DoD(국방부) SMILE(Small Incision Lenticule Extraction)
2022년 4월 14일 업데이트: John Cason, United States Naval Medical Center, San Diego
VisuMax™ 펨토초 레이저 소절개 수정체 추출(SMILE) 절차를 난시 교정을 위한 근시 교정 연구의 사용은 해군 굴절 수술 센터, 해군 의료 센터에서 수행할 전향적, 비무작위, 다기관 임상 연구입니다. 센터 샌디에고, 미 공군 59 의료 비행단, 윌포드 홀 안과 센터, 텍사스, 미 육군 전투원 굴절 안구 수술 프로그램 및 연구 센터, Fort Belvoir 커뮤니티 병원, 버지니아.
연구 개요
상세 설명
FDA 승인 적응증에 대한 양자 상업적 치료 및 연구 굴절 이상에 대한 일방적 치료를 포함하는 전향적, 다기관, 공개, 비무작위 임상 시험. 피험자의 치료된 각 눈의 데이터는 독립적으로 치료될 것입니다. 연구 과정 동안 연구 안구의 모노비전 치료 및 재시술은 허용되지 않을 것입니다. 성능 기반 테스트 및 환자 보고 결과 테스트에는 성공적인 양측 치료가 필요합니다. 피험자는 두 빈에 동일한 번호가 할당된 순차적인 교대 무작위화를 사용하여 0.25 및 0.50 구형만 있는 빈과 구형 실린더 빈으로 무작위 배정됩니다. 다른 피험자는 연구에 등록할 때 적격한 저장소에 할당됩니다. 굴절 수술을 요청하는 환자에게는 무작위로 약속이 주어집니다.
미국 내 3개 군사 기지: 해군 굴절 수술 센터, 미 공군 59 의료 비행단, 텍사스 윌포드 홀 안과 센터, 텍사스 주 윌포드 홀 안과 센터, 미 육군 전투원 굴절 안구 수술 프로그램 및 연구 센터와 공동으로 캘리포니아주 샌디에이고 해군 의료 센터, Fort Belvoir 커뮤니티 병원, VA.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Donna M. Murdoch, PhD
- 전화번호: 619-524-6737
- 이메일: donna.m.murdoch.ctr@mail.mil
연구 연락처 백업
- 이름: Myah A Mirzaoff
- 전화번호: 619-524-6482
- 이메일: myah.a.mirzaoff.ctr@mail.mil
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92134
- 모병
- Navy Warfighter Refractive Surgery Center
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연락하다:
- Donna Murdoch, Ph.D.
- 전화번호: 619-524-0771
- 이메일: donna.m.murdoch.ctr@mail.mil
-
연락하다:
- Tyler Miles, O.D.
- 전화번호: 619-524-0771
- 이메일: tyler.p.miles.mil@mail.mil
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수석 연구원:
- John B Cason, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 22세 이상의 현역 근무자 또는 보호 대상자로서 부양 가족;
≤ -3.00 D 실린더 및 MRSE ≥ -1.00 D에서 ≥ 0 D ~ ≤ -10.00 D의 근시
치료할 눈(들)에서 ≤ -11.50 D;
- 치료할 눈에서 0.50 D 이하의 MRSE 변화로 입증된 바와 같이 지난 1년간 안정적인 굴절;
안근마비와 명시적 굴절의 차이
양쪽 눈의 ≤ 0.75 D 구형 등가;
- 치료된 눈(들)에서 BCVA보다 더 나쁜 UCVA 2선;
- 치료된 눈(들)에서 BSCVA가 적어도 20/20;
- 수술 전 검사 전 최소 4주(하드렌즈의 경우) 또는 2주(소프트렌즈의 경우) 동안 콘택트렌즈 사용을 중단하고 전체 연구 기간 동안 중단하십시오. 4주 동안 하드 콘택트 렌즈를 착용하지 않거나 2주 동안 소프트 콘택트 렌즈를 착용하지 않은 경우 대상자는 콘택트 렌즈 착용자로 간주되지 않습니다.
- 모든 콘택트렌즈 착용자는 치료할 눈에서 최소 7일 간격으로 2회 연속 검사에서 MRSE가 결정한 안정적인 굴절(±0.5D 이내)을 보여야 합니다.
- 양쪽 눈(들)에서 적어도 500미크론의 중심 각막 두께;
- 예정된 후속 검사를 위해 돌아올 의사와 능력
- 서면 동의서를 제공하고 영어로 된 연구 지침을 따를 수 있습니다.
- 현역 피험자가 굴절 수술을 받고 연구에 참여할 수 있도록 지휘관의 허가.
제외 기준:
- -3.00 D 이상의 매니페스트 실린더;
- 예상 치료 깊이는 각막 내피로부터 250 미크론 미만입니다.
- 치료할 눈은 모노비전을 목표로 합니다.
