- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04072159
I farmacisti comunitari vaccinano contro il cancro (CPVAC)
30 gennaio 2024 aggiornato da: Arizona State University
Farmacisti di comunità che vaccinano contro il cancro (CPVAC): uno studio pilota controllato randomizzato volto ad aumentare i tassi di completamento del vaccino contro il papillomavirus umano tra i giovani razzialmente/etnicamente diversi
Le popolazioni latinoamericane e afroamericane hanno un tasso più elevato di inizio del vaccino contro il papillomavirus umano (HPV); tuttavia, hanno una probabilità significativamente inferiore di completare la serie di vaccini.
I farmacisti sono autorizzati a vaccinare contro il virus HPV.
Tuttavia, è meno probabile che somministrino il vaccino.
Sebbene la ricerca passata abbia raccomandato di incorporare i farmacisti per aumentare la vaccinazione degli adolescenti, nessuno studio di intervento, a nostra conoscenza, ha testato un modello di erogazione sanitaria che incorpora i farmacisti per completare la serie di vaccini HPV.
Gli obiettivi di questo studio pilota randomizzato controllato sono di 1) determinare l'efficacia preliminare di un intervento per aumentare il completamento della serie di vaccini HPV con il farmacista della comunità rispetto al fornitore di cure primarie tra partecipanti diversi per razza/etnia e 2) valutare la fattibilità percepita dell'intervento e l'accettabilità dell'intervento tra i partecipanti all'intervento e il personale della clinica di cure primarie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il papillomavirus umano (HPV) è l'infezione a trasmissione sessuale più comune e l'infezione persistente con ceppi di HPV oncogeni provoca il cancro.
I vaccini HPV 9-valenti disponibili in commercio offrono il potenziale di immunità contro sette ceppi oncogeni e i due ceppi a basso rischio che causano oltre il 90% delle verruche genitali.
La maggior parte dei tumori e delle verruche genitali correlati all'HPV può essere prevenuta attraverso l'assorbimento tempestivo e il completamento della serie di vaccini HPV.
Tuttavia, nel 2016 solo il 37,5% dei ragazzi e il 49,5% delle ragazze hanno completato la serie di vaccini contro l'HPV e le popolazioni giovanili di minoranze razziali/etniche hanno meno probabilità di completare la serie di vaccini.
Più specificamente, le popolazioni latinoamericane e afroamericane hanno un tasso più elevato di inizio del vaccino; tuttavia, hanno una probabilità significativamente inferiore di completare la serie di vaccini.
Precedenti ricerche con popolazioni latine e afroamericane hanno determinato i seguenti ostacoli a livello di paziente al completamento del vaccino: mancanza di consapevolezza da parte degli operatori sanitari di ricevere ulteriori dosi di vaccino, mancanza di tempo per partecipare a un ulteriore appuntamento in clinica di assistenza primaria solo per il vaccino e altri ostacoli strutturali che vietare agli operatori sanitari e ai loro bambini di tornare alle cliniche di assistenza primaria per ulteriori dosi di vaccino.
I farmacisti sono autorizzati a vaccinare contro il virus HPV.
Tuttavia, è meno probabile che somministrino il vaccino.
Sebbene la ricerca passata abbia raccomandato di incorporare i farmacisti per aumentare la vaccinazione degli adolescenti, nessuno studio di intervento, a nostra conoscenza, ha testato un modello di erogazione sanitaria che incorpora i farmacisti per completare la serie di vaccini HPV.
Proponiamo uno studio pilota controllato randomizzato intitolato Community Pharmacists Vaccinate Against Cancer (CPVAC).
In CPVAC, il PI eseguirà un oversampling per le minoranze etniche (in particolare afroamericani e ispanici) bambini idonei all'età del vaccino HPV e i loro caregiver per prendere parte allo studio.
I pazienti verranno randomizzati al gruppo di completamento della serie di vaccini HPV somministrato dal farmacista o al gruppo di completamento della serie di vaccini HPV del fornitore di cure primarie (controllo).
Dopo l'arruolamento nello studio, i fornitori di cure primarie (PCP) dei pazienti nel gruppo di completamento della serie di vaccini contro l'HPV somministrato dal farmacista contatteranno la farmacia della comunità dei pazienti e prescriveranno le restanti dosi di vaccino contro l'HPV.
La farmacia aggiornerà elettronicamente le cartelle dei pazienti e programmerà la "ricarica" del vaccino HPV (dosi aggiuntive) secondo il programma di dosaggio appropriato.
La farmacia contatterà gli operatori sanitari dei pazienti quando sarà il momento di completare ulteriori dosi di vaccino HPV.
I partecipanti al gruppo di completamento della serie di vaccini HPV del fornitore di cure primarie riceveranno le cure abituali, tornando ai loro PCP per completare le dosi aggiuntive del vaccino HPV.
Gli obiettivi di questo studio sono di 1) determinare l'efficacia preliminare del CPVAC per aumentare il completamento della serie di vaccini HPV con il farmacista della comunità rispetto al fornitore di cure primarie tra i partecipanti diversi per razza/etnia e 2) valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento percepito di CPVAC tra i partecipanti all'intervento e il personale della clinica di cure primarie.
I risultati di questo studio pilota possono essere utilizzati per informare uno studio controllato randomizzato più ampio per esaminare l'efficacia dell'intervento e analizzare il rapporto costi-benefici della collaborazione con le farmacie della comunità per migliorare il completamento del vaccino HPV tra bambini diversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85201
- Adelante Healthcare Mesa
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Assistenti di un bambino di età compresa tra 9 e 18 anni che non ha ricevuto alcuna dose di vaccino HPV o ha ricevuto solo la dose iniziale di HPV
- Riceve cure presso Adelante Healthcare Mesa
- Fluente in inglese e/o spagnolo
- Disponibilità a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Caregivers il cui bambino ha completato ulteriori dosi di vaccino HPV
- Il bambino ha più di 18 anni (non è necessario il consenso del caregiver)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di completamento della serie di vaccini contro l'HPV somministrato dal farmacista
Per il gruppo di completamento della serie di vaccini contro l'HPV somministrato dal farmacista (gruppo di intervento), i fornitori di cure primarie indirizzeranno i pazienti che hanno ricevuto il vaccino HPV iniziale per ricevere le dosi aggiuntive presso le farmacie al dettaglio della comunità dei pazienti.
I pazienti di età compresa tra 9 e 14 anni dovranno ricevere una dose aggiuntiva di vaccino HPV presso il proprio farmacista locale 6-12 mesi dopo aver ricevuto la dose 1. I pazienti di età pari o superiore a 15 anni dovranno ricevere la seconda dose 1-2 mesi dopo aver ricevuto il primo vaccino HPV dose e la 3a dose 6 mesi dopo aver ricevuto la dose iniziale.
|
Dopo aver completato il consenso informato, i genitori dei bambini che hanno ricevuto la Dose 1 del vaccino HPV durante la recente visita clinica saranno invitati a partecipare allo studio.
Dopo aver completato il modulo demografico e il sondaggio pre-test per lo studio, saranno randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo.
Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà chiesto di completare le dosi di vaccino aggiuntive con il loro farmacista di comunità.
Un fornitore della clinica partecipante prescriverà elettronicamente la dose del vaccino HPV.
I partecipanti al gruppo di controllo dovranno tornare in clinica (in base al programma del vaccino) per completare la serie di vaccini.
Il team di ricerca condurrà un sondaggio di follow-up sei mesi dopo il basale per ciascun partecipante.
Un campione (n=30) di partecipanti al gruppo di intervento e di controllo sarà invitato a partecipare a un'intervista approfondita per valutare l'accettabilità di questo intervento da parte dei genitori e dei bambini.
|
|
Nessun intervento: Primary Care Provider HPV Vaccine Series Completamento
Il partecipante al completamento della serie di vaccini HPV del fornitore di cure primarie (gruppo di controllo) riceverà cure standard e sarà programmato per tornare in clinica per le restanti dosi di vaccino HPV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno completato la serie di vaccini contro l'HPV (efficacia preliminare)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
|
Se il bambino ha completato la serie di vaccini HPV con il farmacista (autodichiarazione sulla cartella clinica post-test e del paziente)
|
6 mesi dopo il basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dell'intervento nell'iscrizione dei partecipanti/Completamento degli studi
Lasso di tempo: 1 anno dopo la linea di base dell'intervento (marzo 2020)
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Capacità di arruolare 90 partecipanti allo studio e mantenere i partecipanti allo studio, capacità di trattenere 90 partecipanti dopo l'intervento (come evidenziato dalla raccolta dei post-test del gruppo di intervento e di controllo) - Confronta reclutamento/iscrizione e completamento dell'intervento
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1 anno dopo la linea di base dell'intervento (marzo 2020)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00007938
- 5U54MD002316-12 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Sì I dati resi anonimi relativi al completamento del vaccino del paziente (numero di vaccini completati) saranno condivisi.
Verrà condiviso un file Microsoft Excel contenente i risultati del sondaggio anonimizzati.
Quando i dati qualitativi hanno rimosso tutte le informazioni identificative, i dati dell'intervista possono essere condivisi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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