DoD (国防総省) における SMILE (Small Incision Lenticule Extraction)
2022年4月14日 更新者：John Cason、United States Naval Medical Center, San Diego
乱視の有無にかかわらず近視を矯正するための VisuMaxTM フェムト秒レーザー小切開レンチキュール抽出 (SMILE) 手順の使用研究は、海軍医療センターの海軍屈折手術センターによって実施される前向き、無作為化されていない、多施設臨床研究です。カリフォルニア州サンディエゴ センターは、米国空軍第 59 医療棟、テキサス州ウィルフォード ホール眼科センター、バージニア州フォート ベルボア コミュニティ病院の米国陸軍戦闘員屈折矯正眼科手術プログラムおよび研究センターと協力しています。
調査の概要
詳細な説明
前向き、多施設共同、非盲検、非ランダム化臨床試験で、FDA 承認済みの適応症に対する二国間の商業的治療と調査中の屈折異常に対する一国間の治療を行います。 被験者の治療された各眼からのデータは、独立して処理されます。 研究の過程で、研究眼のモノビジョン治療および再治療は許可されません。 パフォーマンスベースのテストと患者報告のアウトカムテストには、成功した両側治療が必要です。 被験者は、0.25 および 0.50 の球体のみと、両方のビンに割り当てられた等しい数の連続交互ランダム化を使用して球体の円筒ビンにランダム化されます。 他の被験者は、研究に登録されたときに資格のあるビンに割り当てられます。 屈折矯正手術を希望する患者さんは無作為に予約されます。
米国の 3 つの軍事施設: 海軍屈折手術センター、海軍医療センター サンディエゴ、カリフォルニア州、米国空軍第 59 医療棟、ウィルフォード ホール眼科センター、テキサス州、および米国陸軍戦闘員屈折眼手術プログラムおよび研究センターと協力して、バージニア州フォート ベルボア コミュニティ病院。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Donna M. Murdoch, PhD
- 電話番号：619-524-6737
- メール：donna.m.murdoch.ctr@mail.mil
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Myah A Mirzaoff
- 電話番号：619-524-6482
- メール：myah.a.mirzaoff.ctr@mail.mil
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92134
- 募集
- Navy Warfighter Refractive Surgery Center
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コンタクト：
- Donna Murdoch, Ph.D.
- 電話番号：619-524-0771
- メール：donna.m.murdoch.ctr@mail.mil
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コンタクト：
- Tyler Miles, O.D.
- 電話番号：619-524-0771
- メール：tyler.p.miles.mil@mail.mil
-
主任研究者：
- John B Cason, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -男性および女性の被験者は、22歳以上で、現役またはケアを受ける資格のある扶養家族のいずれかです。
≥ 0 D から ≤ -10.00 D までの近視、≤ -3.00 D 円柱および MRSE ≥ -1.00 D から
治療する眼の≤ -11.50 D;
- 治療対象の眼の MRSE の変化が 0.50 D 以下であることによって示される、過去 1 年間の安定した屈折。
調節麻痺性屈折とマニフェスト屈折の違い
両眼で ≤ 0.75 D 球面相当;
- 治療した眼の UCVA が BCVA よりも 2 ライン悪い。
- -治療された眼で少なくとも20/20のBSCVA;
- 術前検査の少なくとも 4 週間 (ハード レンズの場合) または 2 週間 (ソフト レンズの場合)、および研究全体を通して、コンタクト レンズの使用を中止してください。 ハード コンタクト レンズを 4 週間、またはソフト コンタクト レンズを 2 週間着用していない場合、被験者はコンタクト レンズ着用者とは見なされません。
- すべてのコンタクトレンズ装用者は、MRSE によって決定されるように、治療する眼で、少なくとも 7 日間離れた 2 つの連続した検査で、安定した屈折 (±0.5 D 以内) を示さなければなりません。
- 両眼の角膜中心部の厚さが少なくとも 500 ミクロン;
- -予定されているフォローアップ検査に戻る意思があり、戻ることができる;
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、英語で研究の指示に従うことができます。
- -現役の被験者が屈折矯正手術を受けて研究に参加するための司令官の許可。
除外基準:
- -3.00 D を超えるマニフェスト シリンダー。
- 推定治療深度は、角膜内皮から 250 ミクロン未満です。
- 治療対象の目はモノビジョンの対象です。
- Sim-K 値によるケラトメトリーの測定値が 40.00 D 未満。
- 異常な角膜トポグラフィー所見。 円錐角膜、両眼の透明な周辺変性;
- -治療する眼の白内障を含む、前眼部の病歴または現在の病状;
- いずれかの眼の治療によって解決されない臨床的に重大なドライアイ症候群;
- -残存、再発性、活動性眼または制御不能な眼瞼疾患、角膜瘢痕または再発性角膜びらんまたはいずれかの眼の重度の基底膜疾患などのその他の角膜異常;
- いずれかの眼の進行性または不安定な近視または円錐角膜（または円錐角膜の疑い）の検眼鏡的徴候;
- いずれかの眼の中央ケラトメトリー画像に不規則または不安定な (ゆがんでいる/はっきりしない) 角膜のくぼみ;
- -眼帯状ヘルペスまたは単純ヘルペス角膜炎の病歴;
- 深い眼窩、強いまばたき、不安、翼状片、または吸引の達成または維持の困難を示唆するその他の所見;
- 指示に従うのが難しい、または凝視できない;
- -屈折または治療目的のためのあらゆる種類の手術を含む、治療される眼のあらゆる種類の眼内または角膜手術;
- -眼圧、緑内障、または手術前のIOPのステロイド応答性の上昇の病歴は、どちらかの目で> 21 mmHg;
- -糖尿病、診断された自己免疫疾患、結合組織病、または臨床的に重要なアトピー症候群の病歴;
- 免疫不全または創傷治癒に影響を与える可能性のある慢性全身性コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制療法を必要とする;
- -計画された治験薬に対する既知の過敏症の病歴;
- -この臨床調査の期間中に他の眼科用薬またはデバイスの臨床試験に参加する;
- 妊娠中または授乳中;
- フォローアップ期間中に配置または転居する可能性がある人。
- ステロイド、代謝拮抗剤などを含むがこれらに限定されない、研究の結果を混乱させたり、被験者のリスクを高める可能性のある全身薬。
- 網膜血管疾患の証拠。
- 検査所見または家族歴による緑内障の疑い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ローシリンダー（トリートメント）
0.25D、0.50Dのシリンダー治療はレーザーで測定・治療いたします。
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低シリンダーの処理（
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NO_INTERVENTION：ローシリンダー（無処理）
0.25D および 0.50D のシリンダー処理は測定されますが、レーザーでは処理されません。
同等の球面は使用されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の屈折球と円柱の測定
時間枠：12ヶ月
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マニフェスト屈折球面等価およびマニフェスト屈折円柱屈折
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12ヶ月
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遠方視力測定
時間枠：12ヶ月
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20/40以上の未矯正視力
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2回の術後訪問の間のマニフェスト屈折の測定差
時間枠：2回の術後屈折のうち、後者は少なくとも3か月間隔で、または1か月間隔と比較して手術後3か月で行われた
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眼球の 95% で MRSE の 1.00D 未満の変化が 2 回の術後屈折の後者で起こる
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2回の術後屈折のうち、後者は少なくとも3か月間隔で、または1か月間隔と比較して手術後3か月で行われた
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顕在屈折の計算された変化率
時間枠：2回の術後屈折のうち、後者は少なくとも3か月間隔で、または1か月間隔と比較して手術後3か月で行われた
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MRSE の平均変化率 <0.5D/年 (0.04D/月)
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2回の術後屈折のうち、後者は少なくとも3か月間隔で、または1か月間隔と比較して手術後3か月で行われた
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顕在屈折率の変化率の計算による減少
時間枠：2回の術後屈折のうち、後者は少なくとも3か月間隔で、または1か月間隔と比較して手術後3か月で行われた
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MRSEの平均変化率は時間の経過とともに単調に減少します
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2回の術後屈折のうち、後者は少なくとも3か月間隔で、または1か月間隔と比較して手術後3か月で行われた
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マニフェスト屈折の計算された安定した変化率
時間枠：2回の術後屈折のうち、後者は少なくとも3か月間隔で、または1か月間隔と比較して手術後3か月で行われた
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平均変化率の 95% CI にはゼロが含まれます
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2回の術後屈折のうち、後者は少なくとも3か月間隔で、または1か月間隔と比較して手術後3か月で行われた
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最高矯正視力の測定 (方法 1)
時間枠：12ヶ月
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最高の眼鏡矯正の発生率が 20/40 より悪い
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12ヶ月
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最高矯正視力の測定 (方法 2)
時間枠：12ヶ月
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眼鏡をかけた場合の最高の矯正視力が2ラインを超える損失の発生率
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12ヶ月
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測定屈折円柱
時間枠：12ヶ月
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誘発円柱の発生率 >2D
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12ヶ月
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有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
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有害事象の発生率
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12ヶ月
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患者から報告された視覚現象の発生率
時間枠：12ヶ月
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患者の自覚症状の発生率
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12ヶ月
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測定されたコントラスト感度
時間枠：12ヶ月
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手術前から手術後のコントラスト感度の変化
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John B. Cason, M.D.、United States Naval Medical Center, San Diego
- 主任研究者：Matthew C. Caldwell, M.D.、Wilford Hall Air Force Hospital
- 主任研究者：Bruce A Rivers, M.D.、Ft. Belvoir Army Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (予期された)
2023年9月1日
研究の完了 (予期された)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月26日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月14日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。