- 40.00 D 미만의 Sim-K 값을 통한 각막곡률 판독값;
- 비정상적인 각막 지형 소견, 예. 원추 각막, 양쪽 눈의 투명한 변연 변성;
- 치료할 눈의 백내장을 포함한 전안부 병리의 병력 또는 현재
- 양쪽 눈의 치료로 해결되지 않는 임상적으로 유의한 안구 건조증;
- 잔류, 재발, 활동성 안구 또는 조절되지 않는 눈꺼풀 질환, 각막 흉터 또는 재발성 각막 미란 또는 한쪽 눈의 심한 기저막 질환과 같은 기타 각막 이상;
- 양쪽 눈의 진행성 또는 불안정 근시 또는 원추각막(또는 원추각막 의심)의 검안경 징후;
- 양쪽 눈의 중심 각막곡률 영상에서 불규칙하거나 불안정한(왜곡된/명확하지 않은) 각막 진창;
- 안구 대상 포진 또는 단순 포진 각막염의 병력;
- 깊은 안와, 강한 깜박임, 불안, 익상편 또는 흡입을 달성하거나 유지하는 데 어려움이 있음을 암시하는 기타 소견;
- 지시를 따르기가 어렵거나 시선을 고정할 수 없습니다.
- 굴절 또는 치료 목적을 위한 모든 유형의 수술을 포함하여 치료할 눈에 대한 이전의 안내 또는 각막 수술
- 안압의 스테로이드 반응성 상승, 녹내장 또는 한쪽 눈의 수술 전 IOP > 21 mmHg의 병력;
- 당뇨병의 병력, 진단된 자가면역 질환, 결합 조직 질환 또는 임상적으로 유의한 아토피 증후군;
- 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 면역 저하 또는 만성 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역 억제 요법이 필요한 경우
- 계획된 연구 약물에 대해 알려진 민감성 이력;
- 이 임상 조사 기간 동안 다른 안과용 약물 또는 장치 임상 시험에 참여
- 임신 또는 수유
- 후속 조치 기간 동안 배치 또는 재배치할 가능성이 있는 사람.
- 스테로이드, 항대사제 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 전신 약물.
- 망막 혈관 질환의 증거.
- 검진 소견이나 가족력으로 녹내장 의심.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮은 실린더(처리)
0.25D 및 0.50D 실린더 처리는 레이저로 측정 및 처리됩니다.
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낮은 실린더 처리 (
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NO_INTERVENTION: 낮은 실린더(처리 없음)
0.25D 및 0.50D 실린더 처리는 측정되지만 레이저로 처리되지는 않습니다.
구형 등가물은 사용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정된 수술 후 굴절 구 및 실린더
기간: 12 개월
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명시적 굴절 구면 등가 및 명시적 굴절 실린더 굴절
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12 개월
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측정된 원거리 시력
기간: 12 개월
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20/40 이상의 교정되지 않은 시력
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2번의 수술 후 방문 사이의 명백한 굴절의 측정된 차이
기간: 1개월 간격과 비교할 때 적어도 3개월 간격 또는 수술 후 3개월에 수행된 2개의 수술 후 굴절 중 후자
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눈의 95% < MRSE의 1.00D는 수술 후 굴절 2회 중 후반에 변경
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1개월 간격과 비교할 때 적어도 3개월 간격 또는 수술 후 3개월에 수행된 2개의 수술 후 굴절 중 후자
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명백한 굴절의 계산된 변화율
기간: 1개월 간격과 비교할 때 적어도 3개월 간격 또는 수술 후 3개월에 수행된 2개의 수술 후 굴절 중 후자
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MRSE의 평균 변화율 <0.5D/년(0.04D/월)
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1개월 간격과 비교할 때 적어도 3개월 간격 또는 수술 후 3개월에 수행된 2개의 수술 후 굴절 중 후자
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명백한 굴절의 감소된 변화율 계산
기간: 1개월 간격과 비교할 때 적어도 3개월 간격 또는 수술 후 3개월에 수행된 2개의 수술 후 굴절 중 후자
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MRSE의 평균 변화율은 시간이 지남에 따라 단조롭게 감소합니다.
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1개월 간격과 비교할 때 적어도 3개월 간격 또는 수술 후 3개월에 수행된 2개의 수술 후 굴절 중 후자
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매니페스트 굴절의 계산된 안정적인 변화율
기간: 1개월 간격과 비교할 때 적어도 3개월 간격 또는 수술 후 3개월에 수행된 2개의 수술 후 굴절 중 후자
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평균 변화율에 대한 95% CI에는 0이 포함됩니다.
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1개월 간격과 비교할 때 적어도 3개월 간격 또는 수술 후 3개월에 수행된 2개의 수술 후 굴절 중 후자
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측정된 최고 교정 시력(방법 1)
기간: 12 개월
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20/40보다 더 나쁜 최고의 안경 교정 발생률
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12 개월
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측정된 최고 교정 시력(방법 2)
기간: 12 개월
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최상의 안경을 착용한 교정 시력의 2줄 초과의 손실 발생률
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12 개월
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측정된 굴절 실린더
기간: 12 개월
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유도된 실린더 발생률 >2D
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12 개월
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부작용 발생
기간: 12 개월
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부작용 발생률
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12 개월
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환자가 보고한 시각적 현상의 발생률
기간: 12 개월
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환자의 주관적 증상 발생률
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12 개월
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측정된 대비 감도
기간: 12 개월
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수술 전에서 수술 후로 대비 감도의 변화
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John B. Cason, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego
- 수석 연구원: Matthew C. Caldwell, M.D., Wilford Hall Air Force Hospital
- 수석 연구원: Bruce A Rivers, M.D., Ft. Belvoir Army Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .