SMILE (Small Incision Lenticule Extraction) au DoD (Department of Defense)

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins âgés de 22 ans et plus, soit en service actif, soit à charge qui sont éligibles aux soins ;

2. Myopie de ≥ 0 D à ≤ -10,00 D avec cylindre ≤ -3,00 D et MRSE ≥ -1,00 D à

   ≤ -11,50 D dans le ou les yeux à traiter ;

3. Une réfraction stable depuis un an, démontrée par une évolution du MRSE ≤ 0,50 D dans les yeux à traiter ;

4. Une différence entre les réfractions cycloplégiques et manifestes de

   ≤ 0,75 D équivalent sphérique dans les deux yeux ;

5. UCVA 2 lignes inférieures à la BCVA dans le ou les yeux traités ;
6. BSCVA au moins 20/20 dans le ou les yeux traités ;
7. Cesser d'utiliser les lentilles de contact pendant au moins 4 semaines (pour les lentilles rigides) ou 2 semaines (pour les lentilles souples) avant l'examen préopératoire, et pendant toute l'étude. Le sujet ne sera pas considéré comme porteur de lentilles de contact s'il ne porte pas de lentilles de contact dures pendant 4 semaines ou de lentilles de contact souples pendant 2 semaines.
8. Tous les porteurs de lentilles de contact doivent démontrer une réfraction stable (à ± 0,5 D), telle que déterminée par le MRSE, lors de deux examens consécutifs à au moins 7 jours d'intervalle, dans l'œil ou les yeux à traiter ;
9. Épaisseur centrale de la cornée d'au moins 500 microns dans les deux yeux ;
10. Disposé et capable de revenir pour les examens de suivi prévus ;
11. Capable de fournir un consentement éclairé écrit et de suivre les instructions d'étude en anglais.
12. Autorisation du commandant pour les sujets en service actif de subir une chirurgie réfractive et de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Cylindre manifeste de plus de -3,00 D ;
2. La profondeur de traitement estimée est inférieure à 250 microns à partir de l'endothélium cornéen ;
3. L'œil à traiter est ciblé pour la monovision ;
4. Lectures de kératométrie via des valeurs Sim-K inférieures à 40,00 D ;
5. Résultats topographiques cornéens anormaux, par ex. kératocône, dégénérescence marginale pellucide dans chaque œil ;
6. Antécédents ou pathologie actuelle du segment antérieur, y compris les cataractes de l'œil à traiter ;
7. Syndrome de sécheresse oculaire cliniquement significatif non résolu par un traitement dans l'un ou l'autre des yeux ;
8. Maladie oculaire résiduelle, récurrente, active ou incontrôlée des paupières, cicatrices cornéennes ou autre anomalie cornéenne telle qu'une érosion cornéenne récurrente ou une maladie grave de la membrane basale dans l'un ou l'autre œil ;
9. Signes ophtalmoscopiques de myopie progressive ou instable ou de kératocône (ou suspicion de kératocône) dans l'un ou l'autre œil ;
10. Mires cornéennes irrégulières ou instables (déformées/pas claires) sur les images de kératométrie centrale dans l'un ou l'autre des yeux ;
11. Antécédents de zona oculaire ou de kératite herpétique ;
12. Orbites profondes, fort clignement des yeux, anxiété, ptérygion ou tout autre résultat suggérant une difficulté à atteindre ou à maintenir la succion ;
13. Difficulté à suivre les instructions ou incapable de se fixer ;
14. Chirurgie intraoculaire ou cornéenne antérieure de tout type dans l'œil à traiter, y compris tout type de chirurgie à des fins réfractives ou thérapeutiques ;
15. Antécédents d'augmentation de la pression intraoculaire, de glaucome ou de PIO préopératoire > 21 mmHg dans l'un ou l'autre des yeux ;
16. Antécédents de diabète, de maladie auto-immune diagnostiquée, de maladie du tissu conjonctif ou de syndrome atopique cliniquement significatif ;
17. Immunodéprimé ou nécessitant des corticostéroïdes systémiques chroniques ou un autre traitement immunosuppresseur pouvant affecter la cicatrisation des plaies ;
18. Antécédents de sensibilité connue aux médicaments de l'étude prévue ;
19. Participer à tout autre essai clinique de médicament ou de dispositif ophtalmique pendant la durée de cette investigation clinique ;
20. Enceinte ou allaitante ;
21. Toute personne susceptible d'être déployée ou relocalisée au cours de la période de suivi.
22. Médicaments systémiques qui peuvent confondre les résultats de l'étude ou augmenter le risque pour le sujet, y compris, mais sans s'y limiter, les stéroïdes, les antimétabolites, etc.
23. Preuve de maladie vasculaire rétinienne.
24. Glaucome suspecté par les résultats d'examens ou les antécédents familiaux.