- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04072159
Yhteisön farmaseutit rokottavat syöpää vastaan (CPVAC)
tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Arizona State University
Yhteisön farmaseutit, jotka rokottavat syöpää vastaan (CPVAC): satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe, jonka tarkoituksena on lisätä ihmisen papilloomavirusrokotteen valmistumisastetta rodullisesti/etnisesti erilaisten nuorten keskuudessa
Latino- ja afroamerikkalaispopulaatioissa on suurempi määrä ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteen aloittamista; heillä on kuitenkin huomattavasti pienempi todennäköisyys saada rokotesarja päätökseen.
Apteekereilla on lupa rokottaa HPV-virusta vastaan.
He eivät kuitenkaan todennäköisesti ottaisi rokotetta.
Vaikka aikaisemmat tutkimukset ovat suositelleet proviisorien ottamista mukaan nuorten rokotusten lisäämiseen, tietojemme mukaan mikään interventiotutkimus ei ole testannut terveydenhuollon toimitusmallia, jossa apteekkihenkilökunta saattaisi täydentää HPV-rokotesarjaa.
Tämän pilottisatunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on 1) määrittää interventioiden alustava teho HPV-rokotesarjan lisäämiseksi paikallisen apteekkihenkilökunnan kanssa verrattuna perusterveydenhuollon tarjoajaan rodullisesti/etnisesti erilaisten osallistujien keskuudessa ja 2) arvioida interventioiden toteutettavuutta. ja toimenpiteen hyväksyttävyys interventioon osallistuvien ja perusterveydenhuollon klinikan henkilökunnan keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen papilloomavirus (HPV) on yleisin sukupuoliteitse tarttuva infektio, ja jatkuva onkogeenisten HPV-kantojen aiheuttama infektio aiheuttaa syöpää.
Kaupallisesti saatavilla olevat 9-valenttiset HPV-rokotteet tarjoavat immuniteetin seitsemää onkogeenista kantaa ja kahta matalariskistä kantaa vastaan, jotka aiheuttavat yli 90 % sukupuolielinten syylistä.
Suurin osa HPV:hen liittyvistä syövistä ja sukupuolielinten syylistä voidaan ehkäistä ottamalla HPV-rokotesarjat valmiiksi ajoissa.
Kuitenkin vuonna 2016 vain 37,5 % pojista ja 49,5 % tytöistä suoritti HPV-rokotesarjan, ja rotu-/etnisiin vähemmistöihin kuuluvat nuoret suorittavat rokotesarjan vähiten.
Tarkemmin sanottuna latinalais- ja afroamerikkalaisväestöllä on korkeampi rokotteen aloitusaste; heillä on kuitenkin huomattavasti pienempi todennäköisyys saada rokotesarja päätökseen.
Latino- ja afroamerikkalaisväestöllä tehdyt aiemmat tutkimukset määrittelivät seuraavat potilastason esteet rokotteen valmistumiselle: omaishoitajien tietoisuuden puute saada lisärokoteannoksia, ajan puute osallistua ylimääräiseen, vain rokotteita sisältävään perusterveydenhuoltoon ja muut rakenteelliset esteet, jotka kieltää omaishoitajia ja heidän lapsiaan palaamasta perusterveydenhuollon klinikoihin lisärokoteannoksia varten.
Apteekereilla on lupa rokottaa HPV-virusta vastaan.
He eivät kuitenkaan todennäköisesti ottaisi rokotetta.
Vaikka aikaisemmat tutkimukset ovat suositelleet proviisorien ottamista mukaan nuorten rokotusten lisäämiseen, tietojemme mukaan mikään interventiotutkimus ei ole testannut terveydenhuollon toimitusmallia, jossa apteekkihenkilökunta saattaisi täydentää HPV-rokotesarjaa.
Ehdotamme satunnaistettua kontrolloitua pilottitutkimusta, jonka nimi on Community Pharmacists Vaccinate Against Cancer (CPVAC).
CPVAC:ssa PI ottaa ylinäytteen etnisten vähemmistöjen (erityisesti afroamerikkalaisten ja latinalaisamerikkalaisten) HPV-rokotteen iän täyttävistä lapsista ja heidän huoltajistaan osallistuakseen tutkimukseen.
Potilaat satunnaistetaan apteekkihenkilökunnan antamaan HPV-rokotesarjan loppuun saattamista koskevaan ryhmään tai perusterveydenhuollon tarjoajan HPV-rokotesarjan loppuun saattamista koskevaan (verrokki) -ryhmään.
Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen apteekkihenkilökunnan antaman HPV-rokotesarjan valmistumisryhmän potilaiden perusterveydenhuollon tarjoajat ottavat yhteyttä potilaiden apteekkiin ja määräävät jäljellä olevat HPV-rokoteannokset.
Apteekki päivittää sähköisesti potilaiden tiedostot ja ajoittaa HPV-rokotteen "täytön" (lisäannokset) sopivaan annostusaikatauluun.
Apteekki ottaa yhteyttä potilaiden omaishoitajiin, kun on aika antaa HPV-rokotteen lisäannos(t).
