SMILE (estrazione del lenticolo a piccola incisione) nel DoD (Dipartimento della Difesa)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 22 anni in servizio attivo o persone a carico che hanno diritto all'assistenza;

2. Miopia da ≥ 0 D a ≤ -10.00 D con cilindro ≤ -3.00 D e MRSE ≥ -1.00 D a

   ≤ -11,50 D nell'occhio(i) da trattare;

3. Una rifrazione stabile nell'ultimo anno, come dimostrato da una variazione dell'MRSE di ≤ 0,50 D negli occhi da trattare;

4. Una differenza tra rifrazioni cicloplegiche e manifeste di

   ≤ 0,75 D equivalente sferico in entrambi gli occhi;

5. UCVA 2 linee peggiori di BCVA negli occhi trattati;
6. BSCVA almeno 20/20 negli occhi trattati;
7. Interrompere l'uso delle lenti a contatto per almeno 4 settimane (per lenti dure) o 2 settimane (per lenti morbide) prima dell'esame preoperatorio e durante l'intero studio. Il soggetto non deve essere considerato un portatore di lenti a contatto se non indossa lenti a contatto rigide per 4 settimane o lenti a contatto morbide per 2 settimane.
8. Tutti i portatori di lenti a contatto devono dimostrare una rifrazione stabile (entro ±0,5 D), come determinato da MRSE, in due esami consecutivi a distanza di almeno 7 giorni, nell'occhio o negli occhi da trattare;
9. spessore corneale centrale di almeno 500 micron in entrambi gli occhi;
10. Disposto e in grado di tornare per gli esami di follow-up programmati;
11. In grado di fornire il consenso informato scritto e seguire le istruzioni di studio in inglese.
12. Autorizzazione dell'ufficiale in comando per i soggetti in servizio attivo a sottoporsi a chirurgia refrattiva e partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Cilindro manifesto superiore a -3,00 D;
2. La profondità stimata del trattamento è inferiore a 250 micron dall'endotelio corneale;
3. L'occhio da trattare è mirato alla monovisione;
4. Letture cheratometriche tramite valori Sim-K inferiori a 40,00 D;
5. Reperti topografici corneali anomali, ad es. cheratocono, degenerazione marginale pellucida in entrambi gli occhi;
6. Storia o patologia attuale del segmento anteriore, comprese le cataratte nell'occhio da trattare;
7. Sindrome dell'occhio secco clinicamente significativa irrisolta dal trattamento in entrambi gli occhi;
8. Malattia palpebrale residua, ricorrente, attiva o incontrollata, cicatrici corneali o altre anomalie corneali come erosione corneale ricorrente o grave malattia della membrana basale in entrambi gli occhi;
9. Segni oftalmoscopici di miopia progressiva o instabile o cheratocono (o cheratocono sospetto) in entrambi gli occhi;
10. Mire corneali irregolari o instabili (distorti/non chiari) sulle immagini cheratometriche centrali in entrambi gli occhi;
11. Storia di herpes zoster oculare o cheratite da herpes simplex;
12. Orbite profonde, forte battito di ciglia, ansia, pterigio o qualsiasi altro reperto che suggerisca difficoltà nel raggiungere o mantenere l'aspirazione;
13. Difficoltà a seguire le indicazioni o incapacità di fissarsi;
14. Precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale di qualsiasi tipo nell'occhio da trattare, compreso qualsiasi tipo di intervento chirurgico a scopo refrattivo o terapeutico;
15. Anamnesi positiva per aumento della pressione intraoculare, glaucoma o IOP preoperatoria > 21 mmHg in entrambi gli occhi;
16. Storia di diabete, malattia autoimmune diagnosticata, malattia del tessuto connettivo o sindrome atopica clinicamente significativa;
17. Immunocompromesso o richiede corticosteroidi sistemici cronici o altra terapia immunosoppressiva che può influenzare la guarigione della ferita;
18. Storia di sensibilità nota ai farmaci dello studio pianificati;
19. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi oftalmici durante il periodo di questa indagine clinica;
20. Incinta o in allattamento;
21. Chiunque abbia il potenziale per schierarsi o trasferirsi durante il periodo di follow-up.
22. Farmaci sistemici che possono confondere l'esito dello studio o aumentare il rischio per il soggetto, inclusi ma non limitati a steroidi, antimetaboliti, ecc.
23. Evidenza di malattia vascolare retinica.
24. Sospetto di glaucoma in base ai risultati degli esami o alla storia familiare.