- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04072159
Farmacéuticos comunitarios vacunan contra el cáncer (CPVAC)
30 de enero de 2024 actualizado por: Arizona State University
Farmacéuticos comunitarios que vacunan contra el cáncer (CPVAC): un ensayo piloto controlado aleatorizado destinado a aumentar las tasas de finalización de la vacuna contra el virus del papiloma humano entre jóvenes con diversidad racial o étnica
Las poblaciones latinas y afroamericanas tienen una tasa más alta de iniciación de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH); sin embargo, tienen una probabilidad significativamente menor de completar la serie de vacunas.
Los farmacéuticos tienen licencia para vacunar contra el virus del papiloma humano.
Sin embargo, es menos probable que administren la vacuna.
Aunque investigaciones anteriores han recomendado incorporar a los farmacéuticos para aumentar la vacunación de los adolescentes, hasta donde sabemos, ningún estudio de intervención ha probado un modelo de prestación de atención médica que incorpore a los farmacéuticos para completar la serie de vacunas contra el VPH.
Los objetivos de este ensayo piloto aleatorizado y controlado son 1) determinar la eficacia preliminar de una intervención para aumentar la finalización de la serie de vacunas contra el VPH con el farmacéutico de la comunidad frente al proveedor de atención primaria entre los participantes de diversas razas o etnias, y 2) evaluar la viabilidad percibida de la intervención y aceptabilidad de la intervención entre los participantes de la intervención y el personal de la clínica de atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El virus del papiloma humano (VPH) es la infección de transmisión sexual más común, y la infección persistente con cepas oncogénicas del VPH causa cáncer.
Las vacunas contra el VPH nonavalentes disponibles comercialmente ofrecen el potencial de inmunidad contra siete cepas oncogénicas y las dos cepas de bajo riesgo que causan más del 90 % de las verrugas genitales.
La mayoría de los cánceres y las verrugas genitales relacionados con el VPH se pueden prevenir mediante la adopción y finalización oportunas de la serie de vacunas contra el VPH.
Sin embargo, en 2016, solo el 37,5 % de los niños y el 49,5 % de las niñas completaron la serie de vacunas contra el VPH, y las poblaciones jóvenes de minorías raciales/étnicas tienen menos probabilidades de completar la serie de vacunas.
Más específicamente, las poblaciones latinas y afroamericanas tienen una mayor tasa de inicio de la vacuna; sin embargo, tienen una probabilidad significativamente menor de completar la serie de vacunas.
Investigaciones anteriores con poblaciones latinas y afroamericanas determinaron las siguientes barreras a nivel de paciente para completar la vacuna: falta de conocimiento de los cuidadores para recibir dosis adicionales de vacunas, falta de tiempo para asistir a una cita adicional en la clínica de atención primaria solo para vacunas y otras barreras estructurales que prohibir que los cuidadores y sus hijos regresen a las clínicas de atención primaria para recibir dosis adicionales de vacunas.
Los farmacéuticos tienen licencia para vacunar contra el virus del papiloma humano.
Sin embargo, es menos probable que administren la vacuna.
Aunque investigaciones anteriores han recomendado incorporar a los farmacéuticos para aumentar la vacunación de los adolescentes, hasta donde sabemos, ningún estudio de intervención ha probado un modelo de prestación de atención médica que incorpore a los farmacéuticos para completar la serie de vacunas contra el VPH.
Proponemos un estudio piloto controlado aleatorio titulado Community Pharmacists Vaccinate Against Cancer (CPVAC).
En CPVAC, el IP realizará una sobremuestra de niños de minorías étnicas (en particular, afroamericanos e hispanos) elegibles para la vacuna contra el VPH y sus cuidadores para que participen en el estudio.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de finalización de la serie de vacunas contra el VPH administrada por el farmacéutico o al grupo de finalización (control) de la serie de vacunas contra el VPH por el proveedor de atención primaria.
Después de inscribirse en el estudio, los proveedores de atención primaria (PCP) de los pacientes en el grupo de finalización de la serie de vacunas contra el VPH administrada por un farmacéutico se comunicarán con la farmacia comunitaria de los pacientes y recetarán las dosis restantes de la vacuna contra el VPH.
La farmacia actualizará electrónicamente los archivos de los pacientes y programará la "recarga" de la vacuna contra el VPH (dosis adicionales) en el horario de dosificación apropiado.
La farmacia se comunicará con los cuidadores de los pacientes cuando sea el momento de completar las dosis adicionales de la vacuna contra el VPH.
Los participantes del grupo de finalización de la serie de vacunas contra el VPH del proveedor de atención primaria recibirán la atención habitual y regresarán a sus PCP para completar las dosis adicionales de la vacuna contra el VPH.
Los objetivos de este estudio son 1) determinar la eficacia preliminar de CPVAC para aumentar la finalización de la serie de vacunas contra el VPH con el farmacéutico de la comunidad en comparación con el proveedor de atención primaria entre participantes de diversidad racial/étnica, y 2) evaluar la viabilidad percibida de la intervención y la aceptabilidad de CPVAC entre los participantes de la intervención y el personal de la clínica de atención primaria.
Los hallazgos de este estudio piloto se pueden usar para informar un ensayo controlado aleatorio más grande para examinar la efectividad de la intervención y analizar el costo-beneficio de trabajar con farmacias comunitarias para mejorar la finalización de la vacuna contra el VPH entre niños diversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85201
- Adelante Healthcare Mesa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidadores de un niño de entre 9 y 18 años que no recibió ninguna dosis de la vacuna contra el VPH o recibió solo la dosis inicial del VPH
- Recibe atención en Adelante Healthcare Mesa
- Fluidez en inglés y/o español.
- Dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cuidadores cuyo hijo haya completado dosis adicionales de la vacuna contra el VPH
- El niño es mayor de 18 años (no se necesita el consentimiento del cuidador)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de finalización de la serie de vacunas contra el VPH administradas por farmacéuticos
Para el grupo de finalización de la serie de vacunas contra el VPH administradas por farmacéuticos (grupo de intervención), los proveedores de atención primaria derivarán a los pacientes que recibieron la vacuna contra el VPH inicial para que reciban las dosis adicionales en las farmacias minoristas comunitarias de los pacientes.
Los pacientes de entre 9 y 14 años deberán recibir una dosis adicional de la vacuna contra el VPH con su farmacéutico comunitario entre 6 y 12 meses después de recibir la dosis 1. Los pacientes de 15 años en adelante deberán recibir la segunda dosis entre 1 y 2 meses después de recibir la primera vacuna contra el VPH. dosis y la tercera dosis 6 meses después de recibir la dosis inicial.
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Al completar el consentimiento informado, se invitará a participar en el estudio a los padres de los niños que hayan recibido la dosis 1 de la vacuna contra el VPH en la visita clínica reciente.
Al completar el formulario demográfico y la encuesta previa a la prueba para el estudio, serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o de control.
Se les pedirá a los participantes en el grupo de intervención que completen las dosis adicionales de la vacuna con su farmacéutico comunitario.
Un proveedor de la clínica participante recetará electrónicamente la dosis de la vacuna contra el VPH.
Se programará que los participantes en el grupo de control regresen a la clínica (según el cronograma de vacunas) para completar la serie de vacunas.
El equipo de investigación realizará una encuesta de seguimiento seis meses después de la línea de base para cada participante.
Se invitará a una muestra (n=30) de participantes del grupo de intervención y de control a participar en una entrevista en profundidad para medir la aceptabilidad de esta intervención tanto por parte de los padres como de los niños.
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Sin intervención: Finalización de la serie de vacunas contra el VPH del proveedor de atención primaria
El participante en la finalización de la serie de vacunas contra el VPH del proveedor de atención primaria (grupo de control) recibirá atención estándar y se le programará regresar a la clínica para recibir las dosis restantes de la vacuna contra el VPH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que completaron la serie de vacunas contra el VPH (eficacia preliminar)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Si el niño completó la serie de vacunas contra el VPH con el farmacéutico (autoinforme sobre la prueba posterior y registro médico del paciente)
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6 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención en la inscripción de participantes/finalización del estudio
Periodo de tiempo: 1 año después de la línea de base de la intervención (marzo de 2020)
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Capacidad para inscribir a 90 participantes en el estudio y retener a los participantes del estudio, capacidad para retener a 90 participantes después de la intervención (como se demuestra al recopilar las pruebas posteriores de la intervención y del grupo de control) - Comparar el reclutamiento/inscripción y la finalización de la intervención
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1 año después de la línea de base de la intervención (marzo de 2020)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00007938
- 5U54MD002316-12 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Sí Se compartirán los datos no identificados relacionados con la finalización de la vacunación del paciente (número de vacunas completadas).
Se compartirá un archivo de Microsoft Excel con los resultados de la encuesta no identificados.
Cuando los datos cualitativos hayan eliminado toda la información de identificación, se pueden compartir los datos de la entrevista.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .