - 比较招募/注册和干预完成
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干预基线后 1 年(2020 年 3 月)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (实际的)
2021年2月1日
研究完成 (实际的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月26日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00007938
- 5U54MD002316-12 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
是 将共享与患者疫苗完成情况(完成的疫苗数量)相关的去识别化数据。
将共享去识别化调查结果的 Microsoft Excel 文件。
当定性数据删除了所有识别信息后,就可以共享访谈数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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