Primary Care Provider HPV Vaccine Series Completion -ryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa ja palaavat PCP:ihinsä täydentämään HPV-rokoteannoksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) määrittää CPVAC:n alustava teho lisäämään HPV-rokotesarjan valmistumista paikallisen apteekkihenkilökunnan kanssa verrattuna perusterveydenhuollon tarjoajaan rodullisesti/etnisesti erilaisten osallistujien keskuudessa ja 2) arvioida CPVAC:n havaittua interventiomahdollisuutta ja hyväksyttävyyttä. interventioon osallistuneiden ja ensihoidon klinikan henkilökunnan keskuudessa.
Tämän pilottitutkimuksen tuloksia voidaan käyttää tiedottamaan laajemmasta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, jossa tutkitaan interventioiden tehokkuutta ja analysoidaan kustannus-hyötyjä paikallisten apteekkien kanssa HPV-rokotteen valmistumisen tehostamiseksi erilaisten lasten keskuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85201
- Adelante Healthcare Mesa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 9–18-vuotiaan lapsen hoitajat, jotka eivät ole saaneet HPV-rokoteannoksia tai ovat saaneet vain HPV-alkuannoksen
- Saa hoitoa Adelante Healthcare Mesassa
- Sujuva englanti ja/tai espanja
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Omaishoitajat, joiden lapsi on saanut ylimääräisiä HPV-rokoteannoksia
- Lapsi on yli 18-vuotias (ei tarvitse huoltajan suostumusta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Farmaseutin antama HPV-rokotesarjan loppuun saattaminen ryhmä
Farmaseutin antaman HPV-rokotesarjan valmistumisryhmässä (interventioryhmä) perusterveydenhuollon tarjoajat ohjaavat alkuperäisen HPV-rokotteen saaneet potilaat saamaan lisäannokset potilaiden paikallisiin apteekkiin.
9–14-vuotiaiden potilaiden on saatava yksi HPV-rokote lisäannos paikalliselta apteekista 6–12 kuukautta annoksen 1 saamisen jälkeen. 15-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden on saatava toinen annos 1–2 kuukauden kuluttua ensimmäisen HPV-rokotteen saamisesta. annoksen ja 3. annoksen 6 kuukauden kuluttua aloitusannoksen saamisesta.
|
Kun tietoon perustuva suostumus on saatu, niiden lasten vanhemmat, jotka ovat saaneet HPV-rokotteen annoksen 1 viimeisellä kliinisellä käynnillä, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Tutkimuksen demografisen lomakkeen ja esitestin kyselyn jälkeen heidät satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään.
Interventioryhmän osallistujia pyydetään antamaan ylimääräiset rokoteannokset apteekkinsa kanssa.
Osallistuvan klinikan tarjoaja määrää HPV-rokoteannoksen sähköisesti.
Kontrolliryhmän osallistujien on määrä palata klinikalle (rokotusaikataulun perusteella) suorittamaan rokotesarja.
Tutkimusryhmä suorittaa seurantatutkimuksen kuuden kuukauden kuluttua lähtötilanteesta jokaiselle osallistujalle.
Otos (n=30) interventio- ja kontrolliryhmän osallistujista kutsutaan osallistumaan syvälliseen haastatteluun, jotta voidaan arvioida sekä vanhempien että lasten hyväksyntää interventiolle.
|
|
Ei väliintuloa: Primary Care Provider HPV-rokotesarjan valmistuminen
Primary Care Provider HPV -rokotesarjan loppuun osallistuja (kontrolliryhmä) saa normaalia hoitoa ja hänen on määrä palata klinikalle jäljellä olevat HPV-rokoteannokset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-rokotesarjan suorittaneiden osallistujien määrä (alustava tehokkuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Onko lapsi suorittanut HPV-rokotesarjan apteekin kanssa (itseraportti testin jälkeen ja potilaan sairauskertomus)
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioiden toteutettavuus osallistujien ilmoittautumisessa/tutkimuksen loppuunsaattamisessa
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen perustason jälkeen (maaliskuu 2020)
|
Kyky rekisteröidä 90 osallistujaa tutkimukseen ja pitää tutkimukseen osallistujat, kyky pitää 90 osallistujaa intervention jälkeen (kuten osoituksena interventio- ja kontrolliryhmän jälkitestien keräämisestä) - Vertaa rekrytointia/ilmoittautumista ja interventioiden valmistumista
|
1 vuosi toimenpiteen perustason jälkeen (maaliskuu 2020)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00007938
- 5U54MD002316-12 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kyllä Potilaan rokotteen antamiseen liittyvät tunnistetiedot (valmiiden rokotteiden määrä) jaetaan.
Tunnistamattomista tutkimustuloksista jaetaan Microsoft Excel -tiedosto.
Kun laadullinen data on poistanut kaikki tunnistetiedot, haastatteludataa voidaan jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihmisen papilloomavirusrokotteet
-
GenticelValmisSukuelinten infektio virus | IHMISEN PAPILLOMAVIRUSBelgia, Espanja, Suomi, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Alankomaat
Kliiniset tutkimukset Yhteisön farmaseutit rokottavat syöpää vastaan
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Ministry of Health...ValmisElämänlaatu | Hoidon jatkuvuus
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi