- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04072159
Farmaceuci społeczni szczepią się przeciwko rakowi (CPVAC)
30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Arizona State University
Farmaceuci społeczni szczepią się przeciw rakowi (CPVAC): pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zwiększenie odsetka szczepień przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego wśród młodzieży zróżnicowanej rasowo/etnicznie
Populacje Latynosów i Afroamerykanów mają wyższy wskaźnik inicjacji szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV); mają jednak znacznie mniejsze prawdopodobieństwo ukończenia serii szczepionek.
Farmaceuci mają licencję na szczepienie przeciwko wirusowi HPV.
Jednak rzadziej podają szczepionkę.
Chociaż wcześniejsze badania zalecały włączenie farmaceutów w celu zwiększenia liczby szczepień młodzieży, według naszej wiedzy żadne badania interwencyjne nie testowały modelu dostarczania opieki zdrowotnej, który włącza farmaceutów do uzupełnienia serii szczepionek przeciw HPV.
Celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest 1) określenie wstępnej skuteczności interwencji mającej na celu zwiększenie liczby osób, które ukończyły serię szczepień przeciw HPV, z farmaceutą w porównaniu z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej wśród uczestników zróżnicowanych rasowo/etnicznie, oraz 2) ocena postrzeganej wykonalności interwencji i akceptowalności interwencji wśród uczestników interwencji i personelu poradni podstawowej opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) jest najczęstszą infekcją przenoszoną drogą płciową, a uporczywe zakażenie onkogennymi szczepami HPV powoduje raka.
Dostępne na rynku 9-walentne szczepionki HPV oferują potencjał odporności na siedem szczepów onkogennych i dwa szczepy niskiego ryzyka, które powodują ponad 90% brodawek narządów płciowych.
Większości nowotworów i brodawek narządów płciowych związanych z HPV można zapobiegać poprzez terminowe przyjmowanie i uzupełnianie serii szczepionek przeciw HPV.
Jednak w 2016 r. tylko 37,5% chłopców i 49,5% dziewcząt ukończyło serię szczepień przeciwko HPV, a populacje młodzieży należącej do mniejszości rasowych/etnicznych mają najmniejsze szanse na zakończenie serii szczepień.
Mówiąc dokładniej, populacje Latynosów i Afroamerykanów mają wyższy wskaźnik inicjacji szczepionki; mają jednak znacznie mniejsze prawdopodobieństwo ukończenia serii szczepionek.
Wcześniejsze badania z populacjami Latynosów i Afroamerykanów określiły następujące bariery na poziomie pacjentów do ukończenia szczepień: brak świadomości opiekunów, aby otrzymać dodatkowe dawki szczepionki, brak czasu na wizytę w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej tylko dla szczepionek oraz inne bariery strukturalne, które zakazać opiekunom i ich dzieciom powrotu do przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w celu podania dodatkowych dawek szczepionki.
Farmaceuci mają licencję na szczepienie przeciwko wirusowi HPV.
Jednak rzadziej podają szczepionkę.
Chociaż wcześniejsze badania zalecały włączenie farmaceutów w celu zwiększenia liczby szczepień młodzieży, według naszej wiedzy żadne badania interwencyjne nie testowały modelu dostarczania opieki zdrowotnej, który włącza farmaceutów do uzupełnienia serii szczepionek przeciw HPV.
Proponujemy randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe zatytułowane „Społeczni farmaceuci szczepią się przeciw rakowi” (CPVAC).
W CPVAC, PI będzie pobierać nadpróbkę dla dzieci należących do mniejszości etnicznych (szczególnie Afroamerykanów i Latynosów) kwalifikujących się do szczepienia przeciwko HPV i ich opiekunów, aby wzięli udział w badaniu.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy zakończonej serią szczepionek HPV podawanej przez farmaceutę lub grupy uzupełniającej serię szczepionek HPV dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (kontrolnej).
Po włączeniu do badania pracownicy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) pacjentów z grupy kończącej serię szczepionek przeciw HPV podawanych przez farmaceutów skontaktują się z apteką społeczną pacjentów i przepiszą pozostałe dawki szczepionki przeciw HPV.
Apteka elektronicznie zaktualizuje dokumentację pacjentów i zaplanuje „uzupełnienie” szczepionki HPV (dodatkowe dawki) zgodnie z odpowiednim schematem dawkowania.
Apteka skontaktuje się z opiekunami pacjentów, gdy nadejdzie czas na podanie dodatkowej dawki szczepionki przeciw HPV.
Uczestnicy grupy uzupełniającej serię szczepień HPV dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej otrzymają zwykłą opiekę, wracając do swoich PCP, aby uzupełnić dodatkowe dawki szczepionki przeciwko HPV.
Celem tego badania jest 1) określenie wstępnej skuteczności CPVAC w celu zwiększenia liczby osób, które ukończyły serię szczepień HPV z farmaceutą lokalnym w porównaniu z dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej, wśród uczestników zróżnicowanych rasowo/etnicznie oraz 2) ocena postrzeganej wykonalności interwencji i akceptacji CPVAC wśród uczestników interwencji i personelu poradni podstawowej opieki zdrowotnej.
Wyniki tego badania pilotażowego można wykorzystać w większym randomizowanym badaniu kontrolowanym w celu zbadania skuteczności interwencji i przeanalizowania kosztów i korzyści współpracy z aptekami lokalnymi w celu zwiększenia liczby szczepień przeciw HPV wśród różnych dzieci.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85201
- Adelante Healthcare Mesa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Opiekunowie dziecka w wieku 9-18 lat, które nie otrzymało żadnej dawki szczepionki przeciw HPV lub otrzymało tylko początkową dawkę HPV
- Otrzymuje opiekę w Adelante Healthcare Mesa
- Biegła znajomość języka angielskiego i/lub hiszpańskiego
- Chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Opiekunowie, których dziecko otrzymało dodatkowe dawki szczepionki HPV
- Dziecko ma ukończone 18 lat (nie jest wymagana zgoda opiekuna)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa uzupełniania serii szczepionek przeciw HPV podawanych przez farmaceutów
W przypadku grupy uzupełniania serii szczepień przeciw HPV podawanej przez farmaceutę (grupa interwencyjna), dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej będą kierować pacjentów, którzy otrzymali pierwszą szczepionkę przeciwko HPV, w celu otrzymania dodatkowych dawek w lokalnych aptekach detalicznych pacjentów.
Pacjenci w wieku od 9 do 14 lat będą musieli otrzymać jedną dodatkową dawkę szczepionki HPV w aptece 6-12 miesięcy po otrzymaniu pierwszej dawki. Pacjenci w wieku 15 lat i starsi będą musieli otrzymać drugą dawkę 1-2 miesiące po otrzymaniu pierwszej szczepionki przeciwko HPV dawkę i trzecią dawkę 6 miesięcy po otrzymaniu dawki początkowej.
|
Po wypełnieniu świadomej zgody rodzice dzieci, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki HPV podczas ostatniej wizyty klinicznej, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.
Po wypełnieniu formularza demograficznego i ankiety wstępnej do badania zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.
Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o uzupełnienie dodatkowych dawek szczepionki z farmaceutą.
Dostawca z uczestniczącej kliniki elektronicznie przepisze dawkę szczepionki HPV.
Uczestnicy grupy kontrolnej będą mieli zaplanowany powrót do kliniki (na podstawie harmonogramu szczepień) w celu dokończenia serii szczepień.
Zespół badawczy przeprowadzi ankietę uzupełniającą sześć miesięcy po punkcie odniesienia dla każdego uczestnika.
Próbka (n=30) uczestników grupy interwencyjnej i kontrolnej zostanie zaproszona do udziału w pogłębionym wywiadzie, aby ocenić akceptację tej interwencji przez rodziców i dzieci.
|
Brak interwencji: Zakończenie serii szczepionek HPV dla dostawców podstawowej opieki zdrowotnej
Uczestnik Programu Podstawowej Opieki Zdrowotnej HPV (grupa kontrolna) otrzyma standardową opiekę i zostanie zaplanowany powrót do kliniki w celu podania pozostałych dawek szczepionki HPV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników, którzy ukończyli serię szczepień HPV (wstępna skuteczność)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Czy dziecko ukończyło serię szczepień przeciwko HPV z farmaceutą (samoocena po teście i dokumentacja medyczna pacjenta)
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność interwencji podczas rejestracji uczestników/ukończenia badania
Ramy czasowe: 1 rok po linii bazowej interwencji (marzec 2020 r.)
|
Zdolność do zapisania 90 uczestników do badania i utrzymania uczestników badania, zdolność do zatrzymania 90 uczestników po interwencji (o czym świadczy zebranie post-testów interwencji i grupy kontrolnej) - Porównaj rekrutację/rejestrację i zakończenie interwencji
|
1 rok po linii bazowej interwencji (marzec 2020 r.)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00007938
- 5U54MD002316-12 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Tak Zanonimizowane dane dotyczące ukończenia szczepienia pacjenta (liczba zakończonych szczepień) zostaną udostępnione.
Zostanie udostępniony plik programu Microsoft Excel z zanonimizowanymi wynikami ankiety.
Gdy dane jakościowe usuną wszystkie informacje identyfikujące, dane z wywiadu mogą zostać udostępnione.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego
-
Jinling Hospital, ChinaNieznanyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Metylacja | Illumina Human Methylation 850k BeadChipChiny